根本原因确认常用分析工具的选择

根本原因确认常用分析工具的选择

李珍 刘志纯 钱桂芬

云南白药集团股份有限公司，云南昆明， 650500

摘要

根本原因确认需要组合使用多种分析工具。本文结合《ISPE–PDA改善制药生产设施质量文化的指南》及质量管理常用工具，对根本原因确认常用分析工具的复杂度、适用性进行整理，以期为根本原因分析人员提供一套有效、全面的分析方法。

根本原因（Root Cause）是解决后可以防止问题再次发生的原因，是导致流程的基本故障。对于一个特定的问题，根本原因一旦修复，问题就会消失不再发生^[1]。

根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）是一项结构化、系统化的，用于找到问题根本原因的调查方法。其起源于美国海军核部门。经过30年的发展，已广泛应用在石油、化工、煤矿、电力、制造等行业，并被证明是非常实用、有效的事故分析方法。在组织管理领域内，根本原因分析能够帮助利益相关者发现组织问题的症结，并找出根本性的解决方案。根本原因分析既能用于处理突发的重大事故，又能用于处理长期出现的异常状况。根本原因分析包括：确定和分析问题原因，找出问题解决方法，并制定问题预防措施。

根本原因分析过程通常是跨组织、跨站点的，有时甚至是多学科交叉的。其中一个关键的环节是是根本原因确认。根本原因确认通常需要使用到分析工具，甚至需要组合使用多种分析工具。

常用的根本原因分析工具：头脑风暴（Brainstorming）、工艺流程图（Process Mapping）、鱼骨图（Fishbone (Ishikawa) Diagram Tool）、失效模式和影响分析（Failure Mode Effects Analysis，FMEA）、故障树分析（Fault Tree Analysis）、关联图（Affinity Diagram）、5 why分析方法、屏障分析（Barrier Analysis）、因果矩阵（Cause and Effect Matrix，C＆E Matrix）、因果循环图（Causal Circle）、因果树（Causal Factors Tree）。本文将对部分工具进行简要介绍。

1 常用分析工具简介

1.1 关联图（Affinity Diagram）

关联图由圆圈(或方框)和箭头组成：在圆圈中标注文字进行说明；用箭头标注因果关系，箭头由原因指向结果；重点项目及要解决的问题用双线圆圈或双线方框表示。绘制关联图时，文字说明应力求简短、内容确切易于理解。

1.2 5 why（why diagram）

该方法被用来识别和说明因果关系链。使用时，对一个问题连续发问5次“为什么？”（甚至更多），直到问题的根源被确定下来。继续问“为什么”已得不到更多有用回答，但不确定是否找到根本原因时，需考虑使用更深入的解决问题的技术，如：因果分析或FMEA。

1.3屏障分析（Barrier Analysis）

屏障分析是一种识别未受保护的途径或存在但无效的屏障和控制的调查或设计方法。屏障是一种介于危险和目标之间的结构，用于防止对目标产生不希望的影响。几乎任何东西都可能是目标或者危害，但可通过危害影响目标的途径来唯一确定危害/目标之间的对应关系。屏障切断了危害可能影响目标的途径。

1.4 因果矩阵（Cause and Effect Matrix，C＆E Matrix）

因果矩阵创建的一般步骤为：（1）在矩阵图的上方填入过程输出缺陷的形式或关键过程输出变量；（2）确定每一输出特性或缺陷形式的重要度，并给定其权重（1~10,10代表的重要度最高）；（3） 在矩阵图的左侧，列出输入变量或所有可能的影响因素；（4）评价每一输入变量或影响因素对各个输出变量或缺陷的相关关系，矩阵图中的单元格用于表明该行对应的输入变量的相关程度，相关程度一般分为四类：0,1,3,9或0,1,3,5的分值；（5）评价过程输入变量或影响因素的重要程度；（6）将每一单元的相关程度得分值乘以该列对应的输出变量的权重数，然后将每一行的乘积加起来得到一个数值，该数值代表了该输入变量或影响因素的重要度；（7）考察每个输入变量或影响因素的重要度，重要度较高的项目将是重点关注的对象。

1.5 因果树（Causal Factors Tree）

在一个逻辑的、树状的结构中记录和显示所有对于给定的结果已经发生的必要和充分的行为和条件(或因果因素)。

2 推荐使用的分析工具及其复杂度

3 分析工具在原因/结果分析过程各阶段的适用性

根据ICH Q9，根本原因调查工作的水平、形式和文件化程度应与风险相适应。有效的RCA需要运用批判性思维，需要跨组织、跨站点甚至多学科交叉。选用何种方法或工具，需要视情况而确定。多数情况下，要获得全面的结果，需要组合使用多种RCA工具。推荐选择一组不超过六个的工具，通过反复使用这组工具建立专业知识和结果的一致性。

参考文献

[1]Jackelyn Rodriguez, CAPA in the Pharmaceutical and Biotech Industries: How to Implement an Effective Nine Step Program,2015年。

[2] ISPE – PDA Guide to Improving Quality Culture in Pharmaceutical

Manufacturing Facilities,2019年。