中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题与对策

中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题与对策

吴金梅

广西康晟制药有限责任公司，广西南宁 530001

【摘要】近年来，由于片面追求疗效和经济效益，一些不法分子在未经药理学毒性试验的中成药和保健食品中添加化学物质。这种违法添加不仅没有效果而且违反用药安全，对中医药的持续稳定发展和效果有很大的负面影响。为此，本文简要分析了中成药、保健食品中非法添加化学药品相关检查工作中存在的问题及对策，针对保健食品药品检验中存在的问题，形成有效对策，进一步增强保健食品中非法添加药品的检验能力和水平，进一步提高保健食品的检验能力。^[1]

【关键词】中成药；保健食品；药物试验；

一、中成药和保健品中非法添加的化学药品

在中成药和保健品中非法添加化学药品似乎是一个普遍现象，但是这是违背法律的，也是损害社会和民众利益的不法行为，下列列举的在不同类别的中成药和保健品中非法添加化学药品的举例，以此明确这种行为的危害。

1、降糖类

高血压是一种以全身循环动脉高压为特征的慢性疾病。在这类慢性病中，非法添加化学药品、使用者不知情地滥用药物、低血糖、肝肾功能损害等不良反应增多，甚至危及生命。所以对于中成药及保健品的鉴定具有很大的必要性。

2、促进胃肠动力类

胃动力障碍引起的消化不良范围广泛。据称，奥美拉唑经常被非法添加到纯天然中成药和保健品中，然而奥美拉唑虽然对治疗胃疼胃胀等病情有着显著的作用，但是必须要合理的服用，长期或高剂量使用可导致骨质疏松。

3、补肾壮阳类

中成药、补肾壮阳、缓解疲劳的保健品中，非法添加非类化学物质，这一类化学物质的不正确服用会引起人们的不适，更有可能对患者有着极其明显的副作用，例如头痛、头晕、急性青光眼等不良反应的情况非常普遍。而且会给不了解真相、追求疗效的消费者带来很大的风险。

二、中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题

通过列举的例子我们可以看到对药品的检验至关重要，但是检测过程中存在着一些亟待解决的问题

1、样本类型判断缺乏有效依据

在中成药、保健食品非法添加化学药品的过程中，一般根据样品外包装上标明的类别信息和批准文号来确定样品类别。一般来说，药品的批准文号是药品批准文号，保健品的批准文号一般是卫世食健或国食健，但大多数假冒伪劣检验样品上标注的批准文号在国家食品药品监督管理局网站上无法查询，甚至有的样品没有标注批准文号，使得在检测过程中无法对检测样品的种类进行分类,根据国家食品药品监督管理局发布的有关保健食品安全风险检测方法无法有效确定。^[2]由于中成药和保健食品的种类不同，所需的合理化学成分也不同，因此无法确定检测样品的种类，这直接影响检测的准确性。

2、抽样检验的标准太有限

国家食品药品监督管理局对中成药和保健食品标准中的各类非法添加化学物质有一定的限制。在2009年之前发布的标准中，批准的各类非法添加化学品检测标准仅适用于中成药检测。但是，2009年以后，虽然提高了部分类别保健食品中非法添加化学物质的检测标准，但假冒伪劣药品仍没有明确的实施标准，不能以中成药和保健食品的类别来判断，这使得中成药和保健食品中非法添加化学物质的检测更加困难。

3、供试品和对照品的口服剂量难以获得

在非法添加中成药和保健食品的检测中，一般选用一次的口服剂量进行计量。同时，根据在同一类药品中添加化学品的情况，进行对比分析，确定中成药和保健食品中是否存在非法添加化学品的行为。在实际检测过程中，由于部分假冒伪劣样品包装缺乏标准化，检测人员无法直接从外包装和说明书中找到相应的口服剂量，需要检测人员用具体的仪器进行检测，但是却浪费了大量的宝贵时间，而且导致检测工作无法顺利进行。中国食品药品检验研究院提供的国家检验控制样品缺乏降糖补肾药检验控制样品，检验人员只能从国外购买相应的控制样品，但从国外购买控制样品不仅价格昂贵，购买周期也很长。难以明确的供试品和对照品的口服剂量，导致对药品的检验难以进行，

4、执行标准有限

中成药和保健食品中非法添加样品的执行标准，依据的是国家食品药品监督管理局2009年1月发布的补充检验方法和检验项目批准文件。虽然试验方法中相应的剂型有所补充，但增加的主要是中成药，对保健品的限度并不是很大，这样以来给了不法分子可乘之机，他们利用法律的空缺来对保健品的不合格制造并售卖。2010年，我国在检测项目中增加了减肥和辅助降脂两种保健食品检测方法，但适用范围仅适用于食品保鲜等类别的检测。由于没有相应的严格的执行标准，导致对中成药及保健食品中非法添加化学药品的检验范围有限，这使得鉴别的结果并没有达到很好的效果。

三、解决中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中问题的有效措施

要想有效解决阻碍检测的障碍或者检测过程中存在的问题就要采取一些有效措施

1、合理扩大标准使用范围

目前，我国中成药和保健食品非法化学添加标准的适用范围，以及在实施过程中对部分检测样品类别的确定，都存在一定的局限性，有许多可适用于患者的成分不被接受，这样以来会使药物的成本提高或者效果并不是很好，人们可能会对某些偏方更加依赖。批准文件中的标准限值多为中成药标准限值，部分为保健食品标准限值，其他类别的检验限值较大，因此，本标准的适用范围将进一步扩大，使其适用于中成药、保健食品等相关产品的检验样品。

2、科学增加各种检测方法

在我国颁布的补充试验方法中，扩大了抗高血压、降血糖、安神、补肾、止咳平喘、减肥、抗风湿、辅助降脂等8种试验方法。由于中成药和保健食品种类繁多，非法化学品的检测方法应不断探索和分析。这样可以让许多可以被使用的成分尽可能多地被利用，对目前原料短缺做出了很大的贡献。

3、加大对假样品的打击力度

中成药、保健食品的假冒伪劣产品具有外包装不规范、随机性强等特点，假冒伪劣产品对患者有着巨大影响，也对人们对中成药和保健品的信任有很大的影响，日前，由于假冒伪劣产品的横行，使许多人们对所谓的保健品有了戒心。因此在执法过程中，应严格检查假冒伪劣产品。其次，在执法过程中，为保证检验工作的顺利开展，必须与当事人准确确认检验样品的首颗口服剂量星，确保检验工作的顺利开展。最后，在检验过程中，将所选用的1倍口服剂量与对照品中化学物质的含量标准进行比较。

4、加大标准物质开发力度

中成药、保健食品非法添加化学药品的防伪工作具有时间紧、任务重、要求高的特点，但需要从国外获取一些参考资料，大大增加了样品的检验时间。针对这一问题，我国各食品药品监督检验机构检验所需标准物质的储存应有一定的基本数量。同时，中国检验院还应加大对中成药、保健食品中非法添加化学物质检验所需标准物质的研发力度，有利于有效开展防伪工作，保证中成药及保健品的质量，保护人民群众的基本利益。^[3]

四、结语

综上所述，在中成药和保健品中非法添加化学药品会对病人的身体产生不良反应和症状，然而目前我国中成药和保健食品非法添加化学药品的检验工作还存在一些问题，所以加大中成药、保健食品的防伪工作刻不容缓。通过标准适用范围的扩大、检测方法的增加、打假力度的提升以及标准药品的开发力度的加强使得非法添加化学药品的现象呈逐渐消失态势，以此提高药品质量提升人民健康水平，解决药品造假问题刻不容缓。

【参考文献】

[1]王东风.中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题与对策[J].中国民间疗法,2018,26(07):110-111.

[2]杨帆.保健食品中非法添加化学药品检验中的问题与对策[J].民营科技,2016(03):50.

[3]王震红,杨永刚,王新意,薛娇.中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中的问题与对策[J].实用药物与临床,2013,16(06):553-555.