骨科手术外来医疗器械管理的问题分析与对策研究

王敏 刘秋秋

中南大学湘雅医院 湖南 长沙 410008

【摘要】目的 解决骨科外来医疗器械管理中存在的问题，保障骨科手术的顺利进行，降低手术部位感染。方法 分析外来医疗器械管理与使用中存在的问题为管理制度、流程、信息系统、岗位与人员等方面，针对要因进行改进，完善管理制度与质量评价细则，在信息管理系统增补外来医疗器械的部分信息条目，再造流程，规范培训，提高消毒供应中心与手术室人员的相关专业知识。结果 外来医疗器械及时送达率、清洗合格率均上升，错发包与错开包、器械丢失率等均降低 结论 综合管理措施，优化的流程，规范的培训，保障手术顺利进行与外来医疗器械的质量，保障手术顺利进行，降低SSI的发生率。

关键词 外来手术器械；内植入物；骨科；难点；对策

随着生物医学、组织材料学和生物工程学的快速发展，外来器械的种类越来越多，骨科患者治疗与手术技术的迅速发展，各种新的术式也逐渐在临床应用。在骨科手术过程中，外来器械的使用是必不可少的。而外来手术器械指非医院自行采购，由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械^[1]。医院对于骨科外来手术器械的管理还存在诸多问题和难度，例如供应不及时，器械质量与数量问题，器械包开错，术后内植入物丢失等问题^[2]。我院针对外来医疗器械存在的问题采取相应的改进措施，减少因外来医疗器械风险所致医疗安全隐患，保障患者的手术治疗效果，现将外来医疗器械的改进措施介绍如下。

资料与方法

1.1一般资料

本院是三级甲等综合性医院，近5年平均每年完成骨科与脊柱外科手术近5510台，其中关节置换1172台，创伤手术1098台，骨病手术522台，脊柱手术1836台。涉及外来医疗手术器械约近3000套。

1.2. 外来医疗器械使用中存在的问题

我院手术器械的管理是手供一体化管理，由医院感染控制中心、手术室及消毒供应中心共同把控手术物品的质量，对于外来医疗器械的管理由于涉及到患者、术者、护士及供应商，管理方面存在如下问题。

1.2.1 外来医疗器械送达不及时 由于外来医疗器械结构复杂、精细、种类繁多、个性化、价格昂贵等特点，医院一般不作为常规配备，采用临时租用，由供应商提供，但该器械是多家医院共享，流动频繁，使用后情况不明，存在供不应求的风险；使用前多依靠现在的通讯设备，一般由主管医生电话通知供应商，存在植入物、外来器械名称和型号出现偏差的可能性，个别供应商人员的责任性问题等，导致外来医疗器械送达不及时，影响手术器械的清洗及消毒灭菌质量，影响患者的手术正常进行。

1.2.2 外来医疗器械清洗存在的问题 由于骨科手术外来医疗器械的结构复杂，品种繁多，流动性大，某些医院手术室使用后存在不及时清洗，导致器械残留干枯血迹，清洗难度加大，供应商送达时间存在很大的随意性，急诊手术当天送来紧急消毒的手术器械，预留器械处置时间无法满足规范清洗消毒灭菌流程的要求，存在器械清洗消毒不彻底的风险^［3］。再加上消毒供应中心处理外来医疗器械的人员未相对固定，培训不到位，对公司器械的拆装不熟悉，不能准确拆卸器械，也可导致器械清洗不彻底，影响灭菌质量，增加了感染的风险^［4］。

1.2.3 外来医疗器械交接流程存在的问题 交接流程及外来医疗器械的信息管理系统不完善，消毒供应中心接收时对器械的名称、数量、患者及术者等相关信息填写不完整，打印的纸质交接单信息缺失，手术室每天需要外来医疗器械的骨科手术量近30台，需要的外来医疗器械多，消毒供应中心将灭菌后外来医疗器械包装入货物架运送至手术室，且未按手术患者信息分区放置，交接单信息不完整，手术室未安排专人接收，由巡回护士或洗手护士拿取，查对不严格，容易发生发错包、开错包的事情，重新消毒灭菌，延长手术时间，增加患者手术麻醉的术中安全及感染的风险。

1.2.4外来医疗器械术后处理存在的问题 洗手护士在术毕未能将外来医疗器械清晰分类分装，未仔细查对，外来医疗器械与院内器械混淆放置，手术结束以后，消毒供应中心员工回收内植入物和外来医疗器械，回收人员对外来医疗器械不熟悉，未按照规范流程检查处理，容易将其与院内器械混淆，甚至丢失。

1.2.5 监督培训制度不到位 医院器材处、感染控制中心、医务部、护理部对外来医疗器械未制定详细的管理措施，相关部门无相对固定的管理人员定期督查。消毒供应中心与手术室对骨科外来医疗器械无规范的培训。

1.3 对策

1.3.1完善管理制度，改进管理模式

医务部组织手术室、消毒供应中心、骨科等部门修订外来医疗器械管理制度与质控评价细则，要求外来医疗器械使用中发生的问题上报器械不良事件；消毒供应中心与手术室由同一科护士长管理，便于及时沟通，院感控制中心相对固定专职人员督查质量，每月进行评价与改进。

1.3.2多部门协同管理，提高外来器械供货及时性 医院应建立外来器械管理协调机制，定期召开由设备处、医务科、护理部、院感控制中心、手术室、消毒供应中心及厂商代表参加的协调会，本着“使用方便，供应及时”的原则，要求择期手术必须在术前日15:00前送达消毒供应中心，多部门进行监管，提高外来器械供货及时性。保证消毒供应中心按要求规定接收器械后，有充分的时间检查、清洗、消毒和灭菌，确保手术器械的及时有效的安全供应。

1.3.2规范培训

手术室与消毒供应中心护士长针对外来医疗器械的特点，制定详细的培训计划，每年1月与6月各组织一次科室员工的全员培训，要求相关供应商将器械送至医院，技术人员进行讲解与拆装演示，再分组练习，由骨科医生讲解手术步骤与术中器械的使用。骨科手术护士与消毒供应中心外来医疗器械管理组的成员每季度进行一次培训，更新的器械及时进行培训，并进行考核与评价，纳入科室绩效考核。

1.3.3完善信息管理

手麻信息系统中手术通知单上增加高值耗材栏目，术者送手术通知单时在栏目内填写所需的内植入物，消毒供应中心外来医疗器械管理系统与手麻系统对接，提取患者信息、手术信息与内植入物信息，接收时将外来医疗器械信息包括公司、器械品目、数量录入，双人核查确认。

1.3.4流程再造

1.3.4.1 改进与经销商联系方式 医院规定术前一日9：00前由患者的主治医生将手术所需的器械及内植入物要求编辑成文字发送给医院准许的供应商，并要求供应商接收信息后回复，并规定外来医疗器械必须在患者术前日15：00点之前送达消毒供应中心。

1.3.4.2 消毒供应中心设置外来医疗器械处置区，完善信息管理系统，完整的信息表，包含手术间号、手术台次、术者、病室、床号、患者姓名、年龄、拟施手术名称、器械公司名称、器械名称、本台手术包的数量等，接收时供应商人员与消毒供应中心接收者共同确认信息。清洗、消毒、包装、灭菌过程中实施双人核查。

1.3.4.3发放流程再造 消毒供应中心利用目视管理，将外来医疗器械与院内手术器械使用不同颜色的包装材料，产生很好的视觉效果；设置专用外来医疗器械转运车与交接单，灭菌后外来医疗器械通过专用电梯送达手术室，手术室安排专人接收，将器械扫码进入追溯系统，然后根据信息将器械包发放到相应手术间，与手术室护士面对面核对清点交接。

1.3.4.4 内植入物管理流程再造 医院将二级库房前移至手术室，改以前的间接交接为面对面直接交接，规定术者发送手术通知单时在备注栏内输入手术所需的各种内植入物名称、型号、数量，二级库工作人员从手麻系统中提取信息并打印，术前日15：00前根据手术信息接收供应商提供的内植入物，并按信息分袋装入，术日8：30前将接收器的内植入物发放至相应手术间，且与手术护士面对面交接，并签名确认。术后由二级库工作人员与手术护士面对面清点，统计数量无误后签字装箱回收交供应室处理。

1.3.4.5 灭菌备用关键器械 手术中使用的关键器械要求供应商提供备用产品，独立包装灭菌备用，避免由于术中器械污染临时消毒影响手术顺利进行。

2 结果

2016年7-12月与2017年7-12月外来医疗器械未及时送达、器械清洗不合格、错送包、错开包、螺钉螺帽等小内植入物丢失的发生率进行比较（见表），表中数据来自信息系统与不良事件记录。

外来医疗器械管理效果（n，%）

讨论

在我国，植入物和外来器械的管理一直是一个薄弱环节，存在很多安全隐患。

国内还未出台相关法律法规要求外来器械供应商在向医院提供器械的同时附有器械详细的清洗、灭菌参数^［5］。外来器械在各大医院之间频繁流动，器械清洗、消毒、灭菌等方面存在很大潜在风险^［6］。骨科手术中大部分手术需要使用内植入物进行手术治疗，由于内植入物的品种繁多，能满足不同患者及不同手术方式的需要，因此需要有配套的手术器械完成手术，器械的种类多，结构复杂，价格昂贵，医院通常租用外来医疗器械，为保证手术的顺利进行，降低手术部位感染，必须采取规范的综合管理模式，优化的使用流程，有效的监管，保障手术顺利进行，降低手术部位感染。国外数据显示，髋关节置换术后约１％～５％的患者发生术后感染，手术部位的感染会导致患者住院时间延长，再次手术，取出植入物，肢体畸形甚至死亡

^［7］ ，多部门共同参与骨科手术外来医疗器械送达时间的管理，外来医疗器械送达及时性达到99.99%，使器械送达及时性达到，保障清洗消毒灭菌的时间，杜绝了植入物非急诊的提前放行，改变骨科手术植入物在生物监测未出结果就使用这种管理不规范的现状，保障患者健康和生命安全，提高了骨科手术外来医疗器械的管理水平及灭菌质量，控制医院感染发生^［8］ 。

严格的管理制度，优化的工作流程，规范的标准操作流程与评价细则，定岗定人，使外来医疗器械的管理更加规范化；完善的信息管理系统使各种信息全面，同时可以及时收集数据，便于质量分析与改进，降低手术治疗并发症。

全面培训计划，规范的培训，全员培训与小组培训相结合，定期培训与随机培训相结合，培训后现场考试与临床实践考核评价培训效果，考核成绩与科室绩效挂钩，提升学习的积极性，提高专业护理技能。

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作者简介：

第一作者：王敏，女，本科，护师，中南大学湘雅医院手术室， 湖南长沙，410008

第二作者：，刘秋秋，女，硕士，副主任护师，中南大学湘雅医院手术室，湖南长沙，410008