关于药品质量控制与质量标准的研究

关于药品质量控制与质量标准的研究

王林林、何木、周雨成

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000

摘要：众所周知，药品的质量关系到人民群众的药品使用和身体健康。良好的药品，可以缓解患者的病痛，促进其身体健康发展，而劣质药品会导致人民群众的身体受损，也会造成极端事件的发生。因此，需要加强对药品质量合理控制，制定严格质量标准。本文主要阐述药品质量控制的具体措施以及影响药品质量的因素，探讨药品标准制定过程中所存在的问题，提出有效的策略，对药品质量标准评价效果进行提升。我们要注重对临床药品的合理使用，建立完善的监管机制，对药品作出全面客观的评价，才能进一步把控药品质量，推动医药行业的不断发展。

关键词：药品质量；控制策略；质量标准；问题分析

引言

药品属于特殊商品，药品的质量直接关系到人们的身体健康和社会的稳定，为了更好的提升药品的质量。相关部门要根据药品质量标准开展检测工作，对药品性状进行全方面的检测，确保其符合人们的用药需求，但是，当前的药品标准制定过程中，仍然存在着一系列的问题，比如质量标准种类较多，缺乏对药品的统一标准，淘汰机制尚不健全等。针对所存在的问题，要提高药品质量标准评价，提升药品的质量。在具体的管控过程中，要加强对人员的培训加大培训的力度，对于药品进行合理检验，改进药品的生产工艺，对药品质量进行提升。除此之外，在质量控制的过程中，涉及到储存、运输等多个方面，要明确用药的预期效果。

一、药品质量控制的相关论述

（一）影响药品质量的因素

首先，人的因素。在药品质量控制过程中，要了解药品质量受到影响的具体因素在其中发挥着非常关键的作用。制药企业中人对药品进行生产，如果人员缺乏对业务的熟练掌握，再对新设备新材料新技术进行使用的过程中，导致整体的药品生产质量不佳。其次厂房设备和仪器对药品质量产生影响，在药品生产的过程中，符合要求的厂房设备较少，不能生产优质的药品。同时，在生产的过程中设备老化没有进行及时的检查，也会导致药品质量受到影响；最后，药品自身的特性也会对质量产生影响。如青霉素药品具有易水解的理化性质，水解后会降低其活性，在治疗的过程中影响整体的药效，为了更好的保证药品质量，要了解药物的自身特性，在储藏和运输的过程中进行药品理化性质的充分考虑，采取相应的应急措施。

（二）药品质量控制的具体措施

1.加强人员合理培训

在当前的药品质量控制过程中，人员在其中发挥着非常关键的作用，要提升人员的业务熟练程度，加大培训力度。首先，需要根据岗位的操作要求对药品进行检验，使其符合标准，要结合药品生产的相关法律和技能，引导人员能够重视药品质量的管理；其次，加大对药品质量的宣传，帮助每个员工能够树立质量第一的观念。在实际工作的过程中对于药品检验规程进行培训，使其能够做好本职工作，不断提升自身素养。

2.改进药品生产工艺

在当前的药品质量管控的过程中，生产工艺在其中发挥着非常关键的作用，经历多个生产步骤，才能够生产药品，各个环节都会影响到药品的使用效果。因此，对药品的生产工艺进行改进。比如对药物进行干燥，常规的干燥方法，导致药品的体积缩小，损耗其药品的性能造成药品发生变性和失活的现象。因此，采用冻干法的新式干燥方式，可以解决药品在干燥过程中所存在的问题，也有利于进一步提高药品的效果。

3.加强原材料和中间产品质量的控制

一方面，药品质量取决于原材料的质量，对原材料进行合理控制，要确保原材料供应商的资质。在原材料购买时，要做质量检验合格后进行购入，并做好准确的记录；另一方面，在对中间产品质量进行控制的过程中，要确保药品在中间过程中所产生的化学变化，对各个环节进行对接，才能生产出合格的药品。

二、药品质量标准制定过程的问题与对策

（一）药品质量标准制定过程中所存在的问题

1.药品质量标准缺乏统一性

在当前的医药市场中，药品的种类较多，不同的产品对应着不同的厂家和生产线，没有统一的药品质量标准，导致在进行药品检验与筛查的过程中，缺乏统一的标准进行校对和批注，没有对药品质量进行宏观的把控。同时，新型药品较多，在检验的过程中现代技术存在着一定的局限性，没有一致的评价方式，导致药品质量难以进行控制。

2.药品标准淘汰机制不健全

为了保证药品质量合格，要建立药品标准的淘汰机制，但是当前的药品标准淘汰机制不健全，缺乏评价的环节，导致药品不能定时的淘汰。同时，缺乏监督，对于药品的不良反应进行检测，应该注重药品所出现的一些特殊状况，由于缺乏药品质量标准淘汰环节的设置，导致药品标准的制定能力得不到提升。

3.药品标准信息化建设较为落后

为了推动药品质量标准的合理建立，发挥良好的作用，建立完善的信息化管理系统，才能够对药品质量进行控制，但是由于我国缺乏药品标准，信息化建设中会出现药品质量标准的统计不完善，在标准分析后得不到全面的数据，缺乏对数据的深入研究，也会造成数据分享库无法建立。

（二）药品质量标准制定过程中问题的解决对策

1.推动药品质量标准水平的不断提升

在当前的药品质量管控的过程中，要提升药品质量标准水平，根据统一的标准，在安全有效的前提下确定监测的方式，利用最先进的技术达到普遍的使用效果。尤其当前科技的进步，对药品质量要求越来越高，检测项目和方法在不断的改正，制药企业要进一步提升药品标准要求。当前市场中的药品种类较为繁多，同一疾病的对应药品分为不同的厂家，不同的生产线要建立药品质量的统一标准，对药品质量进行宏观把控，利用现代化技术，对于新型药物质量进行评价，才能更好地加强对药品市场的管控。

2.加强临床药品质量评价

药品质量评价包括多元化的方式，要结合临床疗效进行评价，在对比不同药物提供方案的情况下，合理的对使用药品进行安排，要提供更为客观全面的依据综合药物剂型和工艺、临床疗效等指标，对于产品进行比较；最后，在药品质量标准制定的过程中，要对伪劣产品进行打击，综合考虑监督管理机制运行的现状，对药品做出全面客观的评价，不脱离生产和检验水平的实际，使得药品的质量能够得到有效控制。

结束语

总而言之，在当前的药品质量标准建立的过程中，要确保用品的安全性和质量，在标准制定时，要根据当前标准制定过程中所存在的问题，进一步明确标准制定的现状，提出有效的策略，加强对药品质量的合理监督。同时，分析影响药品质量的因素，结合药品自身特性、设备仪器、人员等方面进行具体的论述，要加强药品质量控制力度的不断加大，对中间产品的质量控制力度进行提升，对各个步骤进行筛查，确保广大人民群众用药安全，又可以推动我国医药产业走向持续发展道路。

参考文献：

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