药品批发企业质量管理中应用法规的分析

药品批发企业质量管理中应用法规的分析

张兴弟

贵州黔兴医药销售有限公司质量部负责人 贵州贵阳 550018

摘 要：随着我国社会经济的迅速发展，我国药品行业也随之迅速发展。由于药品具有独特的商品性质，不管是对药品进行管理还是经营的过程中，都具有显著的特殊性。我国药品批发企业想要更好的进行经营管理，就需要对其进行合理的质量管理，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》同时结合企业自身质量管理要求制定相关制度，以此促进药品经营过程中的合理性管理措施，促使企业可以遵守法律法规进行经营，全面提高药品批发企业的质量管理效果，以确保药品质量安全，做到药品全周期可追溯。

关键词：药品批发企业；质量管理；法律法规；追溯；质量安全

我国药品批发企业在实际管理的过程中，需要积极建设相关的科学化管理措施，并建立药品相关的科学、合理管理措施，严格按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的相关标准，构架严格的药品批发管理质量体系，并按照相关的标准对其进行合理的质量管理工作。因此，我国药品批发企业需要根据相关的法律法规，对日常管理中的内容进行合理的规划以及管理，进而提高药品批发企业的质量管理力度，最终实现预期的管理目标，推动我国药品批发企业的发展。

一、药品批发企业管理中应用法规相关概述

对于我国GSP而言，其实际应用的范围主要是针对药品展开规范化的管理工作，通过加大企业的质量管理力度，对药品批发企业展开科学的掌握、控制，最终按照相关的法律法规展开合理的工作^[1]。GSP的规范化实施，主要是从药品批发企业的根本基础上，预防各种药品流通过程中存在的质量问题。并且，在药品批发企业实际经营的过程中，充分落实各个不同的管理准则以及相关内容，以此展开规范化的质量管理工作，从各个环节上进行严格的掌控，在某种程度上实现药品经营管理工作的实施，以此提高药品批发企业的规范化工作内容。

二、药品批发企业质量管理中法规的应用

明确实际的管理工作职能

我国药品批发企业在实际管理的过程中，为了更好地落实GSP规范，药品批发企业需要在实际工作的过程中，明确各项管理工作的实际职能，进而提出正确的药品供应管理规范^[2]。药品批发企业想要明确企业质量管理的实际职能，就需要遵循GSP的相关标准以及内容，并对药品进行合理的质量管理工作。药品批发企业只有遵循科学、合理的管理原则，才能提出各项质量管理建议内容，进而发表相关的管理意见，保证最终的药品批发企业进行质量管理工作，最终提高整体得工作质量。现就质量体系的建立与其中重点进行分析。

首先企业应当依据GSP要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。通过企业的体系文件来规范企业经营活动。

其次GSP的基本要求是一个中心、两个重点、三个难点。

一个中心是建立计算机系统为中心，企业的每个经营活动周期都必须在计算机系统内体现完成，做到可追溯性。另外相关的电子监管码在2017年取消后，根据2019年《药品法》也在重新落实过程中，以确保药品质量追溯的及时性，完整性。

两个重点是以指购销的渠道合法性和以储存运输过程中的温湿度监控为重点。

企业在购销过程中必须做到票、账、货、款、物流一致，以及各种特殊药品经营过程中的票据的特殊管理规定（例如采购特殊药品必须对公打款，不得现金交易，单据必须收货单位工作人员签字并盖章返回，做到药品的可追溯）。企业要建立首营企业、首营药品制度，对与之关联的企业、药品的真实性、合法性进行审核，审核内容包括企业资质审核，药品资质审核以及销售人员、采购人员身份的审核，以确保药品质量安全性、可追溯性。

为保障药品生命周期的质量，依据GSP要求冷链药品的购销存整个过程必须有温湿度的记录，体现药品质量的安全性，各环节都要有冷链记录单，各环节包括生产过程的检验报告单，采购及销售运输过程中的冷链运输记录，冷库保管过程中的温湿度记录等。

三个难点指以票据管理，以委托运输，以冷链管理为难点。

在药品经营过程中存在一些因素，如采购销售过程不开具发票，挂靠销售，不入账销售等违规行为；委托运输企业对药品质量没有足够保障能力；冷链全流程无法保障温湿度控制要求等等，2016年山东疫苗事件就是这种情况，非法经营无冷链环节。这些因素的存在对药品安全性构成了极大风险，为了对广大人民群众用药安全及贯彻落实习近平总书记四个最严“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系的指导思想，因此企业在经营过程就要严格执行法律法规的规定，做到“质量第一、客户至上”质量管理方针。

结束语：

综上所述，在药品经营的实际发展过程中，企业还需要建立正确的质量管理理念，并按照GSP的相关内容，同时结合相关法律法规内容，编制合理、完善的质量管理体系文件，按照企业标准对其进行合理的质量管理，最终为药品批发企业的市场流通提供帮助，进而加快药品批发企业的发展壮大。另外，药品批发企业在实际工作的过程中，还需要深刻认识到GSP法规的应用效果，最终提高整体的工作质量。

参考文献：

[1]林宗山. 药品批发企业质量管理中应用GSP的分析与研究[J]. 临床医药文献电子杂志,2019,6(27):180.

[2]张然,王群,陈雨洁,林晓明,王芳,尚京迎. 山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究[J]. 中国食品药品监管,2019,(02):44-49.

[3]王芳,冉大强,林晓明. 山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J]. 中国药房,2016,27(34):4760-4763.