葛根山药乌梅胶囊临床试实验研究-中国期刊网

葛根山药乌梅胶囊临床试实验研究

姜军王小峰

廊坊卫生职业学院河北廊坊 065099

摘要：本文探讨葛根山药乌梅胶囊的降血糖作用。方法：将106例Ⅱ型糖尿病患者随机分为两组，试食组53例，服用葛根山药乌梅胶囊；对照组53例，采用空白对照，试验期30天。观察空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白等以评定降糖疗效。结果：试食组自身比较空腹血糖平均下降（1.18±0.92）mmol/L（P＜0.01）；平均下降百分率为15.22%；与对照组比较，空腹血糖下降（P＜0.01）；空腹血糖下降有效41例，有效率高达77.4%，高于对照组（P＜0.01）；试食组自身比较餐后2h血糖平均下降（1.15±3.04）mmol/L（P＜0.001）；平均下降百分率11.71%；与对照组比较，餐后2h血糖下降（P＜0.01），餐后2h血糖下降有效42例，有效率79.2%，高于对照组（P＜0.001）；试食组总有效29例，总有效率为54.7%。结论：表明葛根山药乌梅胶囊降血糖疗效较好。

关键词：葛根山药乌梅胶囊糖尿病

文献记载山药是中医治疗消渴症的主要药物之一^[1]。近年来, 许多食源性物质的多糖成分被发现具有缓解及治疗糖尿病症状的作用。人们现已把山药作为餐桌上美味健身食品, 本实验旨在按照国家食品药品监督管理局（国食药监保化[2012]107号）的辅助降血糖方法探讨实验性糖尿病大鼠在服用山药复方制剂后, 血糖水平的变化, 结果报告如下。

1 材料与方法

1.1受试样品：葛根山药乌梅胶囊，0.3g/粒，人体推荐量为每天2次，每次3粒，口服。每粒含葛根提取物0.06g+苍术提取物0.06g+山药提取物0.05g+乌梅提取物0.03g（葛根经水提，提取率约为10%；苍术经65%醇提、提取率约为12%；山药经65%醇提、提取率约为15%；乌梅经60%醇提、提取率约为10%）。

1.2受试对象：18岁～65岁高血糖者，经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病患者，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L （200mg/dl）；也可选择空腹血糖5.6－7.0mmol/L（100－126mg/dl）或餐后2小时血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖调节受损人群。

1.3实验设计与分组：采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者的糖化血红蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组。尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类（磺脲类、双胍类）等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。本研究试食组53例，对照组53例。试食组服用葛根山药乌梅胶囊，人体推荐剂量为1.8g/人/日，对照组采用空白对照。

1.4试验方法：试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组按推荐服用方法及服用量每日服用受试样品，对照组采用空白对照，连续服用2个月。

1.5观察指标：

1.5.1 安全性指标

1.5.1.1 一般状况精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

1.5.1.2 血、尿、便常规检查

1.5.1.3 生化指标测定

1.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（仅试验前检查一次）

1.5.2功效指标

1.5.2.1症状观察

详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分（重症3分、中症2分、轻症1分），于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善（改善1分为有效），观察临床症状改善率。1.5.2.2空腹血糖

观察试食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率。

1.5.2.3餐后2小时血糖

观察试食前后食用100g精粉馒头后2小时血糖值、餐后2小时血糖下降百分率、餐后2小时血糖有效率。

1.5.2.4糖化血红蛋白

观察试食前后糖化血红蛋白变化。

1.5.2.5血脂

观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯水平。

2 结果与分析

2.1一般资料

受试者106例，试食组53例、对照组53例。试验前除尿糖指标外，受试者的血、尿、便常规，肝肾功能、胸透、心电图、B超等检查结果均基本在正常范围，分组情况见表1，试食前两组受试者年龄、性别、血糖、糖化血红蛋白水平及用药情况均无明显差异（P＞0.05），具有可比性。

表1 试食前一般资料比较

项目	试食组	对照组
例数	53	53
男/女	25/28	27/26
年龄（年）	57.89±9.02	59.79±6.98
病程（年）	6.04±2.91	5.56±3.24
空腹血糖（mmol/L）	8.21±1.75	7.73±1.20
餐后2h血糖	10.82±3.64	9.92±3.82
糖化血红蛋白	6.43±1.32	6.05±0.91
未用药	5	3
磺脲类	14	11
双胍类	15	13
α-葡萄糖苷酶抑制剂	7	9
双胍类+α-葡萄糖苷酶抑制剂	4	5
双胍类+磺胺类	3	5
双胍类+磺胺类+α-葡萄糖苷酶抑制剂	5	7

组间比较P＞0.05

2.2安全性指标检测

2.2.1试食前后分别对两组受试者精神、睡眠、饮食和大小便情况进行观察并测定血压和心率。结果证明，试食葛根山药乌梅胶囊对精神、睡眠等一般情况和血压和心率无不良影响。

2.2.2对人体血、尿、便常规及血生化的影响

表2试食前后血、尿、便常规及血生化指标的影响（X±SD）

项目	试食组（n=53）		对照组（n=53）
项目	试食前	试食后	试食前	试食后
RBC（×10¹²/L）	4.73±0.42	4.65±0.43	4.70±0.44	4.62±0.45
WBC（×10⁹/L）	5.93±1.28	5.87±1.32	5.81±1.23	5.79±1.34
PLT（×10⁹/L）	223.13±44.02	222.46±34.65	225.19±42.26	219.75±36.52
HGB（g/L）	145.28±11.46	143.12±11.71	144.36±11.58	139.89±11.47
TP（g/L）	73.46±4.78	72.64±3.69	73.62±4.76	73.41±3.88
Alb（g/L）	46.34±2.45	46.50±1.98	46.46±1.99	46.61±2.15
ALT（U/L）	20.51±9.06	20.24±8.97	19.35±8.61	19.24±9.17
AST（U/L）	18.58±4.87	19.47±5.64	18.36±4.79	19.45±5.08
Urea（mmol/L）	5.41±1.14	4.89±1.15	5.47±1.21	5.03±1.15
Cre（μmol/L）	62.85±13.68	63.32±11.87	63.82±14.26	64.92±11.93
尿常规（尿糖除外）	基本正常	基本正常	基本正常	基本正常
大便常规	基本正常	基本正常	基本正常	基本正常

由表2可见，试食前后试食组和对照组各项检测指标均基本在正常范围。

2.2.3试食前受试者腹部B超、心电图、X线胸部透视基本正常。试食前后受试者心率、血压基本在正常范围。且试验过程中，未见过敏及其他不良反应。

2.3试食前后两组功效性指标比较

2.3.1临床症状观察

表3 试食前后临床症状改善情况

症状	例数	有效	无效	改善率
口渴多饮	38（42）	16（5）	22（37）	42.1（11.9）
多食易饥	40（39）	10（5）	30（34）	25.0（12.8）
多尿	33（30）	15（6）	18（24）	45.4（20.0）
倦怠乏力	30（29）	10（3）	20（26）	33.3（10.3）

试食组（对照组），组间比较P＞0.05

表4 试食前后临床症状积分统计（X±SD）

组别	例数	试食前	试食后
试食组	53	3.53±2.76	2.60±2.62**#
对照组	53	3.48±2.78	3.51±2.54

自身比较**P＜0.001 组间比较#＜0.05

2.2.4对空腹血糖和餐后2h血糖的影响

表5 对空腹血糖的影响（X±SD）

组别	例数	试食前（mmol/L）	试食后（mmol/L）	差值（mmol/L）	降低百分率（%）
试食组	53	7.75±1.25	6.53±1.32**##	1.18±0.92##	15.22±7.18##
对照组	53	7.83±1.28	7.64±1.27	0.19±0.89	2.43±5.97

自身比较**P＜0.01 组间比较##P＜0.01

表6试食前后空腹血糖下降有效率的比较

症状	例数	有效	无效	改善率
试食组	53	41	12	77.4##
对照组	53	6	47	11.3

组间比较##P＜0.01

表7对餐后2h血糖的影响（X±SD）

组别	例数	试食前（mmol/L）	试食后（mmol/L）	差值（mmol/L）	降低百分率（%）
试食组	53	9.82±3.61	8.67±3.56***#	1.15±3.04###	11.71±6.78###
对照组	53	9.95±3.57	9.94±3.53	-0.01±3.54	-0.78±7.12

自身比较***P＜0.001 组间比较#P＜0.05 组间比较###P＜0.001

表8试食前后餐后2h血糖有效率的比较

组别	例数	有效	无效	有效率（%）
试食组	53	42	11	79.2##
对照组	53	10	43	18.9

组间比较##P＜0.001

2.2.5糖化血红蛋白变化

表9对糖化血红蛋白（%）的影响

组别	例数	试食前	试食后	差值	下降百分率（%）
试食组	53	6.21±1.25	6.18±1.13	0.02±0.76	0.62±8.57
对照组	53	6.17±1.31	6.09±1.22	0.08±0.28	1.15±10.46

自身和组间比较P＞0.05

2.2.6对血脂的影响

表10对血清总胆固醇的影响（X±SD）

组别	例数	试食前（mmol/L）	试食后（mmol/L）	下降值（mmol/L）	下降百分率（%）
试食组	53	5.16±0.92	5.12±0.87	0.04±0.63	0.81±13.54
对照组	53	5.11±0.89	5.08±0.91	0.03±0.59	1.32±12.43

自身及组间比较P＞0.05

表11对血清甘油三酯的影响（X±SD）

组别	例数	试食前（mmol/L）	试食后（mmol/L）	下降值（mmol/L）	下降百分率（%）
试食组	53	1.54±0.67	1.52±0.71	0.02±0.41	-2.75±24.21
对照组	53	1.55±0.74	1.56±0.83	-0.01±0.39	-1.72±25.32

2.2.7功效判断

表12 功效判断

组别	例数	有效（例）	无效（例）	总有效率（%）
试食组	53	29	24	54.7
对照组	53	5	48	5.7

组间比较###P＜0.001

2.2.2对尿糖的影响

表13 对人群尿糖情况的影响

尿糖积分	试食前		p	试食后		p	p¹
尿糖积分	试食组（n=53）	对照组（n=53）	p	试食组（n=53）	对照组（n=53）	p	p¹
4	0	0	0.869	0	0	0.128	试食组：0.157
3	1	2		1	2
2	4	5		2	1
1	4	3		2	3		对照组：0.821
0.5	2	2		3	5
0	42	41		45	41

注：p为组间比较；p¹为前后自身比较

2.2.3尿糖积分和尿酮体变化

表14试食前后尿糖积分和尿酮体的变化（X±SD）

组别	例数	试食前		试食后
		尿糖积分	尿酮体		尿糖积分	尿酮体
试食组	53	0.29±0.63	-		0.13±0.52*	-
对照组	53	0.27±0.75	-		0.26±0.61	-

自身比较*P＜0.05

3结论

按照试验计划进行，2个月后，试食组自身比较空腹血糖平均下降（1.18±0.92）mmol/L（P＜0.01）；平均下降百分率为15.22%；与对照组比较，空腹血糖下降（P＜0.01）；空腹血糖下降有效41例，有效率高达77.4%，高于对照组（P＜0.01）；试食组自身比较餐后2h血糖平均下降（1.15±3.04）mmol/L（P＜0.001）；平均下降百分率11.71%；与对照组比较，餐后2h血糖下降（P＜0.01），餐后2h血糖下降有效42例，有效率79.2%，高于对照组（P＜0.001）；试食组总有效29例，总有效率为54.7%。根据国家食品药品监督管理局（国食药监保化[2012]107号）附件3中辅助降血糖功能评价方法的判定标准，判定本品葛根黄芪复方提取物胶囊有辅助降血糖作用。

引用文献

[1]石坚.消渴汤治疗非胰岛素依赖性糖尿病40例观察[J].天津中医, 1993,28(2):20.

葛根山药乌梅胶囊临床试实验研究