制药企业工艺用水水质安全与检测分析

制药企业工艺用水水质安全与检测分析

肖芳华

海南普利制药股份有限公司 海南海口 5 71127

摘 要：随着城市化进程的加快,人们把主要精力放在了经济发展上,对环境的关注普遍减少。生活用水污染已经非常严重。随着多年来水污染防治进程的不断发展和演变,水污染防治行动计划颁布后,水污染防治越来越受到重视。医药产业是我国国民经济中非常重要的基础产业,也是发展较快的产业之一。医药行业本身属于精细化工行业的范畴。其工业过程复杂,将使用各种原材料。而且原料的利用效率不高,会导致出现许多副产物,因此制药废水的最终组成极其复杂。在这种情况下,有许多有机污染物,它具有低浓度和强毒性。本文主要分析了制药企业工艺用水出现的问题，并提出改善措施

关键词：制药企业；工艺用水；水质安全；检测分析；改善措施

一、制药企业工艺用水质量检验的概念。

（一）制药企业水质检测是通过化学、物理、生物等方法确定水质等级或污染状况,确定影响水质的指标参数的过程。我国主要使用的《饮用水卫生标准》是由国家标准委员会和卫生部于007年联合发布的。饮用水的卫生标准主要有两项:一是法定限度,即确保饮用水中所含的有害物质不影响人体健康和人们的生活质量;二是 行为规范,即确保饮用水各项指标达到限量。城市生活污水质量检测的主要内容主要包括现场氨浮子的色度、浊度、透明度和气味的测定,其中浊度和色度的测定尤为重要。化学性质可分为一般化学性质、有毒有害化学性质和氧平衡性质。

（二）GMP对制药用水的要求药品生产用水应适合其用途应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。GMP对制药用水的要求水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。应定期清洗,并对清洗效果进行验证。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道的设计和安装应避免死角、盲管。结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件,不完整

二、制药企业水质安全中存在的问题。

（一）水污染防治体系不完善。

水污染防治是一项长期的工作,社会在不断发展。因此,制药企业出现了越来越多类型的水污染问题。在这种情况下,应该及时完善水污染防治的相关法律法规,以便更好地适应实际工作需要,但在具体情况下，制药企业污染防治制度还不完善。不能应用到具体工作中取得良好的效果,以及一些问题容易使水污染防治工作没有得到充分落实,阻碍了这项工作的进程。例如,水资源具有一定的流动性和循环性,因此在水污染防治工作中,不能以特定区域为核心,也不能只针对某一区域进行。但是,从目前的法制建设来看,还没有任何规定来支持这项工作的开展。在这种情况下,在制药企业开展水污染防治工作的时候,会涉及到很多问题,所以才容易导致预防责任不明确。

（二）缺乏有效的监督机制。

制药企业水污染的防治不仅需要地方环保部门的监督,更需要国家的强力监督。水资源作为人类生活的重要资源之一,离不开各国发展的水资源供给。然而,6%的河流、湖泊和其他区域环境遭到破坏。许多灾难都隐藏在水中。究其原因,主要是我国地表水监管力度不够,导致地表水资源量不足。因此,在倡导生态和谐的前提下,要因地制宜加强水污染防治,合理开展各项防治措施,实现水污染的可持续发展。为了加快制药企业经济的快速发展,我们热衷于促进投资以促进工业生产的发展,而忽视了水资源的保护和相关工作条例的制定。因此,在具体的过程中,制药企业发展与水质关系没有得到很好的处理。

2. 制药企业工艺用水水质安全控制措施。

1. 制药企业生产废水主要来源于生产过程中洗药、制剂产生的废水以及冲洗设备产生的废水。依据对其水样的检测及企业实际情况分析可知，各工序排放的废水为间歇性，且COD浓度波动较大，适合进行水质水量的匀和调节后再处理。 经过充分匀和的废水进入水解酸化池，从池底均匀向上流动，在穿过细菌形成的污泥床时，降解部分有机物并对细小悬浮物进行吸附、网捕和生物降解，使废水COD、BOD浓度降低的同时也得到澄清。 因水解酸化大大提高了废水的可生化性，所以对后面的好氧生物处理提高去除率，减轻处理负荷，提高能耗极为有利。经水解酸化池处理后的废水进入到生物接触氧化池。废水经曝气在池底与空气形成向上的汽水流，与附着在填料床上的微生物进行生物氧化反应，大部分有机物在此得到氧化降解，降解后的废水连同老化脱落的微生物从氧化池流出。

2. 制药企业性能测试水质通常分两个阶段进行:第一阶段约需三周时间查询各供水点,确定供水系统的警告界限,以及检查系统的运行参数和清洗周期。调查水系统排放和使用的地方,重点关注微生物限度和细菌毒素,以确保水系统继续产生足够的水。除了生物制药系统的全面验证,必须仔细管理制药系统以确保水质符合GMP和技术要求。无缝操作管理假定你们已经建立了详细的操作程序,包括维护、纠正措施、临界质量点采样率、灭菌和消毒顺序。水系统的日常管理活动还包括对水系统的连续在线和远程监测。监测的重点是反映泄漏系统产生的最终体积的水样。在流水中,通常只显示水系统中水生生物的浓度。如果漂浮的生物仍然处于高水平,水平系统已经形成了仿生学产业,就需要进行清洁的排毒,以避免水质进一步恶化。

3. 制药行业的技术非常多样化,在制备过程中的水消耗急剧增加,生物制药系统的管理是困难的。为了保证生物药物系统的稳定性,在公平水系统设计阶段研制满足生产和生产环境要求的设备制定详细的程序和采样方案,确保工作水系统的顺利运行。为负责公平饮水系统的员工制定和实施全面的培训计划，对整个水系统过程进行长期和密切的审查，保证了公平水系统的正常运行。提高数据采集的准确性水污染控制需要建立一个切实可行的规划程序。在此过程中,可以利用调度员的数据交换技术提高资源利用率,利用数据适配技术完成系统的信息化建设,从而提高相关数据采集的可扩展性。在治理的过程中,我们需要尊重自然规律,维护自然特性,保证整个水资源系统的稳定,充分发挥网络的优势,将传感器与检测中心的服务器连接起来,并通过GPRP数据传输单元在各监测点设置终端组件,实现治理过程中的工程数据共享,从而获得各环节后的水质,提高治理效果。

四、结束语

制药企业在水质安全与检测过程中，要坚持因地制宜的原则，科学建设水资源生态网络，如不同问题采用不使用的管理方案，促进水资源生态的良性循环，实现水资源的综合处理和净化。制药企业水质安全必须从实际出发，全面认识水污染的类型、危害和成因。从多个方面分析各方面的强关系，不断深化和推进防控工作，并找出解决办法。

参考文献：

[1]朱世斌．解读新版GMP对制药用水系统的要求[J]．机电信息,2017,(23):7-15

[2]马娟,张智滔,姜卫华．2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨[J]．中国药房,2017,26(10):1303-1306．

[3]任红兵．制药用水的消毒和微生物控制技术研究[J]．机电信息,2017,(2):23-29．