探究我国创新药注册的相关制度

探究我国创新药注册的相关制度

赵金龙

哈药集团技术中心 黑龙江 哈尔滨 150000

【摘 要】目前我国创新药的研发存在诸多管理问题，根据我国新药的研发现状剖析相关政策的导向原因，探讨适合我国创新药现状的合理注册制度。本文结合创新药概念的界定，介绍创新药定义和分类，根据我国出台的创新要制度，探讨制度存在的问题和改进建议，提高我国新药的研发水平，更好为公众提供健康保证。

【关键词】创新药；药品研发；药品注册制度；药品监督管理

我国创新药注册制度存在诸多问题，本文围绕注册制度的不足处进行深度的剖析，探讨我国创新药未来发展方向，探索适合我国创新药注册制度，在对研发新药企业应提供优质的政策扶持，对研发企业实行税收减免政策，积极鼓励研发人员对药品的创新，在未来的不久希望公众获得更加安全便宜有效的药物，保证公众有药可医有病可治疗。

1.创新药概念的界定

1.1创新性药品的定义

根据2005出台的创新药品审核程序法案，明确创新药分为创新性的化学药品、中药。创新化学药品需要在国内首次进行注册申请研发，而创新性中药指的是我国首次首家申请临床研究并注册上市，中药从天然药物中进行提取，从未在国内进行上市销售的有效成分，并在其它制剂中未发现研发的中药成分。

1.2我国新药分类

根据2002出台的药品注册管理办法，明确我国新药的分类，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请和补充再注册申请，对已经上市的药品，若改变药剂型和药途径，按照新药申请程序进行申报，新药批准文号的获需要通过临床实验和生产申报程序。我国新药的研发有化学药品、中药、治疗用生物制品、预防用生物制品。

2.2我国现行药品注册制度

2.2.1新药管理相关法律、规章及制度

我国药品注册管理法最根本的法律条例出台于2001年的药品管理法，在此基础上进行法律内容的扩充和改进，最终形成药品行政保护条例、药品注册办法、药品非临床研究质量管理规范和临床试验质量管理规范四部新药管理相关制度。在法律条款的出台下形成相关的规定文件，包含不良反应报告监测管理文件、临床试验机构资格认证文件、新药注册管理补充、现场核查、特殊审批、技术转让文件等。

2.2.2有关新药注册管理的主要法律规定

我国为鼓励新药的研发，制定相关的法律条款，并有效实行，在药品注册法律条款进行补充，对知识产权保护、研发风险把控、药品注册维护环境以及缩短审批时限进行法律条款的说明。在新药的研发上要遵循保护公民的合法权益，国家鼓励创新药的研发，对创制的新药和治疗疑难疾病的新药实行特殊审批，研发的新药要根据药品监管局规定，如实上报研制方法和质量指标，对药理毒理的试验提交相关研发资料和样品，经过国务院批准，方可进行临床试验。

3.1我国创新药的现状

3.1.1创新药上市数量不多

检索并进分析了1991年至2008年廖斌、廖清江等人文献，结果显示在这18年中，全球共上市新药707个，其中美国272个(占总数的38%)，日本143个(占总数的20),英国63个(占总数的9%)，中国11个(占总数2%)。每年新药研发及上市最为活跃的国家主要集中在美国、日本、英国、德国等国家。

3.1.2创新药质量不高

从廖斌、廖清江等人发表的关于世界首次上市新药(新原料药及新生物药)的文献来看，我国药品生产企业自1992年至2008年获批准上市药物有7个，其中4个为化学药品，3个为生物制品。4个化学药品中青蒿素甲醚与二青蒿素均属于我国60年代研发成功的青蒿素的衍生物，爱普列特首先由SmithKline研发成功，艾普拉唑则是韩国ILYANG制药公司研发出的新药，均不是由我国制药企业自主研发而成的全新结构的化学物质。

3.1.3同品种多家申报情况仍很严重

上海一直以来都是新药研发活跃的地区之--，尤其是在浦东张江地区更是集中了国内外--批高科技医药研发机构。本课题对上海市近年来创新药的审批结果进行分析，自2002年以来，上海市的制药企业、研究机构共获得30个创新药的批文，生物制品6个，化学药品批准文号24个。30个批准文号涉及15个品种，化学药品9个，其中6个已有多家生产企业获得生产批准文号。阿德福韦酯、加替沙星、吡格列酮三个品种仅原料药的批准文号就达14个，加替沙星制剂的批准文号竟高达169个。这也从一个方面说明我国药品研发机构或制药企业研发能力还非常不足，在生产厂房过剩的情况下只能出此下策去仿制别人的产品。

4我国创新药注册相关制度存在问题

4.1创新药政策导向仍不清晰

在2002年出台的《药品注册管理办法》对新药的分类进行调整，但仍然改变不了创新药政策导向不清晰的现状，我国将新药的研发与奖项挂钩，一些机构根据当时的药品管理法规，对新药的分类实施相对的奖励机制，导致一些药品生产企业将药品研发的思维模式与奖项进行挂钩，致使新药的研发模式朝着仿制药发展。对行业创新性造成误导，一些药品研发公司应加大研发资金的投入，国家对药品研发企业实行税收减免等鼓励政策，在药品的研发上体现创新二字。

4.2药品审评机制已不适应创新药

长期以来我国药品研发以仿制为主，申报、批准的药品也多为仿制药，使得我国药品评价体系主要是围绕仿制药品而制订。法规制定延续了仿制药审评的惯性思维方式:因被仿制药品的临床疗效、安全性已基本明确，药品评价的重点是药品的工艺是否合理，制定的质量标准是否能够控制药品的质量，临床研究主要目的是验证药品的疗效，故也不需要大样本量的安全性数据库。由此可见，创新药与仿制药不同，其开发风险主要是在临床研究环节。如何彻底转换审评思路，将审评重点转移到临床评价中，建立适用于创新药的审评机制，建设高效的创新药审评员队伍，引导申请人有效规避创新药研发中的风险，是药品监管部门当前迫切需要思考的一个问题。

4.3药品注册法规延续性不够

创新药的研发工作是一项涉及专业面广、技术含量高的工作，如开发出来的创新药需要注册上市，研发工作就不仅仅是科技工作了，这其中又会涉及到各类药品注册相关的法规，是一项政策性极强的工作。创新药在走通工艺路线拿到该物质实体后，需要开展的药学研究、临床前药理毒理研究以及临床研究等工作皆会涉及到一些法规或指导原则的要求规定。所以，目前的现状就是:一个工作得心应手的药品注册工作人员需要岁月的浸润，只有他们随着法规一起成长才能全面了解、把握药品注册相关的法规。

5. 结语

综上所述，我国创新药的发展受诸多因素影响，因此结合我国创新药实际发展情况，合理制定创新药注册相关制度，解决研究基础薄弱、开发主体错乱的现状。将创新药的研究成果转化为注册机制，规避创新药注册管理制度围绕仿制药的思维模式发展，提高创新药研究资金的投入和研发人员的培养，积极鼓励新药的创新。在新药注册制度上应制定合理的市场专营权和特殊审批体系的建立，相关审批部门简化新药的审批程序，完善药品行业新药研发技术的指导和药物评价标准。

参考文献

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