南药香囊在失眠症病人中的临床应用研究

南药香囊在失眠症病人中的临床应用研究

罗丽玲 1 ，黄冰 菁 1（通讯作者），苏运涛 1 ，黄贤明 1 ，于星跃 1，许凤琴 1 ，谢毅强 1,2

1 海南医学院中医学院 海南海口 570100 2 海南医学院第一附属医院中医科 海南海口 570100

[摘 要]目的：观察南药香囊疗法在失眠症患者中的应用效果。方法：选取2019年5月至2019 年6月我校符合纳入标准的失眠症患者52例（含2例脱落病例），采用自身前后对照方式，应用芳香疗法治疗，对比前后匹兹堡睡眠评分情况。结果：治疗后，匹兹堡睡眠平均评分为7.98分，低于治疗前的4.90分，差异有统计学意义（P< 0.05）；根据卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于失眠的疗效判定标准，实验后失眠症治疗总有效率为 94 %，有8例达到“痊愈”的标准，18例达到“显著”标准，21例达到“有效”标准，3例“无效”。结论：南药香囊在失眠症患者中具有较高的应用价值，值得临床进一步应用、研究。

[关键词]中医；南药香囊；芳香疗法；失眠症；应用效果

失眠，在中医学中将其称为“不寐”，“不得卧”或“目不瞑”，是指睡眠时间和（或）质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠表现为入睡困难（入睡时间超过 30 min）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥ 2 次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常少于 6 h），同时伴有日间功能障碍^[1]。本项研究针对快速的生活节奏及激烈的社会竞争等因素的影响下，所造成的失眠人群特别是心肾不交型进行研究，研制出能宁心安神的新型南药香囊，从而达到改善人们因多种因素所导致睡眠障碍的困扰。研究2019 年 5 月至2019 年 6 月我校的失眠症患者52例应用南药香囊疗法治疗，效果颇佳。

研究过程及方法

1研究对象

本实验通过问卷调查随机选取2019年5月至2019年6月我校的失眠症患者52例，研究对象符合《中药新药临床研究指导原则》^[2]中睡眠障碍临床证候表现，每周睡眠障碍最少发生3次，持续失眠时间>2 周，匹兹堡睡眠评分>5分，无严重的身心疾病, 具有较好的理解和沟通能力。排除过敏体质者;呼吸道疾病急性发作期;孕、产妇、儿童, 有严重精神疾患、意识障碍者;由疼痛、发热、外伤、手术等其他因素引起的继发性失眠;合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者;酗酒或精神药物滥用和依赖所致失眠者。其中排除因失联而脱落病例2例，故有效病例为50例。其中男11例，女39例，年龄19-52岁，平均（24.14±0.01）岁，病程2个月至3年，平均（0.848±0.001）年。研究对象均签署知情同意书且自愿参与此次研究，采用自身前后对照实验来探究疗效，具有研究意义。

2研究过程

制作纳入问卷及疗效评估问卷：①纳入问卷包括一般信息（患者的姓名、性别、职业、病史等）及匹兹堡睡眠评分表等相关信息。②疗效评估问卷包括患者信息、匹兹堡睡眠评分表及卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于失眠的疗效判定标准。

南药安神香囊的制备：将处方中合欢花、益智仁（盐灸）、干柠檬、远志、金盏菊、杭白菊、百合花（具体药量见表1）。共七味药材洁净处理，去除杂质，于烘箱 60 ℃ 下干燥后，在洁净区域将药材粉碎，将粉碎的药末按比例装入无纺布袋，每袋装药21g，再加以适当填充物，封好，外加透气性较好的棉麻布袋制成香囊袋剂。

*表1香囊中药材用量情况：

3 一般方法

3.1 实验人群 52名试验人群随身佩戴安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，在试验期间不得服用其他治疗药物。并进行周期性跟踪记录；每两周香囊气味变淡时更换香囊内药材，并进行随访调查，以 1个月为使用周期。

3.2 观察指标 应用匹兹堡睡眠量表^[3]评定受试者近1个月的睡眠质量，包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍等，并进行比较。量表总分21分，大于5分者可判定为失眠患者，得分越高，提示睡眠质量越差。

3.3 疗效评定 采用匹兹堡睡眠量表及卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于失眠的疗效判定标准（总有效率 = 痊愈率 + 显效率 + 有效率）。具体如下。

*卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于失眠的疗效判定标准：

痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上睡眠深沉，醒后精神充沛。

显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。

有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。

统计学处理:借助SPSS 11.0 处理各项数据，计量资料行t检验，以（ x±s）表达。 P < 0.05 表示差异有统计学意义。

结 果

1 实验前后50名失眠患者匹兹堡睡眠评分比较

实验前患者匹兹堡睡眠评分为（7.98±0.01）分，实验后患者匹兹堡睡眠评分为（4.90±0.01）分，明显低于实验前的评分，差异有统计学意义（ P< 0.05）。 详见表2。

表2 实验前后50名失眠患者匹兹堡睡眠评分比较（X±s）

2 50名研究对象者失眠症治疗有效率情况

实验组患者失眠症治疗总有效率为94%（痊愈8例，显效18例，有效21例，无效3例）。详见表3。

表3 50名研究对象者失眠症治疗有效率情况[n and（%）]

讨 论

睡眠是平衡人体阴阳的重要途径，阴气盛则寐，阳气盛则寤，失眠症顽固难治, 长期失眠影响患者的生活、学习和工作。根据流行病学调查结果显示^[4]，中国失眠发生率为 45.4%，美国为 32%~35%，英国为 10%~14%，芬兰为 11.9%，日本为 21%。因而，失眠已经成为全球急需解决的医疗问题。失眠症, 中医属于不寐, 主要为机体阴阳失调、阳不入阴, 使心神不安所致。病变主要在心, 涉及肝、胆、脾、胃、肾, 病性有虚有实, 病因与病机主要有5大类, 心脾两虚、阴虚火旺、心虚胆怯、情志扰心及痰热扰心^[5]。

不管何种原因引起的失眠，不论哪一种病机，其最终都是影响到了心神，使得心神失养或心神不安于本位而不寐。心为君主之官，为五脏六腑之大主，神之所舍。不管哪种治疗方式，皆需让心神得以安，方能寐，这也是治疗是否起效的关键，是失眠治疗的出发点，也是落脚点。根据这个落脚点，以合欢花、益智仁为君药，百合花、远志为臣药，金盏菊，杭白菊为佐药，干柠檬为辅药用以制备南药安神香囊。其中合欢花味甘，性平，归心、肝经,可解郁安神,《神农本草经》^[6]记载其主安五脏，利心志，令人欢乐无忧；久服轻身明目得所欲。益智仁味辛，性温，归脾、肾经，经盐灸后可挥发出镇静催眠，补益肾精的成分^[7]；两者相和可达到交通心肾的作用。百合花味辛、甘，性微寒，归肺、心、胃经,可清心安神；远志味苦、辛，性温,归心、肾、肺经,可安神益智。君臣相使可达到养心安神，清心益智的功效。佐使以金盏菊、杭白菊、干柠檬，增强其清心除烦的作用。全方配伍得当，充分挥发其交通心肾、清心除烦、安神助眠的功效。中药香囊所用的芳香药物通过经络、穴位、肌肤、粘膜等途径吸收入人体, 起到平衡阴阳、开泄腠理、宣畅肺卫、调节脏腑功能的作用, 有助于改善睡眠。

同时亦有药理研究证明^[8-12]，本实验所筛选的合欢花、金盏菊、远志、益智仁等中药均含有挥发油成分，可直接作用于局部皮肤黏膜，起到消炎杀菌、镇静安神、扩张血管、醒神健脑等作用。

本研究表2表3证明运用益智仁、远志等南药为核心药物配比的南药香囊治疗失眠症具有一定的疗效，经过治疗前后的自身对照证明以具有宁心安神作用的南药为基础的香囊在改善患者睡眠质量上具有很明显的疗效，其前后匹兹堡睡眠评分表值差异具有统计学意义（P<0.05）。

本研究选用的中药材充分发挥芳香类中药调和脏腑, 平衡阴阳的作用, 使机体恢复到“阴平阳秘”的正常状态, 以促进睡眠。中药香囊为中药外治之法, 具有简单实用、安全可靠的优点, 能使机体的整体状态得到调整, 进而使患者的失眠状态得到根本性改善^[13]。通过对失眠症的各类证型比较, 中药香囊对各型治疗失眠作用相近, 尤对心肾不交型作用效果显著, 且无明显不良反应。但本研究样本量较小, 在治疗效果分析和辨证分型疗效研究上还存在一定欠缺, 日后还需加大样本量, 采用更严密的分组和对照, 从而制定出更为科学化、规范化的治疗方案。且目前中医对不寐辨证分型无统一标准, 需进一步完善中医辨证分型分析, 以明确临床分型疗效, 为临床失眠治疗提供一种新方案。

参考文献：

[1] 中国睡眠研究会.中国失眠症诊断与治疗指南[J]. 中华医学杂志,2017,97(24):1844-1856.

[2] 中华人民共和国卫生部,中药(新药)临床研究指导原则[M].北京：人民卫生出版社，1993,186.

[3] 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组．中国成人失眠诊断与治疗指南［Ｊ］．中华神经科杂志，２０１２，４５（７）：５３４-５４０．

[4] 崔海英,范佳,赵华.近10年针灸治疗失眠的研究进展[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(61):88-89+91.

[5] 李家邦,中医学.第7版.北京:人民卫生出版社,2011.

[6] 神农本草经[M]．孙星衍，辑．北京：问经堂丛书本，1994：41.

[7] 刘冰,于宏伟,李梅，等.益智仁镇静催眠活性部位的筛选[J].时珍国医国药,2015,26(01):53-55.

[8] 田硕,苗明三.合欢花现代研究分析[J].中医学报,2014,29(06):859-861.

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[11] 郑佳.金盏菊的生药学研究[D].成都中医药大学,2014.

[12] 温俊达,佘高照,胡圣武,等.湖南道地药材湘西龙山百合花的生药学研究[J].时珍国医国药,2008,19(12):2960-2961.

[13] 冯苏文.中药特色香囊治疗失眠症的临床效果观察[J].当代护士(中旬刊),2018,v.25,111-113.

中图分类号：R256.23

﹡基金项目：海南医学院2019年大学生创新创业训练计划项目（NO.201911810020）

通讯作者：黄冰菁（1998-），女，在校大学生。E-mail：1634113665@qq.com

作者简介：第一作者罗丽玲为海南医学院2016年在读本科生。