GSP认证难点如何攻破

GSP认证难点如何攻破

王安翠

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

【摘 要】随着我国医疗行业的快速发展，对于我国药品的质量安全管理也就有了更高的要求，我国有关部门对于质量的检测认定等十分重视，不断出台相关的文件，以规范药品的质量，以防劣质药品流入市场，进而影响人们的健康安全。GSP认证就是国家在这方面的规定，只有经过GSP认证，企业才有资格进行药品的经营，这是一种科学的管理办法，目前已经得到社会阶层的广泛的认可，对于保障人们的健康具有一定的积极作用。然而，有关企业在实际认证中还是会发生很多问题，这也为GSP认证增添的阻碍，具有一定的难点，如何攻破难点就值得有关人员进行详细的分析。

【关键词】GSP认证；难点；突破

GSP认证在经营药品的企业中具有重要的意义，这是一种科学的管理模式，能够规范企业的行为，对于药品的管理具有积极的作用，有助于帮助企业加强药品质量的管理。然而在实际中，对于企业来说GSP认证中还是会存在一定难点，这些难点极大的阻碍了企业进行GSP的认证，认证结果不合格是众多企业经常会面临的问题，这就要求有关的企业经营者能够认识到GSP认证的具体含义和重要性，对于影响GSP认证的关键因素做详细的分析，针对一些难点采取一些行之有效的改进办法，加强一些举措，攻破困难，进而推进认证工作的快速落实。

一 GSP认证的难点

（一）部分小型连锁遇到的难点

GSP认证对于一些小型连锁药品经营企业来说具有一定的难度，主要是由于企业在认证的过程中会存在一些难点，这些难点没有及时的得到解决，这就影响了GSP的顺利实施。小型连锁企业在GSP认证的过程中，认证的关键主要体现在人员、库房、有关的票据、饮片库等基础环节。而这有些都是部分小型连锁企业在认证过程中会遇到的一些难点，致使整体的企业管理缺乏系统化的建设，这极不利于企业的发展。就比如在工作人员方面，大多数的小型连锁企业中都是一人身兼数职，有些还不具备国家规定的资质，这就很有可能会造成工作节奏不对，有些环节脱节，对于部分工作有所疏漏，进而引发更大的问题，所以在GSP认证中，这是主要考察的一个方面。对于连锁药店来说，还要配备专门的养护人员，而且这些人员一定要会使用这些仪器，这也是常出问题的环节。库房：新版GSP规定企业必须拥有自己的独立仓储，不能租赁，这样就给生存压力颇大的小型连锁药店增加了成本。另外，库房地面要求硬化，而且要有能有效控制温湿度及室内外空气交换的设备和自动检测记录温湿度的设备。还需配备库房冷链系统，包含冷库、冷链车等，这些都是库房容易出问题的环节。而且，一些门店也容易忽略需要冷藏的药品的储存问题。商品进．销、存票据：原始票据、ERP系统数据和实物，这三者要一致，要形成一个闭环，一个可以相互印证、可追溯的闭环。补充文件资料：补充的文件资料、记录要有连贯性，耍完整，这是最容易出问题的环节。饮片库：既要有符合要求的完整的饮片对比样本瓶，又要有符合饮片验收养护的仪器。

（二）大型连锁药店遇到的难点

GSP难点主要在追溯体系、冷藏柜的设置、上游供应商的渠道等方面。大型连锁药店尤其应关注商品进、销、存的票据问题。“现在认证员在进行认证的时候，检查水平比原来高太多了。”某药店质量负责人说，“很多批发企业都是有挂靠现象存在的，手续也都合法，按GSP的要求资料都能提供，但是他仍是挂靠。”为了避免在GSP认证过程中出岔子，一些企业要求供应商提供业务人员的“社保缴赞证明”，“这看似太过霸道，实际上能有效避免挂靠。”可以说，对于大型连锁药店来说，只要严格把关进货渠道，GSP认证并非难事。另外，食药监总局目前把“追溯体系”放在认证条目的最前面，而且是双星号项目，这也引起了众多企业的重视。当下，很多药店都加入了“码上放心”平台，但还有一些企业在观望，处于迷茫状态。连锁药店企业普遍认为，追溯体系是一笔不小的成本，药店必备而医院却无需引入，似乎有失公平。认证员对销售票据、发货渠道、运输记录、发货单等查得很仔细，所以一些企业就要求一切业务往来必须是公对公，一家供应商只能由一个业务员对接，不能出现多人来办理业务的情况，这样就能避免有人把其他货源的商品混进来。另外，按照新版GSP对部分药品温湿度的要求，药店需要配备大量的阴凉柜，这可以说让众多企业压力增大。

二 难点突破

综合难点

根据实践研究中表明，GSP认证的过程中的确存在着诸多的难点，对其难点进行系统的分析后，综合总结出以下难点：首先，进货情况的质量评审是一大难点。质量评审是一个重要的工作，对于药品的质量评审就显得更加关键，而药品经营企业中的药物采购情况在质量评审中就是主要的难题，难以有一个支撑的依据，这不利于追踪根源，也不利于质量平时呢工作的顺利进行。其次，质量管理制度中的检查与考核还是一大难点。药品质量的检查与考核这是重中之重的任务，然而在实际的检查过程中，由于企业对于工作人员的疏松管理、硬件设施不达标等，很容易造成检查不合格的情况出现，这就不利于GSP认证的顺利落实。最后，GSP实施情况内部评审也是综合的难题之一，企业没有对于管理办法的实施重视，在内部评审上就有所欠缺，这就对于企业的发展造成了严重的影响，不利于企业的良性发展。

突破方法

第一，企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货评审以购进记录、验收记录和顾客反馈意见为依据，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，特别要对各环节发现的质量问题汇总分析原因、综合评审，评审结果应具体明确，并作为编制审核购货计划或采购药品的重要依据；第二，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。制度考核的主要内容有：人员基本素质、业务技能的熟练程度、各岗位质量管理职责的履行情况、业务经营质量控制程度、质量工作过程现场管理状态、质量控制文件、原始记录完整有效、实现质量管理工作目标的满意程度等；第三，企业直定期对“药品经营质量管理规范”的实施情况进行内部评审，并对内部评审过程做好记录，记录包括：首次会议记录、末次会议记录、GSP实施情况评审表、内审人员检查的原始记录、书面反馈报告、内审小组的综合评审报告、整改通知书、复查记录等。

三 结语

GSP认证是我国出台的有关药品质量管理的相关规定，这对于企业的药品经营管理能够起到一个约束的作用，进而能够保障人们安全用药。然而，这对于一些药品经营的管理者来说就是一个难题，无论是小型还是大型的药品经营企业，都会在GSP认证中遇到一些难点。这就要求有关的管理者能够充分认识到GSP认证的重要性，不要在走形式，药品经营者应该转变传统观念，做好自身的管理工作，对存在的难点逐一的进行突破。针对难点问题要具体分析，进而针对难点进行逐一的攻破，从而使得认证能够有效落实，促进企业的经济发展。

参考文献

赵安琪. GSP认证难点如何攻破[J]. 中国药店, 2017(2):70-71.

熊井柱. GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策[J]. 医药前沿, 2017, 7(2).

张明. 加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J]. 中国科技投资, 2017(9).