按 GMP规范审核药物片剂批生产记录

按 GMP规范审核药物片剂批生产记录

陈少婕

广东省广州市白云山制药总厂 广东 510515

摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

关键词：药物片剂 批生产记录 审核

药品生产质量管理规范 符合性

1：前言

药物片剂批生产记录：根据药物片剂的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，是生产全过程的真实记录，有制造过程中控制的细节。药物片剂批生产记录能提供该批药物片剂的生产历史以及与质量有关的情况，具有质量的可追踪性。

根据药品GMP规定，每批药物片剂均应当有相应的生产记录。本人对药物片剂批生产记录有充分的认识，审核该记录时熟悉每一步工艺流程，熟悉所监控产品的工艺专业知识与质量控制点，确保药物片剂放行前通过记录审核对该产品进行质量评价，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范GMP管理，持续改进与质量相关的工作。

2. 检查工作形式

国家食品药品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

2.1.1 记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；

2.1.2 检查现状和检查过去的生产状况。通过对过去所填写的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等，可了解生产全过程中的产品质量情况。

2.1.3 检查现状：

由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺流程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；检验记录引申到质量控制情况（质量标准、分析方法、产品检验等）。

通过对药物片剂批生产记录的审核，控制是否按GMP执行，是否及时，准确，完整地表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段。所以药物片剂批生产记录的审核非常重要，检查出现的纰漏可以作为GMP的缺陷项目，本人意识到审核的重要性，高度重视细节，根据程序和监管要求确保药物片剂批生产记录反映的批生产的药物片剂符合GMP规定。

2. GMP检查的审核材料

3.1 材料

药物片剂批生产记录

2. 审核方法

本人工作通过“看、查、问” 的方法审核药物片剂批生产记录。

4.1 看 审核（肉眼观察）药物片剂批生产记录

4.2 查 查阅与工艺规程（GMP的系统知识已编写入内）的一致性。

4.3 问 询问车间工作人员

为了保证审核工作开展的有效性，依据审核内容制定相应的表格，将审核的信息真实、准确的填入到表格中，依据表格内容进行逐一对照。

2. 审核工作形式

由于药物片剂本身的特殊性，因而使得药物片剂批生产记录有着一些区别于其他记录的特点：一是适时性。GMP中要求批生产记录要适时填写实际数值，不得提前填写数据也不应根据回忆事后填写或重造数据；二是真实性。对生产中发生的每一项行为的记录，其目的是可追溯与生产有关的全部活动，所以这些记录必须真实可靠。 即使是出现的操作失误，也不能掩盖而应实事求是的填写；三是准确性。如果数据填写不准确需要修改时则应由修改人签名并注明日期，不得随意涂改或涂抹；四是完整性。只有完整的记录才是真正有效的，所以记录必须内容完整，不能遗漏其中的任何一条记录，否则将无法实现追溯。

审核注意事项

必须按每批岗位操作记录串联复核

必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核

上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确

对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人、复核人要签字。

不得缺页、漏页

（三）每一生产工序的负责人签名；^[1]

个别品种记录中审核人和日期漏填。

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名^[1]本人审核过程中没有发现漏签名的。

5. 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；^[1]

以上错漏基本上是车间工作人员疏忽、粗枝大叶所致，通过审核，部分已发生的相关错误如今已减少，车间加强了相关人员的培训，增强其责任心，进一步提高了车间人员的GMP质量意识，履行相应质量职责，为生产合格的药物片剂保驾护航。

9. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或

调查报告，并经签字批准。^[1]

例：药物片剂个别品种成品检验报告书有一项不符合内控质量标准，符合法定标准。

本厂立即执行偏差和变更处理程序，手续齐备、符合要求。偏差处理文件归档于药物片剂批生产记录中。

2. 审核结果

本人参观过所有的操作区域，并在生产车间实地工作过，观察了解药物片剂生产的全过程，熟悉药物片剂批生产记录审核的内容，审核过程中确保记录中各条目与GMP条目对应正确，审核标准和审核参数完全一致。

批生产记录的审核的最终目的不仅仅是要识别记录中的问题（例如错误、疏忽、难以辨认的条目等），而且要及时纠正问题，以便提供准确的记录文件，确保药物片剂符合预定质量要求。

2. 讨论

本人对药物片剂批生产记录的审核认真严谨，积极从工艺规程中学习，从实践中学习，不放过任何一个疑惑点和错误点，在开展工作时，严格以工艺规程为标准，认真研读和分析，从实际出发，在每个符合或不符合的审核中发现各种影响质量的问题，从其支持的大量的可靠证据，积极判断、思考，明确指出存在的问题并提出合理的建议和处理意见，保持与车间总质检的有效沟通，提高本人的执行能力和车间人员对本人的信任度，正确完善地处理好相关问题，有效地防止问题再次发生，对GMP规范管理生产起到推进作用。

8. 小结

审核药物片剂批生产记录是作为产品质量评价的其中一种重要方式。在药物片剂放行前发现问题及时整改，能确保药物片剂符合监管法规和 《药品生产质量管理规范》（GMP）2020年版，杜绝不合格药物片剂进入流通领域。

参考文献

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）2020年版

作者简介：陈少婕（1981年3月—），女，汉，广西省合浦,职务:批记录审核员,职称:制药助理工程师，本科，单位：广东省广州市白云山制药总厂，研究方向:批记录审核