零售药店在 GSP管理中关键条款的解读与实践

零售药店在 GSP管理中关键条款的解读与实践

张璐

哈药集团哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

【摘 要】零售药店在目前仍旧需要严格的规范和管理，由于存在药品质量不合格额问题，这使人们的健康受到了威胁，需要通过GSP管理来使要药品质量管理更加的全面有效，完善相关的管理制度，提升监督环节的质量，将药品的质量控制好，这对药品市场有着重要的作用，能够为人们的进健康和安全带来保障，促进药品的行业发展。

【关键词】零售药店；GSP管理；实施

随着社会的发展，零售药店的管理的合法性需要通过GSP管理模式来确定，这种管理模式可以使药品得到更加严格的规范，并且促进零售药店的发展，使药品的销售更加的安全和健康，从我国目前的情况来看，药品使用的安全性具有非常重要的意义，为了使药品的安全得到提高，需要对药品管理进行完善，通过对药品的质量监督的进一步提高来使药品发展更加的明确和有效。

一、GSP管理概述

GSP（Good Supply Practice）是《药品经营质量管理规范》的简称，作为控制药品流通环节质量管理的程序，能够有效防止可能发生的质量事故，包括药品批发企业及药品零售企业方面的内容，2000年以国家药品监督管理局局令第20号发布。我国药品经营企业从2013年6月1日起，开始按照要求施行新版GSP， 2016年7月国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正，2016年12月，国家总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，修订稿修改完善了有关条款内容。  　　2016年12月修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》是对原新版GSP检查认定标准指导原则与条款的“查缺补漏，提档升级”，对原GSP以前只管认证状态的“瞬时监管”转变为“认证监管”和“日常监督检查”的“常态化监管”两手抓，使药品监督管理部门结合日常的工作，对日常监督检查的判定标准（整改、撤销GSP证书）量化管理，更好的指导执行和落地、运用好GSP的检查要求与标准。做为从事多年零售质量管理工作的质量负责人，针对各药监系统最严的飞检，如何管理好质量管理工作非常重要。

二、GSP管理中条款的解读和实践

1.将质量作为中心，提升药品质量管理

药品质量对人们的健康有着较大的影响，为了使其在管理中能够得到提升，需要对管理进行加强，药品管理中包含的内容较多，包括中药饮片和抗生素等，这些药品在质量上都有不同的要求，所以需要进行完善。在管理中将不符合标准的药品去除，使药品能够发挥出更好的作用，但是这个管理模式的实施难度较大，不是一种简单的工作，在质量管理中能够利用GSP管理进行加强，可以起到更好的作用，也能够使零售药店的管理水平进行提高，使其能够获得保障，对人们的健康有着极其重要的作用。

2.提高药品质检人员的水平和专业性

在药品的检查中，质检人员的能力起到了重要作用，所以对质检人员的专业性和能力的提升在目前的管理中有着极大的作用，对质检人员进行管理培训可以使其的能力得到提升，使质检人员能够将工作的质量提高，对质检人员进行培训的时候，通过管理人员对药品质检相关内容和规定进行明确，使质检人员更加的了解质检的内容，同时加强对质检人员的培训，以考核的方式来提升专业知识，这样可以使质检人员的水平提高，从而在质检中发挥更好的作用，同时对药品的管理更加的熟练准确。  　3.提高库房的硬件条件和环境

根据不同药品的不同储存要求，在低温中对药品进行存储，使药品可以提升质量，起到保护的作用，这些药品需要通过提升库房的硬件条件来使其得到更好的保护，将库房的环境进行有效的控制，保证其条件符合药品要求，这样可以使药品不会产生其他的反应，也可以避免药品的销售中出现问题。实施GSP管理中，零售药店需要具有相关的标准，在库房管理中进行加强，使条件环境符合药品的储放要求，这样才能更好地保护药品，避免质量问题。检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况，且有否检验证书、注册商标。四是销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。五是保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。最后，做好入库药品信息登记，例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。  　4.加强药品储存养护管理  　　由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：  　　按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。  　　药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品（一般是效期短易变质、拆零的药品）进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品（一般为距离效期6个月）应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。  　5.加强质监常规化管理  　　做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。

三、结语

我国的零售药店的质量管理作为部门重视的部分，为了使人们的用药安全得到保障，通过GSP的管理加强来使药品的质量得到提升，完善相关的管理体系，但是目前药品管理中仍然存在着一定的问题，这导致药品使用缺乏安全性，零售药店的管理还存在漏洞，这对药品的质量管理产生了不良的影响，需要通过加强药品的人质量管理，实施好GSP管理，提高药品的质量。

参考文献

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[2]吴璇, 秦磊. 我国药品GSP认证管理的完善[J]. 今日健康, 2016, 15(5).

[3]王艳梅. 加强药品经营企业GSP认证后的质量管理[J]. 科学技术创新, 2016(16):286-286.