制药厂制药质量体系的建设分析

制药厂制药质量体系的建设分析

张超

天津天士力圣特制药有限公司，天津市 300000

摘要：近年来，随着我国经济的迅速发展，许多行业壮大，特别是制药企业的发展。由于药品质量与人民的身体健康和社会稳定有关，药品质量必须符合国家标准。但是，通过调查我们知道，目前我国许多制药厂由于利益倾向而存在质量问题对医药链的控制不严格，存在很多安全风险，因此，如何建立药物质量体系是社会和公众当前关注的核心问题。

关键词：制药质量；体系；建设

药物需求的增加有助于发展制药实验室的药物系统，但也不应忽视质量的发展，还必须按照现代药物质量管理理念加强药物质量管理，以跟上设计和改进现代药品质量管理制度，从技术、批量生产等方面改进药品质量管理

1 制药厂质量体系的基本概述

1.1制药厂质量体系的基本概念

药品的质量在一定程度上决定了病人的健康和安全。因此，制药厂必须加强药品生产中的药品质量控制，以确保病人的安全，促进制药厂的迅速发展。建立和改进质量体系是一个关键步骤。制药厂质量体系是一系列监管措施，旨在确保制药过程中的药物质量。这主要是一个注重药品质量的管理制度，特别是在药品生产中应用先进的生产概念，采用发展而不是静态的观点，使药品质量符合国家条例，以及促进药品厂的迅速发展。

1.2制药厂质量体系目标

在药品生产过程中，药品质量控制要求制定具体目标，以促进质量体系的完整性。具体目标是：第一，通过培训和提高认识，对药剂师进行质量管理和提高他们对药物质量重要性的认识，从而为高质量药物的最基本方面奠定基础。第二，建立全面的质量控制体系，制药厂应加强对药品生产过程的监督和管理，建立专门的质量保证服务，重点放在部门责任上。第三，制药厂必须从发展的角度看待药品生产问题，跟上最新的工业发展，积极引进先进的制药技术，改进制药工艺，促进生产水平的提高，提高生产效率，减少生产误差，并提供保障。

2 制药质量控制的重要因素

药物是现代医学进步的基础，其基本功能是治疗疾病。随着疾病继续伤害人们，医生们继续研究药物，为人类生命创造财富。但是，在药品生产中，质量控制对于预期效果和药品质量至关重要。有许多条件可能影响药品的质量达标，包括：药剂师、工作人员的素质；工作对待的态度；监督药品生产过程的管理；为了减少药品生产中的失误，企业必须制定适当的工作安制度排，制定奖惩措施，激励人们促进工作，加深员工对控制产品质量重要性的认识。项目规划者还必须考虑到员工的具体情况，并根据项目的特点规划产品开发过程。原料是医药制造过程各个方面的中间体。尤其是中间体的材料选择、检验标准以及中间体的运输和储存方法。不合格材料严禁使用材料。药物必须适应药物本身的特点选择合适机械设备，因此需要定期管理和维护设备的使用。制药流程，制药过程必须切实可行，不仅要保证产品质量，还要降低生产成本，环保经济等。

3 建设制药厂制药质量体系的几项措施介绍

3.1合理控制药品厂药品质量体系的变化

制药厂药品质量制度的变化不同于药品生产注册程序的变化。制药厂药品质量制度的变化通常是指制药厂药品质量制度在药品质量方面的变化。药品厂药品质量体系的任何质量变化都不应忽视，必须予以认真对待。参与制药厂药品质量体系建设的部门应制定健全的质量变化体系的管理内容和管理方法，以确保质量变化不会导致预期目标的实现。随着每一种经过修改的解决方案不断改进该系统。此外，还需要合理地监测制药厂药品质量系统的变化，原因如下：(1)必须以全面和可持续的方式提出关于修改制药实厂药品质量系统的建议，在实施拟议修正案时，必须确定拟议修正案是否合理，是否存在潜在风险，如何控制这些潜在风险，提高风险控制水平，密切监测变更的影响，以及变更是否达到预期的水平和影响；(2)关于修改制药厂药品质量制度的建议必须符合国家法律和条例，不得违反有关国家法律和条例进行修改。与此同时，需要与药物局及时沟通和协调，以确保有效执行《药品生产质量变更》。(3)制药厂制药质量体系变更管理不容忽视，参与变更管理的人员必须具备必要的技能。变更管理参与者应尽可能将自己的技能与有关部门的技能进行比较，以确保变更的影响是效果发挥。(4)迅速记录制药厂药品质量制度的变化和影响，并确保信息数据的准确性，及时存档。这还要求工作人员达到专业性标准，以确保今后的调整目标明确。

3.2在制药厂建立药物质量控制制度

建立和改进药品厂药品质量体系的质量控制制度，有助于有效改进药品生产过程，提高药品生产质量。建立和改进制药厂药品质量控制系统包括四个方面：(1)以风险管理为指导的药品生产质量管理。在药品生产过程的设计和开发过程中，需要对药品生产设计和开发过程的参数、药品生产的特点，包括制药厂使用的原材料进行控制，成品与组件和药品生产的中间产品和制药厂药品生产基础设施的运作，需要进行合理的监测，以确保上述管制项目符合标准，药品生产能够达到预期的质量目标，制定了一套统计方法，以建立一个药品生产系统的标准生产模式，为整个工厂的药品生产过程提供准确的参考，并改进药品质量管理。（2）制药质量力度控制。药物质量控制战略有助于查明和确定药物质量是否达到预期效果，以及药物质量是否存在差异。质量控制措施是药物质量体系整个构建过程的一部分。(3)在制药厂建立药物质量制度有几个不可忽视的因素。这些因素包括顾客投诉、药品召回、药品生产质量差异、拒收药品、药品质量控制等。这些都是影响制药实验室药品质量体系建设的因素。这些数据必须纳入监测和管理系统。(4)及时收集和处理数据。药品质量体系检查监测系统将及时准确地记录有关数据。这些数据应由有关人员进行科学处理，以便提供关于改进药物设计或生产工艺的必要信息。

3.3有效控制制药厂药品质量控制系统中出现的偏差

药品质量体系监督偏差应合理控制。风险管理原则对于控制这些监督偏差至关重要。根据药物质量风险合理有效地分配资源，有助于全面改进药物质量控制，改进和调整药物厂的药物质量制度，并间接提高药剂师和药物实验室管理人员的认识，为了科学和合理地控制制药厂药品质量体系中的监测差距，不仅要注重大规模生产，而且要从药品的最初设计、目标控制、药品生产过程模拟等方面入手，从根本上保证药品生产质量。

3.4如何在制药厂质量体系中控制管理审计制度

制药企业质量体系的构建需要制药厂的大力支持和相应的监督管理。高层领导的参与是制药厂质量体系正常运行的前提。发展我国和发达国家的上层领导在药品工业药品质量控制方面都发挥着不可或缺的作用，一些发达国家有明确的法律规定了上层领导的责任。

4 结语

构建药品质量体系对我国千家万户至关重要。最大限度地杜绝生产不合格药品，从根本上保障人民的利益。我国医药行业质量体系的建立和发展还不够完善，还有许多其他问题需要与各方合作解决，在政府大力支持下，将通过先进的质量管理程序、质量管理的发展以及质量体系的建立和完善，进一步完善我国的质量管理体系。

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