药品检验中数据结果和质量控制分析

药品检验中数据结果和质量控制分析

王越

哈尔滨海涵丰生物科技开发有限公司 黑龙江省哈尔滨市 150060

摘要：自古以来，药品与人们的生活就联系密切，能够在一定程度上决定人们的健康水平，所以人们非常关注药品的质量安全。企业只有保证自己生产的药品质量过关，才能确保人们的健康，才能起到良好的疾病预防和治疗效果。所以，药品企业必须严格控制药品检验的数据结果与质量，并不断进行改进，使药品质量不断提升。

关键词：药品检验；数据结果；质量控制

1药品检验数据结果偏离因素

第一，人为因素。在现代化药品检测工作中，导致检验偏离的因素较多。但现代临床研究中发现，导致结果偏离的因素中，有40%左右都属于人为因素。由于检验人员是检验工作中的主体，大部分检验工作都需要依赖检验人员的操作质量才能完成。在这种状况下进行药品检验时，如果想要确保检验工作按照流程并科学的执行，就需要要求操作人员，具有一定的理论知识和技巧，这样才能保证检验工作达到其应有的效果。但值得注意的是，实际工作过程中缺乏相应的专业知识，对于部分仪器的操作和处理都尚不熟悉，这种状况下就会导致工作人员，在开展各项检验操作时无法按照规定进行，进而影响检验质量，无法满足检验需求。第二，设备因素。在检验所内，因资金不到位，可能使用落后的检验设施，设备自身存在质量问题；或者没有定期对仪器进行维修保养，得到的检验数据误差增大，也会造成结果偏差。此外，部分检验机构从国外购置先进的设备，但存在技术壁垒，阻碍正常的检验工作，因参数设置不当，也会造成结果偏离。第三，物料因素。对药品样本的采集和保管不当，例如保存温度过高或过低；使用的试剂不满足规范要求，也会导致结果偏差。以咳特灵胶囊为例，针对药物中的马来酸氯苯那敏进行限度检测时，因温度控制不当，导致样本萃取不完全，就会导致检测结果的含量偏低。针对药品中的黄芩苷含量进行测定时，超声时温度要控制在50℃，且时不时摇动样本，否则也会导致检验结果偏离。

2对药品检验中数据结果严格控制

控制数据结果主要分为外部质量控制和内部质量控制。外部质量控制指相关技术人员通过检验操作和实验来检测药品的性质和功能，保证药品质量，提高用药安全性。技术人员在检验过程中若发现药品存在异常，通过填写药品不合格检验报告及时向上级部门反馈，相关部门通过下级员工汇报上来的检验报告对药品进行分析、研究并提出相应的解决措施。而内部质量控制指对结果品质进行监测、检验和分析。通常内部质量控制有四种控制方法，第一种是在进行药品检验时必须严格确保使用标准菌株。第二种是在对一种药品进行药品检验时，需要通过不同方法、经过不同人员、采用不同设备得到不同的结果，再将多种结果进行对比分析和研究。第三种是对已留下来的检验药品进行再次检验。第四种是对已检测出的检验结果加强管理，确保检验结果准确性。对检验数据进行统计和分析，通常使用T值和Z值的比分数进行判断。

3对药品检验中药品质量进行严格控制

为保障人民能够安全用药，药品检验机构应重视对药品质量的监督和检验任务。药品检验需要经过复杂的分析和实验，严格把握检验过程，对药品进行评估最终确保药品质量。

3.1加强检验人员素质的培训及质量控制的宣传

考虑药厂药品检验质量与检验工作人员技术具有相关性，技术人员的素质直接影响检验的质量，随着药厂对检验质量要求的提高，检验先进技术的融入，临床进行检验的设备不断更新出现，要求药品检验人员熟练了解仪器工作原理及操作流程，熟练进行检验操作，加之药品种类的不断增加，无形中增加了检验人员的工作难度及强度，临床操作对技术人员的要求也在不断提高；相关药厂应加强检验人员的技术培训，不断提高高素质人才的建立，但是基于快速发展的临床药学，药品检验技术人员相对不足，严重限制了药品检验质量；应加强相关技术人员的培养，针对岗内的技术人员进行培训，加强人力资源的整合，加强药品检验技术人员准入标准，从临床药品检验基础出发，确保药物检验高效、有序的开展；培养检验人员的职业素质，针对技术人员临床操作流程进行统一培训，规避检验中人为因素对检验质量的影响，加强药品质量重要性的宣教，加强检验技术人员了解药品质量重要性；完善科学、合理的管理体系，激发岗内技术人员工作热情。

3.2强化检测仪器性能的质量控制

检测仪器的功能发挥直接影响着药品检测结果的准确，因此实验室必须配置专业的岗位人员对这些仪器进行维护、保养，定期执行保护措施，及时对设备进行功能性检测。一些精密的仪器需要得到规格、参数的科学设定，保障其在药品质量检验过程中发挥出应有的价值。一些检测仪器的刻度归零操作必须得到实验室管理人员的重视，使用仪器落实药品检验操作之前，还要对设备的使用期限、量值等准确度进行保障，使用之前要先进行计量检定，满足要求后才可带入到实验室内使用。如果出现不合格的仪器，应立即停机使用，并归置到其他实验室内，防止不知情的实验人员使用，影响药品质量检测结果。

3.3加强样品质量控制

加强样品质量控制，是后续检验质量的关键所在，素质能力不高的人员可能选择的抽样方式不合理，影响到检验结果质量。故此，应该定期组织专业培训和考核，选择合适的药品抽样方式，为取样准确性提供保障。工作人员需要对样品分类标识，保护样品不受损害，分类保存，便于后期使用。部分样品检验期间可能受到物理因素无法精准识别，保存不当与空气接触，可能出现光分解现象，需要借助专门仪器设备保存，为后续使用奠定基础。加强检验后质量控制，根据标准来编制检验报告，规范化填写报告，为检验结果精准性提供保障。设立专门的标准管理体系，加强检验结果审核，规定期间内发布报告，维护人们生命安全，营造良好的市场秩序。

3.4进行规范操作

在检验药品的过程中，可以使用很多方法，其中以下几种方法最为常见：（1）物理方法，这种方法需要与药物的物理性质相结合，然后对药物进行检测，通过使用声、电、光、热等对药品进行刺激，观察药品的变化，对药品是否合格进行判断；（2）感官检验，这种药品需要检验人员利用自身的视觉、嗅觉、触觉等感官直接对药品进行检验，这种检验药品的方法不需要借助任何设备，所以十分简单易行，但是检验结果的准确度得不到保证；（3）化学方法，这种方法是所有检测方法中准确度最高的，所以在药品检验的过程中应用广泛，这种检验方法是观察药品的化学反应，根据反映现象来判断药品是否合格，所以准确性非常高。无论在检测药品时使用哪种方法，都应该出具相应的文件报告，使检验人员可以详细的对数据进行分析。另外，在对药品进行检测的过程中，检测人员应该准确、规范的进行操作，并且对检验仪器进行合理选择，科学的对成品以及原料进行取样，使检测结果具有代表性，并且准确的对检验据结果进行记录，方便企业进行审核。药品企业一定要确保检验人员拥有统一、规范的行为，为检验过程的规范性提供保证，使检验结果更加准确。

4结束语

药品与日常生活、生命安全之间有着非常重要的联系，药品质量的好坏能够直接影响人民生命及生活安全。通过严格正确地药品检验，能够提高药品质量，确保用药安全性。药品检验中数据结果和质量控制过程都非常重要，所以需要相关部门要加强检验人员素质的培训及质量控制的宣传、强化检测仪器性能的质量控制、进行规范操作等。只有重视药品质量检验，才能进一步提高药品安全性，促进我国医药事业的经济发展。

参考文献

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