医疗器械不良事件影响因素分析与对策研究

医疗器械不良事件影响因素分析与对策研究

谭宏海 沈波

托克逊县人民医院 新疆 838100

摘要：在医疗机构的诊疗活动中,医疗器械的应用非常广泛。不论是诊断还是治疗,都有大量的医疗器械参与其中,医疗机构对设备的依赖程度越来越高。大多数医疗器械直接作用于人体,具有较高风险等级,因此保证医疗器械在使用过程中的质量与安全,是医疗设备管理部门面临的重要工作,也对患者的有效诊断和治疗至关重要。因此,对医疗器械不良事件的报告监测和管理,将能最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证安全有效地使用医疗器械。

关键词：医疗器械；不良事件；影响因素；对策

1资料与方法

1.1一般资料

2019年1月～6月全院发生医疗安全(不良)事件共计101起,其中医疗设备器械不良反应43起,占比42.6%,是仅次于占比第一位的药品不良反应的第二位引起医疗安全(不良)事件的主要因素之一。可见,非常有必要通过一定的控制管理手段降低医疗器械临床使用不良事件在医疗安全(不良)事件中的占比,从而提高医疗器械临床使用的安全性和可靠性。

1.2资料分析

全院2015年上半年医疗器械临床使用不良事件数据统计,见表1及图1。

表1医疗器械不良事件类别统计表(n,%)

图1改善前柏拉图下载原图

由图1改善前柏拉图可看出,医疗器械不良事件发生的主要原因依序为:操作不当、存储转运过程不当、设备老化。依据二八法则,操作不当、存储转运过程不当、设备老化、生产工艺缺陷这四个因素占到医疗器械临床使用不良事件总数量的81.4%。其中生产工艺缺陷不在所能控制范围以内,所以其他三个问题列为优先改进问题,并进行解析。

2结果

在2019年7月1日以前,医疗器械不良事件发生占全院不良事件的42.6%为43起,要想降低占比率,则医疗器械临床使用不良事件的数量应显著下降。

3讨论

3.1不同类型机构在不良事件上报中积极性各不相同

研究结果显示，不同类型的医疗器械相关机构在不良事件系统注册和主动上报中表现各不相同。医疗器械不良事件报告来源中，使用单位构成比较高。使用单位作为医疗器械的直接使用主体，是医疗器械不良事件的第一发现方。使用单位报告数量的持续增长反映出使用单位对不良事件上报具有较好的主观能动性。而“全国医疗器械不良事件监测系统”注册基层用户情况的内部构成中，则是经营企业占比最高。经营企业较好的系统注册状况反映出各经营企业已经初步形成不良事件的上报意识，但不良事件上报来源中经营企业所占的比例则呈萎缩趋势。这种“矛盾”的现状可能是经营企业监管情况好转所致，也可能是存在漏报情况，仍需进一步鼓励其如实上报不良事件。而生产企业则是现行不良事件监测中“缺失”的一环，全国数据中无论是系统注册数量还是主动上报数量的构成比都是机构类型中最低的，部分省份甚至出现过生产企业零报告情况。究其原因，可能是因为企业对上报不良事件的认识仍较片面，仅考虑对企业声誉可能产生的影响，而未考虑公众用械安全和行业整体的良性发展。然而依据《食品药品监管统计年报》统计结果，生产企业的生产许可总量总体持续增长，生产企业数量增多但总体上报数量占上报总数的比例反而下降，更反映出生产企业作为器械质量安全的第一责任人，履行职责的自觉性有待进一步提高。

3.2Ⅱ类医疗器械引发不良事件数量多、增长快

2016年1月1日起施行《医疗器械分类规则》中规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第Ⅰ类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。研究结果显示，在引发不良事件的医疗器械管理类别中，Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械始终占主导地位。Ⅲ类器械风险程度最高，包括一次性输液器、一次性注射器、静脉留置针等使用频率高的医疗器械。近年来Ⅲ类器械引发不良事件数量的增幅逐渐变缓，构成比也略有下降。Ⅱ类医疗器械包含心电图机、电子血压计、玻璃体温计等中度风险的医疗器械，近年来引发不良事件数超过Ⅲ类器械，成为引发不良事件最多的医疗器械管理类别。与此同时，可生产Ⅱ类器械的企业数量在医疗器械市场上也占主导地位，反映出Ⅱ类器械较高的需求量和市场占有率。由于Ⅱ类器械风险程度相对较低，医务人员和患者在使用过程中就容易放低警惕，可能更容易发生不良事件。且Ⅱ类器械中电子血压计、玻璃体温计等现已成为家中常备的医疗器械，患者及家属在缺乏医务人员指导的情况下自行使用，增加了使用风险。

4政策建议

4.1提升监测能力，加强公众宣传

随着经济社会的发展、人口的增长以及统计数据的不断完善，国家药品不良反应监测中心收到《医疗器械不良事件报告表》数量逐年增长。报告数据量的上升并不代表器械风险管理的失败，而应看作是医疗器械风险管理需要加强的信号。而且不良事件上报的最终目的也并不是追责，而是从制度层面去弥补系统缺陷。报告数量良性增长的同时，不良事件的监测能力和报告质量更值得关注。就现有整体监测情况来看，家庭和个人已经越来越多地主动和被动参与到医疗器械使用、监测和上报过程中。故需要从多环节入手，着重培养医务人员、患者等医疗器械直接使用者的监测能力。尤其要着重公众宣传，不断提升公众安全使用医疗器械和主动上报不良事件的意识和能力。引发不良事件的医疗器械管理类别中，不详类别的上报数量增长正是报告质量不佳的表现。故需要追究导致类别不详的原因，是分类标准的问题导致有医疗器械无法归类，还是数据收集时类别的缺失，并提出针对性的解决措施。明确引发不良事件的医疗器械管理类别，有助于规范管理，预防不良事件的发生。优质的不良事件报告有助于改进系统流程，建立预警系统，积极推动医疗器械上市后风险的发现和控制，更好地保障公众用械安全。

4.2基于全生命周期管理，鼓励生产、经营企业如实上报

我国对医疗器械的长期管理实践中，一直处于一种“重”上市前管理、“轻”上市后管理的虎头蛇尾的管理模式，生产企业和经营企业未严格贯彻执行医疗器械不良事件监测、上报等法律职责。欧美国家有明确规定一切由医疗器械造成的事故由生产企业承担主体责任，而我国医疗器械责任主体尚不明确。原国家食品药品监督管理总局在2017年公开的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》也明确提出要建立上市许可持有人为主体的不良事件报告制度，并要求从严惩处隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告等行为。因此，更需要鼓励生产企业和经营企业如实上报，避免隐瞒和漏报情况的发生。随着医疗器械行业发展，基于产品全生命周期管理的需要，对医疗器械的管理重心也应从上市前审批转移到上市后监测。生产企业和经营企业更应该全程贯彻主体责任。医疗器械是以中小企业居多的行业，企业严加自律、严格上报，也能推动行业的健康发展，形成良性循环。并可以通过政企资源共享的形式鼓励企业参与到不良事件监测中，实现政府与企业的共赢。

结论

综上所述,对医疗器械不良事件进行统计分析,制定针对性的使用质量管理控制方法,完善医疗体制管理,能有效降低医疗器械不良事件的发生。

参考文献：

[1]邹宇华.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].医疗装备,2018,31(5):98-99.

[2]郝刚,吴晶.56例血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2018,24(19):56-57,98.