2015年～2019年徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应监测分析

2015年～ 2019年徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应监测分析

郭 慧

徐州市鼓楼区疾控中心 疾控科 江苏徐州 221000

摘要：目的：分析2015年～2019年徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应特征，为预防接种异常反应的监测、报告、处置及评估疫苗接种安全性提供参考依据。方法：从国家疑似预防接种异常反应（AEFI）信息系统导出2015年1月1日～2019年12月31日徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应监测资料，结合个案调查表，采用描述流行病学方法对AEFI监测病例数据进行描述性分析，统计2015年～2019年徐州市鼓楼区AEFI的发生率及其分布特征。结果：2015年~2019年徐州市鼓楼区接种疫苗534613剂次，共报告AEFI 417例，其中2015年109例、2016年87例、2017年77例、2018年73例、2019年71例；417例AEFI报告中一般反应346例，报告率为64.71/10万，异常反应79例，报告率为18.17/10万，偶合症2例，报告率为0.37/10万；2015年～2019年徐州市鼓楼区AEFI的报告率呈波动下降趋势，一般反应占82.97%，主要有发热（212例，报告率39.65/10万）和局部反应（134例，报告率25.06/10万）；异常反应占18.94%，主要有过敏性皮疹（75例，报告率14.02/10万）、急性过敏反应(3例，报告率0.56/10万)、局部脓性感染（1例，报告率0.18/10万）。经统计分析发现，AEFI多发于男童，年龄≤3岁，预防接种后1~24h内的群体，且好发于6-8月份。结论：2015年～2019年徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应的报告率呈波动下降趋势，且多发于年龄≤3岁，预防接种后0~24h内的男童，6-8月份为预防接种异常反应的报告高峰期，疑似预防接种异常反应监测可以发现罕见的异常反应和偶合症，重点关注预防接种后1d内的儿童健康状况，采取措施减少6-8月份不良反应发生率，及时规范处置不良反应，增加监测工作的敏感性，逐步规范预防接种异常反应的报告监测工作。

关键词：预防接种；异常反应；监测分析

疑似预防接种异常反应(AEFI)是指预防接种疫苗后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，可能会造成受种者的机体组织器官或功能损害，但接种相关人员均无过错^[1~3]。虽然AEFI的发生率较低，但可能会对受种者造成较重的临床症状，极少数受种者可能会留下永久性损害^[4,5]。因此，为了解徐州市鼓楼区AEFI发生特征，本研究对2015年～2019年徐州市鼓楼区AEFI监测数据进行分析，以期为预防接种异常反应的监测、报告、处理及评估疫苗接种安全性提供参考依据，现报道如下。

1 资料与方法

1. 1. 资料来源

2015年1月1日～2019年12月31日徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应监测资料来源于个案调查表、国家AEFI信息管理系统（统计原则为按照报告日期、现居住地址统计），疫苗实际接种剂次数据资料来源于江苏省预防接种综合服务管理信息系统，人口资料来源于2015年～2019年徐州市鼓楼区免疫规划年报表。

1. 2. 资料收集方法

收集2015年1月1日～2019年12月31日徐州市鼓楼区免疫规划年度统计报表及疑似预防接种异常反应个案调查表、系统监测资料，包括疫苗接种剂次、病例一般人口资料（年龄、姓名、性别、居住地址、职业、监护人、既往健康状况、家族史、过敏史、既往预防接种异常反应史及主要症状体征等）、预防接种资料（疫苗种类、生产厂家、批号、出厂日期、有效期、接种时间、接种地点、接种实施情况等）、临床诊断资料（疑似预防接种异常反应诊断分类、临床诊断类型等），徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应监测和报告符合《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。

1. 3. 诊断分类

疑似预防接种异常反应是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件^[6]，如出现接种局部红肿、硬结等一过性生理功能障碍反应或存在其他全身不适症状，经过调查诊断分析，按照发生原因不同可分为不良反应（一般反应、异常反应）、偶合症、疫苗质量事故、接种事故、心因性反应^[7]。

1.4 统计学分析

采用Excel 2013软件对原始数据报表数据进行汇总、整理与核对，采用SPSS25.0版统计学软件进行统计学分析，“%”代表计数资料，采用x²检验，“ ±S”代表计量资料，采用描述性统计法与cochran-armitage趋势检验徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应进行分析，P<0.05表示数据差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2015年~2019年徐州市鼓楼区报告的AEFI报告情况

2015年~2019年徐州市鼓楼区接种疫苗534613剂次，共报告AEFI 417例，其中2015年109例、2016年87例、2017年77例、2018年73例、2019年71例；417例AEFI报告中一般反应346例，报告率为64.71/10万，异常反应79例，报告率为18.17/10万，偶合症2例，报告率为0.37/10万；2015年～2019年徐州市鼓楼区AEFI的报告率呈波动下降趋势，一般反应占82.97%，主要有发热（212例，报告率39.65/10万）和局部反应（134例，报告率25.06/10万）；异常反应占18.94%，主要有过敏性皮疹（75例，报告率14.02/10万）、急性过敏反应(3例，报告率0.56/10万)、局部脓性感染（1例，报告率0.18/10万）。详细数据见表1。

表1-1 2015年~2019年徐州市鼓楼区报告的AEFI报告情况

表1-2 2015年~2019年徐州市鼓楼区报告的AEFI报告分类情况

2.2 人群分布

417例AEFI报告中，男性230例，女性187例，男女性别比例为1.23：1，男性AEFI的报告率为55.16%（230/417），女性AEFI的报告率为44.84%（187/417），男性AEFI的报告率显著高于女性（P<0.05）。详细数据见表2。

表2-1 AEFI报告人群分布[n（%）]

表2-2 AEFI报告年龄分布[n（%）]

2.3 时间分布

417例AEFI中，3-5月份报告76例，占比为18.22%（76/417）；6-8月份报告192例，占比为46.04%（192/417）；9-11月份报告82例，占比为19.66%（82/417）；12-2月份报告68例，占比为16.31%（68/417）。6-8月份AEFI的发生显著高于其他月份（P<0.05）。详细数据见表3。

表3 AEFI报告季节分布[n（%）]

注：与6-8月份比较，*表示P<0.05。

2.4 发病时间间隔

417例AEFI报告中，有279例发生于预防接种疫苗后0~24h，发生率为66.91%（279/417），有138例发生于预防接种疫苗后2~3d，发生率为33.09%（138/417），预防接种疫苗后0~24hAEFI的报告率显著高于预防接种疫苗后2~3d（P<0.05）。详细数据见表4。

表4 AEFI报告发病时间间隔[n（%）]

3 讨论

近年来，受疫苗种类增多、国家免疫规范政策实施、医疗水平提高、防病意识增强等因素的影响，使得疫苗接种人群数量及接种剂次也显著增加，所以预防接种的安全性也受到社会的广泛关注^[8]。有文献报道，通过监测并分析AEFI数据发现，预防接种早期、年龄较小的男童是监测重点^[9]。

本研究结果显示，2015年~2019年徐州市鼓楼区共报告AEFI 417例，一般反应346例，报告率为64.71/10万，异常反应79例，报告率为18.17/10万，偶合症2例，报告率为0.37/10万，提示，徐州市鼓楼区的AEFI发生率较高，可能是AEFI监测的敏感性较高，但仍然需进一步加强与规范AEFI监测报告工作。经统计分析发现，2015年～2019年徐州市鼓楼区AEFI中一般反应占总数的82.97%，主要有发热（212例，报告率39.65/10万）和局部反应（134例，报告率25.06/10万）；异常反应占总数的18.94%，主要有过敏性皮疹（75例，报告率14.02/10万、急性过敏反应(3例，报告率0.56/10万)、局部脓性感染（1例，报告率0.18/10万）。提示，疑似预防接种异常反应监测可以发现罕见的异常反应和偶合症，及时规范处置不良反应，避免因未及时处置造成儿童的健康损伤。AEFI多发于男童，3岁以内年龄组占比93.29%，预防时间在0~24h内的群体，且好发于6-8月份。提示，多发于预防时间在1~24h内的男童，6-8月份为疑似预防接种异常反应的发生高峰期。

综上所述，2015年～2019年徐州市鼓楼区疑似预防接种异常反应的报告率呈波动下降趋势，且多发于预防时间在1~24h内的男童，6-8月份为疑似预防接种异常反应的发生高峰期，应进一步加强对预防接种异常反应的报告的监测，重点关注预防接种1d内的儿童健康状况，逐步规范预防接种异常反应的报告监测工作。

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