流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

韩 溶 狄彦丽

青岛黄海制药有限责任公司 山东青岛 266000

摘要：随着生活水平的提高，人们对生活质量也有了新的要求。相比较于旧社会的只求温饱，现在的人物质生活得到了良好保证，对身体健康也有了一定的追求，而药品对于人们的身体健康，是必不可少的。作为给人类健康保驾护航的医学领域来说，药品的质量对病人的救治效果有很重要的作用，而药品的质量也是在试验过程当中不断提高的，因此，将药品保留样本是十分重要的，对药品保留样本进行监管也是必不可少的，本文接下来将重点探讨流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价。

关键词：流程导向；药品留样管理；评价

前言：药品留样管理具有明确的目的性，这样做是为了保障药品的安全，发现药品存在的问题和副作用，及时研究新的技术，提高药物的品质，为了使留样工作更加顺利，可利用流程导向监管理念，对药品检验机构的流量进行管理与评价。

一、流程导向监管理念

众所周知，流程具有明确的目标性，整体性，动态性以及层次性，流程导向管理是一种标准化的构造卓越业务的流程，为中心提高组织绩效为目的的方法，流程导向的监管模式是以流程为主线的，实践者需要从业务的本质出发进行考虑，流程导向监管指的是一个具有操作性的定位描述，对流程的分析定义以及资源分配和时间安排，效率检测等有明确的表述，另外，流程导向监管会随着内外环境的变化而不断地被优化，所以，对于药品检验机构的留样工作而言，流程导向监管理念是十分实用的，它具有相对的灵活性。

二、流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

（一）管理方法

1.建立健全留样管理制度

在任何行业里面，管理制度都是必不可少的，因此，在药品检验机构里面，建立健全留样管理制度也是十分必要的，可从以下两个方面入手：进行组织管理，加强控制措施。

首先，组织管理，包括以下四个方面：制定管理程序，确定管理的计划与目标，人员的管理以及后期的保障措施^[1]。第一，制定管理程序，需要对药品留样的出入库储存以及特殊药品管理和留样工作人员药品的质量控制和评价这些过程制定清晰完整的流程图；第二，确定管理的计划和目标，需要根据实际的工作需求，和留样库房的储存情况，合理的分配需要留样的品种，以及每次需要留样药品的数量，有目标，有计划的进行规划；第三，对留样人员的管理，需要联系工作人员的发展情况，以及个人能力合理的分配工作岗位，对工作人员的录用应有一定的门槛标准，要有扎实的专业知识，录用过后，应对工作人员进行定期的培训与考核；第四，后期的保障措施需要引起管理者的注意，要制定相应的安全应急预案，明确电源安全防范以及信息化的保障措施。

其次，控制措施，控制措施由以下几个方面组成：业务管理，留样存储，库房控制。第一，业务管理，业务管理是指要根据药品检验机构制定的管理制度，对样品的出入库状态进行检验，对药品的封签进行管理，双方进行药品的保管交接，分门别类的进行存放，使用时遵循程序，当样品被损坏或者是报销时要予以审批；第二，留样储存，这需要工作人员结合信息化进行操作，当留样的数量以及质量产生异常时，或者样品容易混淆的时候应该及时的采取措施；第三，库房控制，这需要依据制定的计划与目标，对库房进行调整分配，划分出功能区，使用数字定位，控制设备设施，严格把控储存环境和条件。

2.完善管理流程

除了有健全的管理制度之外，有一套完善的管理流程，对于药品留样也是十分重要的。留样管理流程大体可分为三大环节，分别是入库、储存以及出库。

第一，入库检查。这是保障留样入库信息质量水平的基础，入库检查作为管理的第一步，需要引起工作人员的重视，严格按照规章制度以及规范对药品留样进行检查，并且获取信息，做好信息记录，将信息录入管理系统^[2]，入库检查应该对以下几个方面进行重点的检查外观和封签，批次及数量，储存条件等基本信息，根据这些情况，将药品留样，按照其特性储存。
第二，在对留样进行储存时，首先要避免盲目的集中式堆积，要按照药品的特点分门别类进行集约化的存储，这样有利于节省空间，降低储存成本，同时也不会造成药品混淆，另外，在储存的过程当中，应该定期的对这些样品进行记录观察，以便随时发现问题
第三，在样品出库方面，也需要遵循严格的规章制度，根据流程完成出库工作，另外也可以及时的销毁过期样品，实行零库存的管理模式，这样做的好处是可以降低成本，同时，对于这些调取使用或者是已经销毁的留样，工作人员应该及时地在信息库进行记录，做到样品的去留可追溯。

（二）评价

对药品留样进行管理评价，有利于督促管理措施的落实，改进后期的工作。为此，开展留样评价，可以参考两个方面：

首先，评价的内容，应该从整体上出发，涵盖管理制度、措施和流程。对管理制度的评价内容应该包含了组织管理以及控制措施两个大的方面，同时这两个大的方面，里面又涵盖了一些小点，比如对留样出入库存储盘点等的评价；对于管理措施和流程的评价，应该从以下两个方面进行，首先是对于入库的检查，其次是储存管理和出库的判定，最后库房管理和信息化，这三个方面也分别对应了一些小点，评价时可从这些方面具体入手，做到没有遗漏全方位的评价，这对以后的工作能起到借鉴作用。

其次，可以通过定期的质量把控进行评价^[3]。在这个过程当中，对发现的问题进行分析讨论处理，找到在管理工作中存在的漏洞以及不足，与流程导向监管理念相结合，不断的改进工作中的不足，完善管理制度和操作流程，采用计划+执行+检查+处理的循环法，提升管理的质量和效率。这种循环法在药品管理，医疗设备管理方面应用比较广泛，除此之外，还可以采取不同机构相互评价的方法来开展留样管理评价工作。

三、结束语

本文对流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理以及它的评价进行了探讨，可以为接下来药品检验机构留样的工作提供一些参考，提高管理工作的质量和效率。药品检验机构为药品制造部门提供了十分重要的技术支持和基础，因此，药品检验机构留样应引起广泛的关注，敦促管理人员更好地完成本职工作。

参考文献

[1] 张炜敏, 黄清泉, 黄宝斌. 流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价[J]. 中国药房, 32(3):5.

[2] 张炜敏, 黄清泉, 黄宝斌. 探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量[J]. 中国药事, 35(1):6.

[3] 董延生. 药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践[D]. 中国人民解放军军事医学科学院, 2012.