浅谈制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

浅谈制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

李素会

河南利华制药有限公司 河南省安阳市 455000

摘要：近年来，随着社会经济发展水平的提升，广大人民群众的生活水平也得到了较大的改善，同时生活方式也发生了很大的变化，对食品、药品的质量问题也给予了更高的重视和关注。现如今医学也在迅速的发展，药品是否安全、有效、质量是否达标已经成为大众高度关注和重视的问题。在这样的社会形势下，制药企业的市场竞争也更加的激烈，而其中药品研发实力是竞争力的一大重要显示，做好药品研发阶段的质量管理也显得十分的关键，只有加强对药品研发阶段的质量管理，才能全方位的提升药品的质量以及安全性，本篇文章主要分析制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及解决对策。

关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题；对策

时代在发展，人们的健康意识也有了显著的提升，同时对药品安全也更加的重视，这就对制药企业提出了更高的要求，尤其是药品研发阶段的质量管理，就显得更加重要。在制药企业的发展中，药品研发阶段的质量管理工作，是最关键的环节之一，对药品的安全、质量以及患者的治疗等有重要影响，只有做好这一阶段的质量管理工作，才能全面的提升药品的质量。然而实际上，在制药企业研发阶段的质量管理中，还存在一定的问题，给药品质量带来了不良影响，所以提出有效的解决对策是十分关键的。

一、药品研发阶段质量管理的重要性

所谓药品研发阶段，实际上就是药品生命周期的最初开始阶段，药品研发具有很强的技术性，而且具有十分显著的特点：第一，投入大、成本高，而且研发期间还需要承担着能否顺应市场发展的风险；第二，模仿情况严重，一些企业往往为了能够节省资金而选择生产仿制药品，缺乏对新药品的研发；第三，药品研发的审批流程严格且复杂，这是对药品研发合规性以及有效性的考证^[1]。

鉴于药品研发的特点，做好质量管理是十分关键的，只有保证药品研发阶段的质量，才能保证药品的自身质量和安全，才能保证在市场上得到有效的流通，也能提升制药企业的市场竞争力，这对推动医疗行业的发展也有重要作用。

二、制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题

（一）缺乏完善的药品研发质量管理制度

众所周知，在制药企业的发展过程中，药品的生产是最主要的内容，而在药品的生产过程中，每个制药企业都需要严格的遵循和遵守GMP相关标准，但是这一标准并未涉及与药品研发有关的内容，所以目前制药企业并没有建立完善的药品研发质量管理制度。另外，部分制药企业在制定质量管理制度时，也并没有综合的考虑到药品研发的灵活性、阶段性以及创新性等因素，导致建立的制度无法满足实际的需求，使得质量管理以及科研在衔接方面出现问题，不仅影响了研发的顺利进行，甚至还会影响研发工作人员的积极性。

（二）药品研发工作人员的质量管理意识不足

现如今，一些制药企业的药品研发人员，往往更加的关注研发的最终结果，并没有重视研发阶段的质量管理工作，主要就是缺乏质量管理意识，同时也没有经过质量管理以及相关法律法规方面的培训，导致无法对研发过程中出现的风险进行准确的识别，严重影响了研发的效率和质量，甚至还会造成很大的经济损失，对于药品最终的申报审批也会带来较大的影响^[2]。

（三）研发成果向生产技术转移较难

药品研发人员的工作主要集中在科研方面，这类工作人员基本上都缺乏对后期工业化生产的认识和了解，也正是这一因素，导致出现了研发与生产脱节的问题。而主要体现在，忽视了研发工艺以及生产设备的匹配性，尽管药品研发成功，但是研发的工艺却无法转移应用到生产中；即使产品顺利生产出来，但是其质量与实验室产品的质量却存在一定的差距。此外，在研发的过程中，也没有重视对所用物料供应商的审计以及选择，忽视了生产成本、物料的使用等因素，影响了研发到生产的技术转移。

（四）缺乏对实验记录以及文件的有效管理

在药品的研发过程中，会产生很多的文件、实验记录等，做好这些文件的管理也是十分重要的，但是多数制药企业都没有重视这一工作。特别是前期的实验记录没有固定的形式，科研人员在记录方面也存在明显的随意性问题，缺乏对原始记录的保存和管理，导致实验记录出现了不完整甚至是丢失的情况，在申报注册方面就会受影响，而且也会导致企业出现技术泄露的风险。

三、制药企业药品研发阶段质量管理问题的有效对策

（一）制定科学完善的质量管理制度

药品研发阶段的质量管理工作对制药企业的发展有深远影响，只有做好这一阶段的质量管理工作，才能保证以及提升药品的研发质量，才能提升制药企业的药品研发实力，从而提升企业的市场竞争力。所以要想开展药品研发阶段的质量管理工作，就需要制定完善的质量管理制度，可以积极借鉴国外的先进的管理制度，并结合制药企业的实际发展情况、需求以及创新性等诸多因素，来制定完善的药品研发质量管理制度，为药品研发工作的有效开展奠定良好的基础，保证相关工作能够有序的进行

^[3]。

（二）不断的提升科研人员的质量管理意识

在整个药品的研发过程中，研发工作人员的质量管理意识也是十分关键的，这是影响研发工作能够顺利有效开展的一大关键因素，甚至还会影响后期研发成果的转移。所以为了能够有效的实施和开展研发阶段的质量管理工作，还需要不断的提升科研人员的质量管理意识，保证科研人员能够辩证的分析和对待质量管理问题以及风险，并及时的采取有效的对策，所以企业应该加强对科研人员的培训和指导，使其树立良好的质量管理意识，为研究工作的顺利进行提供重要的保证。

（三）关注药品研发的技术转移前瞻性

药品的研发是最重要的阶段，对后期临床上的应用有重要影响，对药品的安全性以及质量也有重要的影响。目前在制药企业药品研发过程中，还存在着研发成果技术转移的困难，为了解决这一问题，就需要制药企业要深刻的认识到药品研发技术转移的前瞻性，并转变和创新落后的研发思维，除了要重视到药品研发的质量管理工作外，还需要综合的考虑到后期的工业化以及前瞻性发展^[4]。

（四）重视药品研发文件的管理

在整个药品研发的质量管理工作中，其中文件管理是最基础的要素之一，在整个药品研发中，文件主要包括实验记录、检验报告、图谱以及研发管理制度等，是对原始数据的记录，对于促进质量管理体系的完善有重要作用，所以制药企业应该重视对研发文件的管理和保存。在具体的文件管理工作中需要严格的按照相关的原则和要求，制定合理的文化管理制度，并保证原始记录书写规范，做好原始记录的完整保存，为后续的各项工作奠定良好的基础。

四、结束语

综上所述，随着时代的进步和发展，我国制药企业也获得了良好的发展，但是随着人们对药品质量重视程度的加深，对制药企业药品研发阶段的质量管理工作也提出了更高的要求。但是实际上质量管理还存在一定的问题，这就需要积极探索有效的对策，提升药品研发阶段的质量管理水平，从而保证药品的研发质量。

参考文献：

[1]李杨平. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 科技资讯, 2020, 18(3):81-82.

[2]于辉. 制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J]. 化工管理, 2020, No.551(8):64-65.

[3]孙志伟. 关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨[J]. 质量与市场, 2020, No.252(1):54-57.

[4]岳海兰, 费华慧. 试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J]. 生态环境与保护, 2019(1):19-20.

作者简介：李素会（1980.07-），女，汉族，职务/职称：质量工程师/助理工程师，本科学历，研究方向：如何提高药品生命周期中的质量管理