2019年蒙城县 2330例药品不良反应报告分析

2019年蒙城县 2330例药品不良反应报告分析

王增梅

蒙城县市场监督检验所 安徽 蒙城 233500

【摘要】目的：回顾分析2019年蒙城县2330例药品不良反应，为临床规范用药和降低药品不良反应发生率提供理论支持。方法：以2019年1月-2019年12月上报至我中心的2330例药品不良反应事件为研究资料，对相关导致不良反应的因素进行回顾和统计分析。结果：2330例药品不良反应事件中，女性占50.21%多于男性，其中61岁以上人群占比最高达45.97%；1726例（74.07%）为静脉给药；涉及药物其中抗感染药和心血管系统药构成比最高分别是35.45%、8.49%；临床表现以为消化系统伤害为主。结论：药品不良反应的发生与诸多因素均有关，临床上应加强药品不良反应报告质量和管理制度，特别是特殊人群用药管理和抗感染药和抗肿瘤药用药管理，以提高用药安全保障。

【关键词】蒙城县；药品不良反应；报告分析

[Abstract] Objective: To retrospectively analyze 2330 cases of adR in Mengcheng County in 2019, and to provide theoretical support for clinical standardization of drug use and reduction of the incidence of ADR. Methods: A total of 2330 cases of adverse drug reaction events reported to our center from January 2019 to December 2019 were used as the research data to review and analyze the related adverse reaction factors. Results: Among the 2330 cases of ADR, 50.21% were females than males, and the proportion of people over 61 years old was as high as 45.97%. 1726 cases (74.07%) were given intravenously. The highest proportion of anti-infective drugs and cardiovascular drugs was 35.45% and 8.49%, respectively. The clinical manifestations were mainly digestive system injury. Conclusion: The occurrence of ADR is related to many factors. In clinical practice, the quality and management system of ADR report should be strengthened, especially the management of drug use in special population, anti-infective drugs and anti-tumor drugs, so as to improve the safety of drug use.

【 Key words 】 Mengcheng County; Adverse drug reactions; The report analysis

药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括A、B、C三种类型的不良反应^[1-2]。其中A型不良反应指由于药品药理作用增强所致的ADR是可预测的也是发生率最高的（>1%）；B型不良反应是与药品正常药理作用完全无关的一种ADR，一般难以预测，虽然发生率<1%却具有较高的致死率，既不属于A型也不属于B型的不良反应统称为C型，常发生于用药史复杂患者中^[3-4]。近年来随着临床药品种类的不断增加，药品不良反应发生率也呈不断增加的趋势，因此加强和重视ADR的检测和分析已成为社会安全的共识，也是药品安全监管的重要工作之一。本中心回顾分析了2019年蒙城县的2330例药品不良反应，了解我县发生ADR的特点和规律，现作以下汇报。

1. 材料与方法

   1. 一般材料

数据来源于2019年1月-2019年12月我中心收集的蒙城县2330例药品不良反应。

1.2方法

使用Excel表格统计药品不良反应患者的性别、年龄、用药分类、给药途径、损伤的器官或系统以及患者临床表现、严重程度分级和关联性评价等，并进行数据分析。计数资料采用例数和构成比[n(%)]进行统计。

1.3 药品不良反应的程度分级标准和关联性评价准则

（1）药品不良反应的程度分级^[5]：按《药品不良反应报告和监测管理办法》2011版分级标准，分为一般反应、新的一般反应、严重反应、新的严重反应四个等级；所有药品说明书上未载明的不良反应均属于新的反应，其中致癌、致死、致畸型均属于新的严重反应。严重的药品不良反应包括导致患者住院或住院时间延长；对患者器官或系统产生永久性损伤；致癌、致死、致畸型等。

（2）ADR关联性评价准则^[6]：不良反应分析的5项原则:①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。若5项原则中前四个选项都选择“是”，则关联性评价应选“肯定”；前四个选项中有3个选择“是”，则关联性评价应选“很可能”；前四个选项中有2个选择“是”，则关联性评价应选“可能”。

2. 结果

2.1 发生ADR患者的基本情况统计

2330例药品不良反应报告中，女性所占比例显著高于男性，女性占比为1170例（50.21% ），男性为1160例（49.79% ），年龄最小者为17天，最大者为100岁，各年龄段分布和构成比具体数据见表1。

表1发生ADR患者的基本情况统计

2.2 发生ADR患者的给药途径

2330例药品不良反应报告中有1726例（74.08%）为静脉给药，503例（21.59%）为口服给药，101例（4.33%）为其他方式给药。

2.3 发生ADR的药品种类

2330例药品不良反应其中病例数居前3位的药物分别为抗感染药[826例（35.45%）]、心血管系统药[198例（8.50%）]、消化系统药[132例（5.67%）]具体数据见表2。

表2 发生ADR的药品种类

2.4 ADR损伤的器官或系统及临床表现

表3 ADR损伤的器官或系统及临床表现

2.5 ADR的程度分级、和关联性评价结果统计

2330例ADR的程度分级见表4，关联性评价中肯定4例（0.17% ），很可能1328例（57.00% ），可能998例（42.83%）。

表4 ADR的程度分级

3.讨论

随着药害事件的叠出，新药上市后的再评价的显得尤为重要。加强医疗机构临床ADR监测上报，药品监测部门科学评价分析，收集风险信号，掌握药械化不良反应（事件）态势，向监管部门提供基础数据。不仅可以为临床药物研究提供循证数据，还可以指导临床合理用药[7]。

此次研究数据统计表明ADR患者中老人和女性比例较高，可能是由于女性和老人特殊的生理状态造成的，女性在特殊生理周期时对药物的耐受性会较低且女性通常体脂含量较高、血液总量较少会影响药性的分布，而老人由于肝脏功能功能衰退，对药物的代谢能力较弱，会导致体内毒素累积。由此可见ADR的发生和年龄性别存在一定的关系，建议医护人员在给药时应格外注意患者年龄和生理状态。数据显示1726例（74.08%）的ADR给药方式为静脉注射，静脉注射虽见效快但却对机体的损伤较大,因此建议医疗机构制定药物治疗方案时应遵循“能口服给药不用肌内注射，能肌内注射不用静脉给药”的原则。

ADR的发生在临床用药中不可完全避免，但我们可以通过合理用药和进行相关知识学习降低发生的概率。唯有长期落实ADR监测，认真贯彻药品使用安全风险规则，才可保障公众用药安全，促进临床合理用药。

【参考文献】

[1] 曾双，黄华.90例药品不良反应报告[J].中国医院用药评价与分析，2018，18（1）：120-121．

[2] 倪春，张华.淮南朝阳医院431例药品不良反应/事件报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2016，16（1）：87-91．

[3] 张月琴，关颖卓，赵秋红,等. 2013~2019年我院药品不良反应报告分析[J].中国现代医学杂志,2020,22(4):29-32.

[4] 林肖霞.某院99例药品不良反应报告的回顾性分析[J].中国当代医药,2020,27(10):189-192.

[5] 王晓骏，路长飞，赵玉娟，等.我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考 [J]. 中国药物警戒，2017，14（7）：413-418.

[6] 刘燕飞，唐昭领 .1319 例中成药注射液不良反应报告分析 [J].华夏医学，2016，29（3）： 140-142.

[7] 李璇，刘红建，旷南岳.2012~2016 年某三甲医院 807例药品不良反应报告分析[J]. 安徽医药，2018，22 （2）： 385-388．