肠肛舒口服液的制备及其治疗痔疮的疗效观察

肠肛舒口服液的制备及其治疗痔疮的疗效观察

夏建洪，周桂芳

（金华市人民医院药剂科321000）

摘要目的制备肠肛舒口服液，并考察其在临床上治疗痔疮的效果。方法采用渗漉法和煎煮法制备。肠肛舒口服液与临床对照（对照组药物为马应龙麝香痔疮膏）相比较，观察其治疗痔疮的疗效。结果临床观察治疗组总有效率92.00%，对照组总有效率87.10%，无显著差异（P﹥0.01），结论渗漉法和煎煮法制备肠肛舒口服液工艺合理，成品质量稳定，疗效确切。

关键字：肠肛舒；制备；临床应用

PreparationofGanChangShuLiquidandefficacyoftreatmentofhemorrhoids

Abstract

ObjectiveToprepareirritableanalShuoral,andtoexamineitseffectintheclinicaltreatmentofhemorrhoids.Methodspercolationmethodanddecoctionprepared.IrritableanalShuoralandclinicalcontrol(controlgroupdrugsMuskHemorrhoidsOintment)isobservedcomparedtheefficacyofthetreatmentofhemorrhoids.Resultsobservationandtreatmentgrouptotaleffectiveratewas92.00%,totaleffectiveratewas87.10%ofthecontrolgroup,nosignificantdifference(P>0.01).ConclusionpercolationmethodanddecoctionpreparedbyirritableanalShuoralandreasonableprocessandfinishedproductqualityandstability,efficacyexact.

Keywords：GanChangShuLiquid;preparation;clinicalapplications

痔疮是一种常见病、多发病，不同年龄与不同性别人群皆可发生,故常有“十人九痔”之说。本病常见出血、疼痛、便秘等三大症状，有时伴瘙痒、糜烂和分泌物增多，症状较重时会给患者带来痛苦和不便。

我院自制的肠肛舒口服液，具有清热凉血，润肠通便之功效。经临床应用，疗效确切。本文对肠肛舒口服液的制备方法、质量标准及其治疗痔疮的疗效进行介绍。

处方与制备

处方

赤芍300g大黄300g当归300g槐角300g黄芩300g防风200g

1.2处方分析

本方以玉烛散加味而成。方中大黄、当归为君药。大黄为苦寒攻下要药，善于荡涤胃肠实热，清除燥结积滞。合当归养血补虚，润燥通便，用于阴虚血少之肠燥便秘。槐角清热之力较强，且能润肺，肺与大肠相表里，故多用于便秘、痔疮、肿痛，兼有出血者，为臣药。佐以防风祛风，升举阳气，止肠风下血。黄芩入心、肺、胆、大肠经，协同大黄泻实火，除湿热，用于湿热蕴结的积滞腹胀便秘为佐药。赤芍清热凉血，活血去瘀，散结消肿。如《本草经疏》云：“肠风下血者，湿热肠血也，血凉则肠风自止矣。”是以黄芩、赤芍、防风为佐药，增加清热凉血、疏风之功。蜂蜜，润肺滑肠，补中解毒，缓泻作用，尤能调和诸药，共奏清热凉血，润肠通便之疗效。

1.3制备方法

将大黄300g、当归300g、防风200g药材粉末粉碎成粗粉，置于渗漉筒中，用60%乙醇20kg渗漉，收集渗漉液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，备用；另取赤芍300g、槐角300g黄芩300g，加水先煎煮1.5小时，过滤，药渣再与渗漉后的大黄、当归和防风药渣加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，静置48小时以上，取上清液备用。再取蜂蜜800g，加热至90-95℃，保温30分钟，滤过，滤液与上述渗漉液和上清液合并，加入苯甲酸钠3g，搅拌使溶解，加水至1000ml，静置24小时，取上清液，加水至1000ml，搅匀，灌装，100℃灭菌，即得肠肛舒口服液。

质量标准

2.1性状及检查

本品为棕黄色至棕褐色的液体；气微香，味微苦。

按照中国药典一部附录ⅦA的方法，测得肠肛舒口服液的相对密度（20℃）是1.02，，符合国家药典规定(低于1.05)。按照中国药典一部附录ⅦG的方法测得肠肛舒口服液的值4.72，符合药典规定(pH4.0-5.0)。

稳定性考察

将已包装的肠肛舒口服液于室温下放置，分别在1、2、3、6,和12个月后，取出进行外观及质量检查，结果均无酸败，发霉现象，PH值未见明显变化。

2.3薄层鉴别

（1）取本品40ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录ⅥB）试验,吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（26:14:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10ml,用乙醚振摇提取2次，每次15ml,合并乙醚液，浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加乙醚10ml,超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.4其他

含蔗糖量，澄清度符合中国药典2010年版合剂项下有关的各项规定（中国药典一部附录ⅠJ）

在临床上治疗痔疮的疗效观察

3.1临床资料

所有病例均来自我院门诊及住院患者。病例选择标准：按照中华医学会外科学分会肛肠外科学组2002年9月修订的《痔诊治暂行标准》对痔病患者进行分类和分度【1】。研究选择对象为Ⅰ-Ⅱ度的内痔患者，签署知情同意书。将符合纳入标准的病例按随机数字法分为治疗组和对照组各62例。其中治疗组男27例，女35例；年龄最大65岁，最小20岁；病程最长35年，最短6个月。对照组男21例，女41例，年龄最大65岁，最小20岁；病程最长33年，最短6个月。两组患者性别、年龄、病程分布等方面均无显著性差异（P﹥0.05），具可比性。见表1.

4讨论

本组研究显示，肠肛舒对不同性别、不同年龄的痔疮患者的消肿、止痛、对痔疮的出血均有满意的疗效，两组药物在治疗痔病方面均有明显疗效，肠肛舒口服液优于对照组，但无统计学意义。说明肠肛舒口服液有治疗痔病方面之功效。

参考文献：

[1]杨新庆，王振军.修订痔诊治暂行标准会议纪要[J].中华外科杂志，2003,41（9）:698-699