检验科生化室内质量控制的方法及分析

检验科生化室内质量控制的方法及分析

李红梅高伟明

李红梅高伟明（内蒙古巴彦淖尔市临河人民医院检验科015000）

一质量控制的一些基本概念

1室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估，从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误差范围内，或减少到最低程度。

2生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。

3误差:误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶然误差随机误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定值与真值之间的符合程度，反映的主要是系统误差。精密度是指对同一标本用同一方法在同样条件下反复测定多次，每一次测定结果与均值的接近程度，反映的主要是偶然误差。

4OCV:表示本实验室在目前的最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。是本室工作水平的一个基础指标。

5RCV：表示本实验室在常规条件下某项目检验的精密度水平，可以用于比较不同方法仪器操作者等在常规工作中的精密度。是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。所以对同批号质控血清测定OCV后应进行RCV测定，在常规室内质量控制中每更换新批号质控血清，均应对新批号质控血清进行RCV测定。一般实验室的质量工作都是以RCV为标准的。

二准备工作

1建立质量控制的规章制度。

2普及质量控制知识:质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力，同时需要掌握大量的质量控制知识。这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习，让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解，并在质控工作过程中逐步提高，使检验工作者通过质控图形的分析，及时发现工作中的问题，并在失控后有迅速查找原因的能力。注重培养质控工作的技术骨干。

3定期进行仪器检查和校正，建立完善的仪器档案。为以后检查仪器工作状态时使用。

4选择稳定性好和瓶间差小的标准品，标准品的质量直接影响常规工作的准确度，所以选择标准品和标定过程必须倍加认真。

5备一定量的定制血清，为出现问题时查找原因时用。

6制备质控血清，质控工作需要大量的质控血清，理想的质控品必须是人血清基质无传染性瓶间变异小，冻干品复溶后稳定性好。在使用冻存的质控血清时必须使其完全融化并达到室温后方可测定。

三质控方法

1一些计算公式

为各检测结果的平均值，∑表示总和，n为份数或天数，s为标准差。

2OCV和RCV的测定和计算分析

在实验室的最佳条件下，每一项目都要反复测定同批号质控血清，至少要测定20份数据。20份数据必须无超过正负3S范围的，如有一个超过范围，全部数据废除，然后重新测定数据，合格后计算各项目全部测定结果的均值X标准差S变异系数CV，此时的CV即为OCV。

在常规条件下，每天随常规标本测定一瓶质控血清，记录数据，20天后计算各项目测定结果的均值标准差S变异系数CV，此时的CV即为RCV。此测定过程的20个数据中如有一个数据超过范围，弃去此数据，用剩余的19个数据计算，俩个或俩个以上数据超范围弃去全部数据重新测定。

RCV一般比OCV大，但不超过OCV的俩倍。同一批号质控血清的OCV和RCV测定所得X应十分相近，否则应查找原因。OCV过大，提示检测方法本身有问题或测定时未处于最佳条件。RCV过大，说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或检测方法不稳定。

3绘制质控图

纵坐标上标明xx±1Sx±2Sx±3S的标志，具体数值标在左侧标尺上。用红笔画出x±2S线，此线为警告线；用蓝笔画出x±3S线，此线为失控线。横坐标为测定日期，在轴下方标注日期。即为空图，将每天的室内质控填入图中。现在用的都是电脑，lis系统里有现成的质控空图，传入或输入每天的质控数据即可。

四图形分析

1通过观察质控图形的规律性变化来进行误差分析

首先是曲线漂移：曲线漂移是指质控点向上或向下的一次性改变，提示存在系统误差。有些突然出现的新情况，比如更换标准品的厂家或批号或者更换了新厂家新批号的试剂，还有更换新的操作者等。出现曲线漂移，在查找原应时就应该注意漂移前后是否有这些新的变动。第二是趋势性变化，趋势性变化是指质控点发生了向上或者向下的渐渐变化。主要是由于一些逐渐变化的因素造成的。试剂的吸水蒸发沉淀析出挥发等，质控品的逐渐变质等都是造成质控点趋势变化的原因。

第三规律性变化：有周期性或者隔天规律性变化。存在随机误差。

第四是质控点连续分布在靶值的一侧。一般来说，质控点如果连续6天以上在靶值的同侧，考虑存在非随机误差，。要积极迅速的查找原因，如果结果与靶值偏离不太大，不会对临床诊断有太大影响时，检验结果可以发出。出现这种情况的原因不太好找，首先要考虑的是质控品本身，要结合病人标本的结果和重新测RCVOCV来进行分析。

五失控后的处理

由于现在的实验室基本上都是使用全自动生化分析仪，根据自己的经验，失控原因有二，检测系统和质控品，检测系统包括加样试剂、水质、标准品操作者。当室内质量控制失控后查找原因有如下步骤：

1回顾操作全过程，然后检查加样针试剂针搅拌棒等是否有问题，验证全部正常后清洗机器（包括比色杯等）。重新测定失控项目，结果在控，可能是质控操作过程有误，抽样重测病人样本，所有病人报告可以发出。

2如果仍然失控，则重新定标并随机检测质控品，如果结果在控，说明是定标操作过程有问题或仪器参数错误。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

3如果仍然失控，新开一瓶定标品重新定标，同时随机检测质控品，如果在控，说明是前次定标的定标品出问题了。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

4如果仍然失控，新开一瓶质控品重新检测，如果在控，说明是质控品本身变质或污染等造成的失控。此时也可用备用的定值血清来验证，但定值血清必须是很过关的。此时病人的检验报告可以发出。

5如果仍然失控，考虑是否是试剂的问题，更换新的试剂，重新定标并随机检测质控品，结果在控，说明是试剂被污染或失效变质等。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

6如果仍然失控，更换技术人员，重新定标并随机检测质控品，结果在控，说明是操作人员的操作问题。此时病人的检验结果需重新检测后发出。

7如果仍然失控，考虑水质和清洗液是否有问题，更换新的洗液，更换符合标准的水（尤其是离子电解质等水质失是很关键的)。重新清洗机器，尽量让管道里原有的水和残余洗液全部排出。然后定标并随机检测质控品，结果在控，说明是水质或洗液有问题。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

8如果仍然失控，和仪器厂家试剂厂家联系，请求技术支援。

生化室内质控的失控原因基本就这些，找出原因后记录失控原因和解决失控的全过程，以后可以参考和对比分析。

在临床质控工作中，误差是不可能完全消除的，我们只能是将误差控制在最小范围内，也就是在我们的实验室的现有条件下的最小误差。卫生部临检中心对RCV有一个推荐值表，我们要努力使我们的实验室室内质控的RCV,不超过推荐值而且越低越好，这样我们就能得到更理想的精密度水平。我们在提高自己的同时也就给病人做出了接近真值的检验结果。我们做质控的目地就是要给病人一个接近真值的检验结果。所以一定要做好室内质控。