微生物检验样品不合格原因分析及质量控制对策探讨

微生物检验样品不合格原因分析及质量控制对策探讨

徐伟

上药东英（江苏）药业有限公司江苏南通226000

摘要：近年来，随着微生物检测行业的快速进展，微生物检测的设备水平不断提高。有些先进的设备可以降低人员的工作量，大大缩短微生物检验周期。值得注意的是，微生物测试仍包含了许多易受人为因素影响的部分，导致样品质量低下，这是一个非常严重的威胁。因此，文中描述了微生物检验样品不匹配的具体原因以及控制策略。若检验样品不合格，将会导致针对这项结果进行一系列调查，耗费大量人力物力，延缓生产。因此为了提高检验的准确率，需要检验人员与取样人员进行密切的配合，并且明确规范操作。

关键词：微生物检验；检验样品；不合格；原因分析；质量控制

微生物测试的任何阶段都可能出错，包括在采集、时间、储存、运输和测试过程。如果发生这种情况，将直接影响测试的总体质量和结果。因此，严格执行微生物样品的检验标准，确保微生物样品的检验，及时地检验并出具报告使客户满意是我们追求的目标。

1微生物检验样品不合格的影响因素

1.1人员问题

由于技术含量低或意识形态上的不足，由于行为不当影响样品可靠性和测试结果，检测人员增加了消耗资源。如果误使用了未灭菌的器皿或工具，实验过程中不注意工作细节造成了污染。字迹含糊潦草造成了样品的信息含糊不清，不完整。

1.2样品本身存在质量问题

样品本身有很多问题，例如，样品取样环境不能满足适当的标准，样品在取样过程中遭到了污染。取样人员的不充分的操作，导致样品无法满足测试的根本条件。一些质量问题与发送样品本身有关。不符合样品的因素还包括原材料、生产、运输和销售污染。

1.3贮存方法不正确

收集到的样品不准确，无法及时交付，无法抵御运输过程中的冲击。预防寒冷和高温的措施降低了样品的质量，直接影响了实际测试结果。

1.4原因分析

控制原辅料、工艺用水的微生物是确保成品微生物的重要方法。有些原辅料在药典或国标中未做明确规定。一些微生物意识淡薄的企业人员没有意识到微生物的质量控制，这对产品质量产生了极其坏的影响。所以从管理层开始需要具备微生物意识。对原辅料、工艺用水、成品制定相应的内控标准，针对有关人员进行专业培训和操作。

2质量控制对策

2.1定期培训检验相关人员，提高检验人员素质

微生物检验工作相当复杂繁琐,检验人员需要有较强的无菌操作意识和工作经验。管理人员需要组织相关检验人员进行有针对性的培训活动，定期将检验人员能力弱的项目点,使之得到加强。有效提升检验人员的技术水平和自身素养，确保检验人员能够按照质量标准进行检验作业。定期或不定期地进行笔试或口试或实操考核。提高检验人员的质量后，将提高检验的质量，降低检验的不合格率。

2.2检验技术的提高

随着检验标准的不断完善和检验规模的逐步扩大，传统检验方法的弊端逐渐扩大。它们大多存在实验室操作复杂、检测周期长、特异性不足、敏感性降低等现象。根据企业控制质量、节约人力资源和资金、节约经营成本和市场销售环境的需要，微生物检测的发展必然朝着快速检测的方向发展。快速检测主要集中在三个方面:简化实验准备，对简单加工后的样品进行检测，分析方法简单、快速、准确。目前，越来越多的企业开始采用多种快速检测方法。

2.3严格监控检验环境，规范操作流程

2.3.1保证操作间和操作台的环境卫生情况

检查过程中使用的设施需要每天清洗消毒，清洗范围主要包括传递窗、缓冲室、操作间等。每天清洁工作完成后，在这些地方打开紫外线灯0.5小时消毒。操作间不需放置与微生物检测程序无关的设备和物品。操作过程中出现的废物和样品需要处理。保持工作场所干净整洁。

2.3.2消毒检验工具

所有用于检测微生物的工具都应该从底部擦洗干净，不要留下任何残留物。无菌物品应在高压锅中消毒，晾干备用。消毒后的物品，如果一周内未使用，则在使用前进行第二次消毒工作。容量较大的密封容器，在灭菌前，应在瓶中加入部分水，并将容器盖轻轻打开，以保证容器内的蒸汽，从而达到灭菌的效果。每次杀菌需要用适当的手段进行跟踪，以确保达到标准。

2.3.3加强各部门的沟通交流

微生物检验工作需要多个部门的协作，因此需要检测人员定期与各部门沟通。有问题及时反馈给取样人员，同时满足客户的检验需求。测试结果不准确，需要及时调查每一环节，以确保及时找出错误，制定好相应的控制预防措施，防止再发生。这是确保检查工作顺利、有效的唯一方法。

结束语

综上所述，对微生物检验样品不合格的原因进行分析，不仅可以帮助相应质量控制对策的制定，而且可以有效提高微生物样品检验工作的效率，值得推广。

参考文献

[1]张常玉.微生物检验样品不合格原因分析及质量控制对策[J].临床医药文献电子杂志，2015，2(10):1870-1871.

[2]裘韶芳，塔娜.微生物检验样品不合格原因分析及质量控制对策研究[J].世界最新医学信息文摘，2015，15(25):194+192.

[3]莫秀林.微生物检验样品不合格原因及其质量控制对策[J].临床合理用药杂志，2017，10(21):87-88.

[4]范明.微生物检验样品不合格原因分析及质量控制对策探讨[J].中国医疗设备，2017，32(S1):145.