双柏散治疗急性软组织损伤的临床疗效研究

双柏散治疗急性软组织损伤的临床疗效研究

肖欢 1，雷寿斌 1，陈晓 1，田天照 2，李增 1

1毕节市中医院骨伤科， 贵州毕节 551700 ； 2. 广州医科大学附属中医医院， 广东广州 510000

【摘要】目的：研究双柏散治疗急性软组织损伤的临床疗效。方法：2020年01月-2020年12月于毕节市中医院门诊的120例患，将其随机分为对照组和研究组，每组60例。其中对照组在常规治疗基础上加用云南白药气雾剂外用，研究组在常规治疗基础上加用双柏散，统计两组3天和1周的疼痛、肿胀、瘀斑、功能、压痛等变化情况。结果：双柏散总有效率明显高于对照组（P<0.05），2组治疗后疼痛评分、肿胀、瘀斑、功能、压痛等均较治疗前改善（P<0.05），研究组优于对照组（P<0.05），不良反应方面2组无统计学差异（P>0.05）。结论：双柏散治疗急性软组织损伤能加快患者临床恢复，其不良反应少，值得临床推广使用。

【关键词】双柏散;云南白药气雾剂;急性软组织损伤;伤筋

Study on The Clinical Efficacy of Shuangbaisan in The Treatment of Acute Soft Tissue Injury

XIAO Huan¹,LEI Shou-bin¹,CHEN Xiao¹,TIAN Tian-zhao²,LI Zeng¹

1.Department of Orthopedics, Bijie Hospital of Traditional Chinese Medicine,Bijie Guizhou 551700,China; 2.Department of Orthopedics,The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou Guangdong 510000,China

[Abstract]Objective:To study the clinical efficacy of Shuangbaisan in the treatment of acute soft tissue injury. Methods:From January 2020 to December 2020, 120 patients in the outpatient department of Bijie City Hospital of Traditional Chinese Medicine were randomly pided into a control group and a study group, with 60 cases in each group. The control group was treated with Yunnan Baiyao aerosol for external use on the basis of conventional treatment, and the study group was treated with Shuangbaisan on the basis of conventional treatment. The pain, swelling, ecchymosis, function, tenderness, etc. of the two groups were counted for 3 days and 1 week. Changes. Results:The total effective rate of Shuangbaisan was significantly higher than that of the control group (P<0.05). The pain score, swelling, ecchymosis, function, tenderness, etc. of the two groups after treatment were all improved compared to before treatment (P<0.05), and the study group was better than the control Group (P<0.05), there was no significant difference in adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusion:The treatment of Shuangbaisan for acute soft tissue injury can speed up the clinical recovery of patients with few adverse reactions and is worthy of clinical application.

[Keywords]Shuangbaisan; Yunnan Baiyao aerosol; Acute soft tissue injury; Tendon injury

随着高能量运动的日益增多，急性软组织损伤发病呈上升趋势，其占到英国急诊科的出勤率的5％至10％^[1]。在德国，每年有约3.1％的人口遭受运动伤害，其中大部分是急性软组织损伤^[2]。可归为中医的“伤筋”范畴，由于各种急慢性损伤等原因造成人体组织病理性损害，可伤及机体皮肤、筋膜、肌肉等软损伤，其临床表现多为肢体局部的肿胀、疼痛、皮肤青紫瘀斑等。该疾病发病急、疼痛明显，给患者带来极大痛苦，同时许多患者只伴有单纯软组织损伤，达不到住院标准，由此导致许多治疗不规范，增加了患者的病程及花费^[3]。因此，如何快速简单的缓解患处肿胀、疼痛及青紫瘀斑，是治疗该病的关键。祖国医学在治疗伤筋方面，有着悠久的历史，长期的实践积累了丰富的临床经验，对于软组织损伤患者有内服、外敷等多种治疗方法，这其中，中药外敷治疗疗效尤为明显。急性软组织损伤本质为离经之血组织经络，不通则痛，导致局部疼痛、肿胀瘀斑等，主要辩证为气滞血瘀，在长期的临床实践过程中，本研究发现，双柏散在治疗急性软组织损伤时疗效尤为明显。该方为广州中医药大学教授黄耀燊所创，该方采用六种药材按一定比例调制而成，主要治疗急性软组织损伤，起效快、应用简单为该方特点^［4］。故本研究旨在研究论证双柏散治疗急性软组织损伤患者的有效性及安全性，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选取2020年01月-2020年12月于毕节市中医院门诊的120例患者，将其采用电脑数字随机法分为研究组及对照组，每组60例。研究组男34例，女26例，年龄（18-78）岁，平均年龄(40.85±16.59)岁；对照组男36例，女24例，年龄（19-76）岁，平均年龄(39.28±16.78)岁；两组研究对象在性别、年龄、身高及体重方面对比无统计学意义(P＞0.05)。

1.2纳入与排除标准

纳入标准：(1)符合手腕部、前臂、小腿、踝关节之一急性软组织损伤西医诊断标准者。（2）本次病程24小时以后，72小时以内。（3）符合中医气滞血瘀证证候标准，总积分≥5分者。（4）静态下疼痛NRS评分≥4分者。（5）年龄18～65岁。（6）受试者知情，并签署知情同意书。

排除标准：（1）静态下疼痛NRS评分≥9分者；（2）软组织损伤部位伴有骨折者，或伴有开放性伤口（包括表皮挫擦伤）或皮疹者；（3）有2处或2处以上软组织损伤者；（4）目前正在接受其它镇痛药进行治疗者；试验药物第一次用药前5天接受皮质类固醇药物治疗者，或试验药物第一次用药前3天接受长效非甾体抗炎药治疗者；（5）肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限者；（6）月经期、妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（7）过敏体质，或对含本试验处方制剂相关药物有过敏史者；（8）精神病患者；（9）研究者认为不宜入选者。

剔除病例标准：（1）纳入后发现不符合纳入标准者，或符合排除标准者。（2）随机化后未使用过一次试验药物者。（3）随机化后无任何试验记录者。

退出标准：（1）患者出现严重不良事件，发生并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者。（2）患者在用药过程中不愿意继续接受试验者。（3）因其他各种原因，疗程未能结束退出试验者，失访或死亡的病例。

1.3治疗方法

研究组在常规急性软组织损伤的基础上加用双柏散外敷，具体药物组成为：大黄、泽兰、侧柏叶、薄荷、泽兰、血竭研为细末组成，添加蜂蜜、水调制成膏状，再将其置入自制膏药贴内，将其外敷于患处，伤后24h内配合冷敷，24h之后，配合热敷，每次2h，每天2次，疗程7天。

对照组在常规急性软组织损伤的基础上加用云南白药喷雾剂，将药液喷于患处，每日2次，疗程7天。

1.4观察指标

1.4.1局部疼痛（NRS评分法）：0分：无；2分：NRS评分为1~3；4分：NRS评分为4~6；6分：NRS评分为7~。

1.4.2 局部肿胀（标尺法健侧对比）：0分：无；2分：轻度肿胀，中心高度<0.5cm；4分：中度肿胀，中心高度0.5~1cm；6分：重度肿胀，中心高度>1cm。

1.4.3 压痛：0分：无；1分：重压时疼痛；2分：中等力度按压时疼痛；3分：轻度按压时即疼痛。

1.4.4瘀斑(分割标尺法)：0分：无；1分：瘀斑面积<4cm²；2分：瘀斑面积4~16cm²；3分：瘀斑面积>16cm²。

1.4.4功能障碍：0分：抬举正常；1分：受伤部位功能轻度受限，可从事正常活动；2分：受伤部位功能中度受限，生活可自理，但不能从事劳动；3分：活动功能丧失，生活不能自理。

1.5疗效判定标准

临床疗效评定标准：①临床痊愈：临床症状消失或基本消失，症状积分减少≥90%；②显效：临床症状明显改善，症状积分减少≥70%＜90%；③有效：临床症状均有好转，症状积分减少≥30%＜70%；④无效：临床症状均无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30%。

1.6统计学方法

数据的统计分析由 SPSS23. 0 统计学软件进行。计量资料表示为均数±标准差( ±s)，组间比较用独立样本t检验，组内比较配对t检验，计数资料表示为% ，用χ² 检验，检验水准，α=0.05。

2结果

2.1两组疼痛、肿胀程度、瘀斑、功能、压痛比较

两组患者基线比较无统计学意义（P>0.05）；治疗后3天，研究组疼痛较对照组减轻（P<0.05），其余无统计学意义；治疗后研究组疼痛、肿胀、瘀斑、功能改善、压痛等改善均优于对照组（P<0.05），详见表 1。

表1 两组疼痛、肿胀程度、瘀斑、功能、压痛比较( ±s)

注：#两组基线对比P>0.05；*两组治疗前后比较P<0.05；&两组治疗后3天对比，疼痛对比P<0.05，其余P>0.05；$两组治疗后对比P<0.05.

2.2两组疗效对比

研究组治疗后疗效优于对照组，具体见表2。

表2 两组疗效对比(n,%)

2.3两组不良反应比较

两组药物应用安全性均较好，在不良反应方面差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表3。

表3 两组不良反应比较

组别	有不良反应	无不良反应
研究组（n=60）	2	58
对照组（n=60）	3	57
P	>0.05	>0.05

3讨论

软组织损伤是由于各种慢性劳损以及急性损伤引起的人体皮肤、肌肉、腱膜以及腱鞘、韧带和周身神经血管等的病理损伤^[5]。在剧烈运动的人员中发生率较高，给患者的生活及工作带来严重的困扰^[6]。由于不涉及骨质的损伤，此类患者往往不需要住院治疗，但是光靠内用药物及休息，临床效果又不佳。传统祖国医学将急性软组织损伤归类于“筋伤”类。其发病病因病机为筋肉、脉络受损后，导致血液出离脉外，离经之血淤积于局部形成肿胀，溢于皮下则见瘀斑及青紫。经脉受阻，局部气血运行不畅，不通则痛^[7]。患者临床主要表现为肿胀及疼痛，此时主要目的就是消肿、止痛，临床多用药物局部外用以消瘀退肿止痛。

祖国医学对于伤筋类疾病治疗比较久远，而外用药膏应用尤其广泛，其疗效经过长久的临床肯定，具有鲜明的传统医学特色，应用广泛^［7］。目前关于中药外敷治疗软组织损伤的研究比较多，田正强等^［8］采用消肿止痛散外用，治疗踝关节扭伤，用于150例患者研究，取得良好效果；曾庆强等^［9］采用重楼化瘀止血、消肿止痛为君，加用其他活血化瘀药物，制作为“红楼消肿膏”，用于治疗急性软组织损伤，研究结果具有良好疗效。

在长期的临床实践中，本研究发现双柏散在治疗软组织损伤时疗效尤为明显，这是广州中医药大学研制的经验方，在治疗临床疾病疗效得到充分的肯定，其由大黄、侧柏叶、薄荷、泽兰、黄柏五味中药组成，方中侧柏叶、黄柏和大黄清热解毒、凉血散瘀，为主药。配泽兰活血化瘀、消肿为臣；薄荷疏风、消肿。全方具有活血化瘀，清热消肿之功效，瘀血去则经脉通，通则不痛，故疼痛减轻，瘀斑及肿胀消退。

云南白药气雾剂作为临床治疗急性软组织损伤的常用药物，其疗效已得到认可^[10]。本研究采用双柏散与云南白药气雾剂对比，发现双柏散在治疗急性软组织损伤患者时，在减轻患者疼痛、瘀斑、肿胀以及总有效率等均优于云南白药气雾剂。其优势首先在治疗24小时以内局部有红、肿、热、痛，本研究采用冷调药末的方法，降低局部患处温度，加强清热作用，促进血管收缩，减轻皮下出血，避免伤情进一步加重，而伤后24小时加用红外线治疗，热量使药物加快皮肤渗透皮下组织，并且皮肤及皮下组织温度升高时，血管扩张，血液循环加速，从而加速活血化瘀的过程，有利于药物的吸收。

综上所述，双柏散在治疗急性软组织损伤中，可有效减轻患者疼痛，加速肿胀消退，加快瘀斑消散以及促进患肢功能恢复。并且较少出现不良反应。其制作方便，用药简单，适合推广使用。

参考文献

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7. Jiang S,Chen Z,Lai W,et al:Decoction of Heat-Clearing,Detoxifying and Blood Stasis Removing Relieves Acute Soft Tissue Injury via Modulating MiR-26b-5p/COX2 Axis to Inhibit Inflammation.Biosci Rep.2020 Dec 3;40(12):BSR20201981.

8. 田正强.消肿止痛散外敷联合绷带固定治疗急性踝关节扭伤[J].中医正骨,2015,27(10):28-29.

9. 曾庆强,许瑞明,王干威,等．红楼消肿膏治疗无创面急性软组织损伤174例[J].中国中医药科技,2006,13(1):56-57.

[10]邓栋.云南白药气雾剂联合手法治疗急性踝关节扭伤51例[J].光明中医,2016,31(12):1737-1738.

基金项目：毕科联合字Z【2018】2号