制药企业药品质量风险管理体系探讨

制药企业药品质量风险管理体系探讨

于静云 董雪芹 李朋 姬萌萌

山东明仁福瑞达制药股份有限公司

【摘 要】制药企业开展管理工作期间，要做好药品风险质量管理工作，制定完善的风险管理制度，明确制药企业的风险管理目标，根据不同药品质量风险类型选择针对性地解决措施，以期能够有效提升制药企业药品的质量。本文就制药企业药品质量风险管理体系进行分析，降低药类管理事故出现的概率。

【关键词】制药企业；药品；质量

药品质量风险管理在制药企业生产工作中占据着非常重要的位置。因此，管理人员要结合药品生产工作的实际情况，优化药品质量风险管理体系，做好风险识别、评估、控制等相关工作，以期能够有效提升制药企业药品生产风险管理工作的整体水平。

1制药企业风险管理目标

从制药企业绩效方面进行分析，为了有效预防药品质量风险，制药企业要制定完善的风险预防制度，最大程度上降低风险出现的概率，降低企业的损失。从文化和理念方面分析企业风险管理目标，要求制药企业必须不断提升自身的风险管理意识，将风险管理融入到药品生产管理工作中，制定完善的风险管理措施，更新现有的风险管理理念，优化风险管理程序，以保证制药企业的品牌形象和声誉不会受到影响。除此之外，从战略角度进行分析，要求制药企业的风险管理目标必须要与自身的发展战略相适应，保证企业的战略发展目标能够得到实现，提高制药企业的生存能力和应对危机能力。同时，从制药企业经营角度进行分析，要求风险管理目标能够有效改善制药企业的治理水平，提升药品质量控制工作水平，保障制药企业运营能够达到预期效果。另外，从财务报告方面分析企业的风险管理目标，要求管理目标必须要能够为管理层和决策层提供准确的数据信息，保障风险管理计划的准确性和可靠性。

2制药企业药品质量风险管理的内容和特点

2.1质量风险管理的内容

详细了解制药企业药品质量风险管理的内容，需要从风险的角度分析药品生产过程中可能出现的风险，可以将药品生产中遇到的风险分为两种类型，分别为不可接受风险和可接受风险，根据相关研究结果显示，药品生产过程中存在很多风险因素，质量风险管理能够有效控制风险，将药品生产环节中存在的风险降到最低。除此之外，药品质量风险管理工作开展过程中，主要管理药品研发和生产过程，要求管理人员必须要准确识别药品生产工作中的存在的风险因素，并根据药品生产工作的具体情况进行风险评估，保证制药企业药品质量能够达到规定标准。除此之外，由于质量风险管理本身涉及到的因素较多，要求管理人员要掌握药品风险质量管理的规章制度，据此进行风险评估和分析，以保障药品的安全性。

2.2质量风险管理特点

制药企业药品质量风险管理本身具有一定的系统性，要求管理人员开展药品质量风险管理工作期间，要想达到预期的风险质量管理效果，急救药制定完善的风险质量管理方案，明确风险质量管理目标，做好药品质量风险管理控制工作，优化现有的药品质量风险管理制度，并将药品质量风险管理方案提交给相关部门，审批合格之后才能运用于药品生产工作中。除此之外，质量风险管理工作本身除了系统性较强之外，还能够为患者提供优质的服务管理，运用科学的方式控制药品生产工作期间存在的风险，保证患者用药的质量。同时，落实药品质量风险管理制度过程中，要求制药企业要详细了解国家的法律法规，以保障药品质量风险管理符合我国法律规定要求。

3制药企业药品质量风险管理流程

制药企业进行药品质量风险管理工作期间，要优化现有的风险管理流程，针对已经发生的风险事件，制药企业要严格按照药品质量风险管理体系要求填写风险事件报告，就风险事件出现的原因进行分析，并根据分析结果填写风险分析单，严格按照风险事件处理流程执行相应标准，针对5级和4级风险事件，制药企业要在第一时间启动应急员，将风险事件按照紧急预案要求运用紧急措施予以控制，将事件现场控制起来，最大程度上降低风险事件对后续药品生产工作造成的影响，降低制药企业出现的人员伤亡和财产损失。另外，针对制药企业中还没有出现的风险，要求制药企业各个部门要结合药品生产的实际情况，制定针对性的预防措施，重点分析制药企业的业务流程和战略目标，根据分析结果优化现有的药品质量风险管理流程，做好风险识别和评估工作，以降低风险隐患出现的概率。对于所识别的风险，风险部门应填写“风险识别与评估表”，进行记录风险分类和分级情况，并经风险评估小组评估确认。已确认的风险，落实风险责任人和风险消减计划。其中，对于灾难级、重大级潜在风险，还应制定应急预案。当在日常运营活动中，识别出新的风险时，部门应填写“风险识别及评估表”，风险责任人每年至少一次组织部门风险评估小组成员进行识别风险，评估风险，将所有风险填写“风险汇总表”，并附以上资料报公司风险管理员处。风险编号原则为部门名称缩写+流水号3位，公司风险编号沿用各部门的编号。风险具体分析流程如下。

3.1风险识别

风险可以从许多关键信息作为来源进行识别。这些信息包括但不局限于：内部审计、外部审计、法规更改、验证回顾、定期年度产品质量回顾、变更控制、供应商与承包商的改变、偏差、纠正与预防措施、投诉、工艺的改变。

3.2风险分析

风险分析是对风险产生的可能性和影响程度进行定性和定量的分析，包括可能性和影响程度分析。风险分析的结果可用于对风险进行分级，以及确定风险应对措施。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具，如帕累托图、决策矩阵、相关分级风险因子、关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。

4总结

制药企业要明确药品质量风险管理工作中的影响因素，据此制定针对性的质量风险管理制度，根据风险类型选择合适的风险管理手段，做好风险评估工作，严格按照规定标准实施风险管理控制计划，以期能够最大程度上降低风险对药品质量造成的不利影响。

参考文献

[1]樊超.质量风险管理在制药企业GMP管理中的应用研究[D].陕西中医药大学；陕西中医学院，2013.

[2]刘颖.药品生产质量管理体系中的风险管理研究[D].西北大学，2012.

[3]焦蕙妮.山东NH药业企业质量风险管理研究[D].青岛科技大学，2016.

[4]刘锦.HY药业质量风险管理体系构建研究[D].山东大学，2013.