浅谈企业如何建立符合 ISO13485： 2016的质量管理体系

浅谈企业如何建立符合 ISO13485： 2016的质量管理体系

刘小丽

伟创力实业（深圳）有限公司 广东省深圳 518126

ISO13485：2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485：2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布. 本标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，这些要求涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和销售、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可用以向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本标准的要求或按照合同要求遵守。

新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求，适应不同国家法规（与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致）。我们在换版审核前的体系可将文件层级结构进行转变，也可维持不变。

从适用范围分析，新版标准加入了产品生命周期的概念，将贮存单独提出。细化了服务的概念，指出标准也可用于供方或其他外部方的审核。所以新的质量管理体系应考虑产品的整个生命周期，产品的储存过程也应考虑进来。在供应商或服务供方管理过程中，可规定选择供方的质量管理体系要求。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用法规要求是必要的。本标准不对产品提出要求，但是产品技术要求的补充是安全和性能方面的保证。适用范围同时指出了对体系设计和实施的影响因素，因此需要组织根据实际情况建立一套适用的质量管理体系。

新版的ISO13485：2016着重强调符合法规要求，给出了术语“法规要求”的应用说明：当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。所以企业一定要形成法规要求的清单，并及时更新最新的版本。

另外一个是风险管理。风险管理分为设计时应该考虑的产品设计和功能对用户的风险以及产品生产过程中所造成的风险，常用的方法是创建DFMEA和PFMEA。如果利用好了DFMEA和PFMEA这两种工具，可以最大限度地防止设计和过程的缺陷。FMEA的格式可以设计为包括以下几个要素：

• 步骤编码，工位编码等，需要与设计或流程图上面的一致，也可以没有编码；

• 设计功能或者过程功能，例如来料检验，贴片过程等等；

• 潜在的失效模式，即设计的功能或过程功能缺失的情况有哪些；

• 潜在的失效原因，有哪些原因会导致这种失效模式；

• 潜在的失效影响，在失效的条件下，会导致什么后果，如返工，客户投诉，测试失败等；

• 严重度（S）（在减轻或采取有效措施之前），如果严重度很高，即一定要制定相应的措施以防止出错；

• 现有的控制措施；

• 发生率（O），即出现的概率，可以按照产品的DPPM来计算；

• 发现度（D），即是否能通过后续的工序发现；

• 计算风险系数RPN。如果得出的风险系数高，则需要制定风险控制措施以加强防止出错的可能性。所以后续还会有风险控制措施和SOD以及RPN值。

另外，过程的风险管理应涵盖产品制作的全过程，包括来料验收，检验到半成品/成品的生产过程，以及成品入库储存和出货的全过程。

明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效ˎ 供方提供产品能力ˎ 供方提供产品对医疗器械质量的影响ˎ 与医疗器械风险相适应。明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容。首先可以从企业所生产的医疗器械的风险等级出发，定义关键物料和非关键物料的供应商级别以及要求和控制方式，例如供应商需满足ISO13485体系的要求，需有洁净生产车间的认证等等，并将要求体现在需求表里。规定了供应商的控制要求，在选择供应商后，需对供应商的绩效进行评估，评估可从以下几个方面考虑：

1. 及时交付率（OTD），这个月或者这个季度交付了多少批次，及时到达的批次有多少，计算及时交付率；

2. 产品质量，这个月或者这个季度因为产品的质量问题开出了几个不合格报告，还有几个未关闭的不合格报告；开了几个供应商沟通调查表，是否有未及时回复或关闭的供应商沟通调查表；创建了几个纠正预防措施报告，一共有几个未关闭的纠正预防措施报告；一共开具了几个因产品质量而导致的停产报告和产品召回？按照问题的严重性给予每项相应的分值，计算总分；

3. 增值服务。可以从响应能力，即每次处理问题解决问题回复的速度，和制程改善能力，成本降低能力，订货至交货的时间以及合作沟通能力等方面进行评估。

综合以上几点，得分相加即得出供应商的绩效。

新版标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准中8.2.1反馈ˎ 8.2.2抱怨处理ˎ 8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的相应措施ˎ 8.4 数据分析与8.5改进，都对上市后监督规定了新要求。所以企业要在体系中增加上市后监督的程序文件，规定上市后监督数据收集的来源和监督的方式等等，在管理评审会议中重新审核收集的上市后信息，并对需要改进的地方提出有效的改善方案。

新版标准中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图，规范化，实现增值的效果。请记住，在审核的时候，如果不能提交可体现动作已经完成或者已经实施的记录，则代表没有完成或者没有实施，可开具不符合项。

以上是对ISO13485：2016新版标准的总结基础上给予企业在建立符合该新标准质量管理体系的一些建议。希望企业能顺利通过体系的考核和年度监督审核。