药厂洁净管道系统的安装和处理

药厂洁净管道系统的安装和处理

王程阳

中国电子系统工程第二建设有限公司 214115

摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。

关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理

Abstract: the installation and treatment of clean pipeline system in pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of clean pipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.

Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system; Installation and handling

引言：

为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。

一、材料的选择

根据新版GMP的相关规定，316L奥氏体不锈钢材料是最合适的选择，奥氏体不锈钢材料纯净度高，耐腐蚀性和耐热性能高，并且不易与药品发生反应，这样的性质确保了药品在与管道接触时不会发生任何的化学反应，因此，316L奥氏体被首先考虑。同时，值得注意的是，对于提供材料的公司必须合法且规范，对于所出售的产品拥有相关质量检验证书，确保材料来源的可靠性和安全性。除此之外，工作人员也可通过腐蚀测试来进行样品抗腐蚀能力，以此来选择合适的材料。至于其它的奥氏体，比如316和904L，但是都存在着一定的局限性。

而连接密封部件的选择依据于温度、压力和流体腐蚀度，比如EPDN耐热性差，所以被用于温度较低的系统，需要高温的系统则一般考虑PTFE或者硅胶垫片，但是垫片会存在老化以至于导致管道污染，选择时应慎重考虑这个问题，一般来说，在使用年限为1年以内，是可以选择垫片的^[1]。

二、管道安装过程

第一点，确保环境的规范性。管道在施工前必须被包装的密封完好且处在清洁干净的环境中，进行施工时才予以拿出，施工完如有剩余材料则要进行二次消毒；卫生级管道施工和其它类型管道施工不能在同个地点实行，以免对卫生级管道造成污染；施工过程中，必须每日进行清洁，一天至少清洁两次，不仅要打扫灰尘，还要进行生物性质上的杀菌；工作人员需要每天穿着无尘清洁工作服进行施工，施工前工人们也应该进行相关消毒，例如酒精消毒，除去身上佩戴的一些装饰品，以防出现油脂类物质对环境造成污染；施工过程中对于各种管道、照明设施应尽量避免后续清洁情况，如若难清洁之处也应考虑日后在洁净区外可对其进行维护。施工现场中严禁带入附有油脂类的机具，对于可能存在的油脂物件也应该及时进行预防和相关清理^[2] 。

第二点，对于材料的检查。管道、管件和密封件等必须要有出厂合格书和材质证明书，必须符合洁净管道系统的要求，并且材料在焊接前首先要浸泡在CCL4的液体中15分钟以上，再进行冲洗，除去油脂和其它杂质。油脂类物质不仅会在后续药品的生产中直接污染药品，更会对于不锈钢材质的管道造成腐蚀，导致管道寿命的缩短。

检查管道管口的平整度。管壁的厚薄均匀度和粗擦度要符合相关规定，粗糙度标准为低于等于0.28um，确保酸洗钝化效果良好。管道内部的粗糙程度可能会在生产过程中产生死水的情况，至此培养了大量的细菌，严重的话会产生生物膜，不仅污染药品，还会因为其产生的氧气导致管道生锈腐蚀，所以在管道设计过程中，设计师必须确保管道里的粗糙度，一般对管口进行冷抛光。在购买管道时也应该仔细检验它的粗糙度。

第三点，安全防护。由于在管道检验中需要进行腐蚀度检验，而酸碱液恰恰具有很强的腐蚀性，因此，在配置和试验阶段，工作人员需要注意自身安全。例如在配置溶液时，工作人员应该身穿防护服，戴着护目镜和手套，防止在配置溶液时不小心溅到自己身上，对自身身体造成伤害，配置环境一定要通风，确保空气的流通性，让气体散发出去，避免中毒。对于其它工作人员，也应该进行规划，确保物质在运输过程中不会溅落，易于储存。在对管道进行酸洗等测验时，也应该对于残留液体立刻进行处理，比如拿醋酸进行中和。同时，最重要的一点，为了能在溶液泄露后立即做出处理，和保证其他人的安全，非有关工作人员不得进行洁净管道系统区域，防止误伤。在此区域，应该派人进行二十四小时查看，确保万无一失。

第四点，管道的加工。对于管道加工要进行具体且严谨的讨论，在充分考虑到管道的必须性后，要有选择性的从实际位置出发，减少焊口数量，尽量减免因为焊口而引起的一些细微问题，例如在必须进行人工焊口时可能会出现焊口不平整，产生死水和细菌，污染药品和腐蚀不锈钢管道。管口切割也必须严格按照要求采用E+F专用切割机，确保切口的平整和严密缝合，在切割管道时切忌使用润滑剂，润滑剂中包含油脂，对后续工作十分不利，切口必须平滑光整，不得出现毛刺和裂纹，由此可见管道切割的严格程度。管道切割不仅需要先进的机器，同时对于工人的技术也有很大的要求，制药公司必须对此进行适当的基金投入，确保此方面的工程能够顺利实施，不仅如此，工人们也需要在切割和加工过程中注意污染，确保操作环境的干净无菌。

第五点，结束工程后对管道进行施压。施加的压力是运行时压力的1.5倍。检测压力时，首先查看相关管道图，将不参与检测的阀门全部关闭，参与的与管路有关的全部打开，然后从顶部将整个系统灌满，等到管道里充斥着流水就将顶部阀门关闭，接着将压力缓慢升高，调整为工作压力，查看管道是否漏水，一旦发现某处有漏水情况，就进行降压，如果没有问题，就对系统继续进行升压直至工作压力的1.5倍，能够持续十五分钟，说明管道合格，不存在会泄露问题。最后记录一条完整的试压记录。压力的测试确保了管道在运输液体或者气体时，可能因为温度等原因造成的压力变化导致管道出现问题，管道的压力测试十分重要，在最后进行收工时，一定要确保压力测试的完整性，防止日后在启用管道系统时可能会出现的爆炸或者药品泄露和污染等严重问题。

第六点，管道的连接。焊接是洁净管道最佳的连接方式，在安装管道过程中也尽量选择焊接来连接管道。氩弧焊是洁净管道焊接的唯一方式，在焊接过程中要用氩气进行保护，同时严格把握氧气的含量，以免产生氧化物。在现代管道焊接过程中一般使用自动焊接，自动焊接能够保证速度和电流的一致性，确保接口的完美结合。在极少数情况下会进行人工焊接，人工焊接则对内窥镜有较高的要求。焊接材料也是统一的。当然，除了焊接以外，卡箍连接也可以。卡箍连接适用于医药制剂行业，它因构型原因，不易产生死水，且拆卸方便。对于日后的重新拆卸和反复利用相关材料都是十分方便的。最大程度上提升工作质量以及效率。

管道在洁净区和非洁净区之间会产生空隙，因此，在正式焊接前，应该采用手动方式对焊缝进行缝合。点焊时对于缝隙外圈进行均匀分布缝合，厚度要厚薄适中。产生无缝焊接的美感。

三、结束语

总之，洁净管道系统的安装是生产药品至关重要的一步，对于其材料和安装过程都应该严格执行标准，符合国家规定的要求，确保药品的质量和安全。洁净管道的质量从另外一方面来说代表了相关制药公司对于制作药品安全的严谨性和重视性，体现了公司的素质。

参考文献：

[1] 张世君. 浅析药厂洁净管道系统的安装及处理[J]. 建筑工程技术与设计, 2016(24).

[2] 喻琴. 浅析药厂洁净管道的安装及处理[J]. 工程技术(文摘版):00169-00170.