药品检验的质量与控制

药品检验的质量与控制

郜秋果

宜都市东阳光实业发展有限公司 湖北宜都 443300

摘要：目的：对药品检验的质量及控制进行分析，并提出策略。方法：选择需要检测的174份药品进行分析，根据随机数字表法实施分组，包括研究组、参照组，各组纳入87份药品，在进行检验的过程中，参照组不采取任何质量措施，仅接受常规检验，研究组接受质量控制，对检验情况展开分析。结果：研究组（95.40%）检验合格率显著高于参照组（85.06%），差异具有意义，P＜0.05；进一步分析发现，造成不合格的因素主要包括设备因素、人为因素、检验环境因素等，两组中均以人为因素占比最高。结论：在药品检验过程中实施质量控制，可促进检验合格率提高，有利于及时发现不合格情况并进行纠正，可保证药品质量。

关键词：药品检验；质量；控制

药品与我们的生活密切相关，可在一定程度决定人们的健康情况状况，对药品实施细致化的检验，可保证药物的质量及效果。药品检验的专业性较强，所涉及的环节较多，仪器性能、样品管理、人员素质、环境条件等均对药品检验的质量存在影响，若未加以控制，可直接影响药品质量，造成不安全隐患。因此，在进行药品检验工作时，应增加质量控制措施，及时处理不合格的药品，从而保证药品质量^[1]。为明确质量控制在药品检验中的价值，本文特展开此研究，研究情况如下分析。

1 资料与方法

1.1一般资料

选择需要检测的174份药品进行检测，通过随机数字表法平均分成2组，包括研究组87份与参照组87份，两组药品的大小、种类、形态等均一致，研究组中西药有41份，中药有46份，参照组中西药有43份，中药有446份，资料无差异，可比，P＞0.05。

1.2方法

参照组直接进行药品检验，不做任何质量控制措施，研究组采取质量控制措施，主要控制措施包括：实施检验前，详细记录药品的原始数据，保证数据真实性，保存方式选择书面记录，同时记录中午诶检验环境、检验仪器情况，及时核对存在的问题^[2]。做到规范取样，可组织检验人员展开开展培训，做到专人负责，取样后详细标注样品新秀信息，规范保存样品。为进一步保证检验准确性和质量，可定期组织工作人员进行培训，展开质量控制教育，可通过多种形式进行培训，制定合理、完善的考核制度，充分提升工作人员的责任意识以及业务处理能力。完善检验标准，动态化监控各检验缓解环节，同时建立监督机制，以便于及时发现和处理检验中存在的问题，进一步增加加强检验的规范性。使用试剂前应查看试剂声场生产日期、产地等，确定试剂符合标准，根据不同药物需求实施检验，用妥善保管精神类及高危类药物，以保证控制质量。将检验结果一以报告形式呈现，检验人员认真填写检验内容，填写后实施检查并有准们专门人员核对，无误后签字提交^[3]。

1.3观察指标

研究观察指标包括：（1）药品检验情况。对两组药品的检验情况进行分析，判定等级包括不合格（药品检验中，有90%以上合格的情况）、基本合格（99%以上合格，药品质量及重量标准略低于正常标准）、完全合格（药品质量与标准完全相符）。（基本合格+完全合格）/87=检验合格率。（2）不合格情况分析：对造成不合格的情况的因素进行评价，涉及人为因素、环境因素、设备因素等。

1.4统计学方法

将SPSS22.0作为本研究的数据处理软件，以百分率“[n/(%)]”表示计数资料，取 对组间比较实施检验，P＜0.05可视为数据差异具有意义。

2结果

2.1药品检验情况分析

统计、对比表1数据发现，研究组的检验合格率显著较高，且与参照组存在统计学意义，P＜0.05。

表1：配药差错情况量表[n/(%)]

2.2药品检验不合格情况分析

对比发现，造成检验不合格的因素主要涉及人为因素、环境因素、设备因素，两组均以人为因素占比最高，但差异无意义，P＞0.05，数据见表2。

表2：药品检验不合格情况量表[n/(%)]

3讨论

药品的种类较多繁多，按类型主要分为中草药、化学原料及制剂药、生化药品生物制品几三类，为保证药品质量及安全性，应积极开展药品检验工作，并加以质量控制促进药品检验合格率提高，最终保障用药对象的安全。目前，制药市场正在蓬勃发展，制药企业良莠不齐，如何保证药品质量是重点思考的问题之一。药品检验的环节较多，专业性较强，受多种因素影响，质量可发生改变，因此在药品检验的过程中应完善质量控制工作，充分促进药品质量提高。

3.1药品检验情况分析

本研究选择需要检测的174份药品分成2组后实施药品检验，参照组为采取质量控制，检验合格率仅为85.06%，研究组采取质量控制，检验合格率达到95.40%，两组差异显著。深入分析发现，造成不合格的原因主要为：（1）人为因素。实施检验过程中，检验人员对工作存在一定的随意性，未能严格按照检验要求及流程进行，未及时核对检验信息及所用实际的信息，人员素质可影响检验合格率。（2）设备因素。检验过程中所用设备较多，仪器性能可直接影响结果，若设备处于不正常运行状态或者存一定的故障问题，可导致检验结果偏差^[4]。（3）环境因素。检验环境应保证绝对无菌清洁，若实施检验前未对实验室进行消毒，环境质量无保证，同样会影响检验合格率。

3.2药品检验质量控制

针对影响药品检验质量的因素，可采取以下措施：（1）规范操作。进行检验时，应规范各项操作，可通过化学方法进行检验，合理选择检验仪器及实际，并严格进行审核，对检验流程进行有效控制^[5]。（2）建立完善的制度。医院实验室应根据实际情况制定合理、可行的检验制度，将质量控制内容融入日常管理工作。建立监督制度，定期对检验科的工作情况进行检验，及时发现操作中的危险问题，同时提出改进的措施，保证操作流程不断规范化、制度化，不断对生物安全防护、监督制度进行完善，保证各项工作有序展开^[6]。（3）提升人员素质。定期开展开学习培训，增强检验人员的风险意识与责任意识，从根本上降低影响检验质量的为吸纳因素危险因素^[7]。（4）设备维护。有专门负责人定期对设备进行维护，查看设备是否处于正常使用状态，及时维修故障问题。

综上所述，在药品检验过程中实施质量控制，可促进检验合格率提高，有利于及时发现不合格情况并进行纠正，可保证药品质量。

参考文献：

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