罗氏Cobase601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价

罗氏Cobase601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价

王宏志万佳慧郑银子王立秋石豪

王宏志万佳慧郑银子王立秋石豪

（大庆市人民医院检验科163316）

【摘要】目的：应用CLSI操作指南对罗氏cobase601电化学发光分析仪残余试剂检测进行评价，探讨残余试剂的利用价值。方法使用相同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时进行检测，评价残余试剂的精密度、准确度和分析测量范围指标。结果CA125残余试剂检测TM批内不精密度和总不精密度均在要求范围内；检测肿瘤标志物室间质评物结果与靶值比较相对偏倚均符合厂家要求<10%标准，与原装试剂准确度比较无显著差异；分析测量范围评价中残余试剂检测实际值与理论值高度相关。结论罗氏cobase601电化学发光分析仪相同批号的残余试剂在正确保存条件下性能稳定、质量可靠，可回收利用，能降低检测成本。

【关键词】罗氏cobase601残余试剂回收利用

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）03-0074-02

罗氏cobase601分析仪采用目前先进的电化学发光免疫标记技术，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优点，在国内外得到广泛应用。我科2012年引进罗氏cobase601电化学发光分析仪，目前开展了肿瘤标志物、贫血、胰岛素等众多项目检测。罗氏电化学分析仪试剂为原装配套试剂，成本高。每盒试剂测试达到规定的100人份测试后，试剂瓶中仍剩有大约30%左右残余试剂，若能充分利用可显著降低检测成本。本研究中我们通过CA125检测的精密度、准确度和分析测量范围等指标评价残余试剂回收利用效果。

1材料和方法

1.1材料仪器为罗氏cobase601电化学发光分析仪，使用原装配套CA125试剂、校准品和质控品。残余混合试剂：取3盒同一批号仪器检测数显示为零的CA125试剂(保质期内)，分别用一次性吸管将试剂三联瓶中M(透明瓶)、R1(灰盖)、R2(黑盖)中相应剩余试剂合装在一盒试剂中。

1.2方法

1.2.1精密度评价参照CLSIEP15-A2文件指南进行操作[1]，选用罗氏公司生产的肿瘤质控品TM1(低水平，批号为165880)和TM2(高水平，批号为165881)2个水平的质控品。每天室内质控在控后，使用同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时对TM1和TM2重复测定4次，连续5天。计算批内不精密度和总不精密度，并与厂家声明的批内不精密度和总不精密度比较。

1.2.2准确度评价参照CLSI的EP15-A2文件进行准确度评价。使用同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时检测卫生部临检中心2013年发放的肿瘤标志物第1次室间质评物(5个样本)，将检测结果与卫生部临检中心提供的质评物靶值进行比对。

1.2.3分析测量范围(AMR)评价参照CLSI的EP-6A文件进行AMR评价[2]，选取临床患者CA125高值和低值血清各一份，血清样本浓度接近仪器测量线性范围。将CA125低浓度和高浓度样本按0:5、1:4、2:3、3:2、4:1、5:0的比例混合，得到6个线性试验样本，每份样本使用残余试剂测定3次，计算平均值。用已知分析物浓度为X轴，测定均值为Y轴，用直线回归统计方法对数据进行处理，得直线回归方程Y=bx+a。若相关系数R2≥0.975，b值在0.97～1.03的范围内，则残余试剂测定结果可以接受。

1.3统计学分析检测数据应用SPSS18.0统计软件进行统计分析处理。

2结果

2.1精密度检测结果CA125原装试剂和残余试剂检测TM1和TM2批内不精密度结果详见表1，厂家说明书中给定TM1检测批内CV<1.9%，TM2检测CV<1.4%。总不精密度结果详见表2，TM1和TM2测定CA125的总不精密度厂家说明书中给定CV<2.5%和CV<2.7%。结果表明CA125原装试剂和残余试剂检测结果均在要求范围内。

表1批内不精密度结果

2.3分析测量范围评价结果残余试剂对6个试验样本CA125检测检测结果和已知样本检测结果作散点图(见图1)，得到直线回归方程Y=1.025X-0.9458，R2=0.986。根据指南中规定相关系数R2≥0.975，b值在0.97～1.03范围内，可观察到两者呈较好的线性相关，残余试剂测定的分析范围可作为真实的分析测量范围。

图1分析测量范围评价结果

3讨论

实验室在进行检验项目检测时，应保证检测系统的可靠性并进行评价，主要包括精密度、准确度和可报告范围等方面评价。为评价罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂在检测CA125的结果可靠性，我们通过精密度、准确度和可报告范围三个评价指标对残余试剂检测结果做出评价分析。

对于精密度评价，我们参照CLSI的EP15-A2文件提供的方法进行了批内不精密度和总不精密度计算比较。精密度是反映仪器整体性能的首要指标，检测系统良好的精密度性能也是检测结果准确的前提基础。实验中选用肿瘤质控物TM1和TM2进行检测，仪器检测CA125的批内不精密度和总不精密度均小于厂家给定的性能要求，结果表明残余试剂检测的精密度符合要求。在准确度评价中我们采用CLSI的EP15-A2文件中阐述的方法进行准确度评价。通过使用卫生部临检中心室间质评物进行检测来验证残余试剂检测CA125的准确度。残余试剂检测结果与靶值的偏倚为5.43～7.60%，CA125原装试剂和残余试剂检测结果无显著性差异(p＜0.05)，表明残余试剂检测准确度符合要求。临床实践中常用线性试验来评价检测方法的分析测量范围，在试验中我们参照CLSI的EP-6A文件进行AMR评价。线性试验得到直线回归方程Y=1.025X-0.9458，R2=0.986，对比文件指南中规定相关系数R2≥0.975，b值在0.97～1.03范围内，可观察到残余试剂检测值与理论值呈良好的线性相关，CA125浓度在0.6～5000U/mL范围时测定的分析范围可作为真实的分析测量范围。

以上各项评价指标结果表明，在罗氏cobase601电化学发光分析仪上应用残余试剂进行CA125检测时的精密度、准确度和分析测量范围等指标符合相关要求，性能稳定、质量可靠，相同批号的残余试剂可回收利用。但在实际应用中我们还需要注意残余试剂按要求保存，避免如温度变化、水分蒸发等因素影响，并尽快在保质期内应用。在使用时做好质控，确保实验结果，最终降低检测成本。

参考文献

[1]CLSIEP15-A2:VerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline,CLSI,WaynePA.

[2]CLSIEP6A：Evaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures:astatisticalapproach;Approvedguideline,CLSI,WaynePA.