基于GMP思想在药品生产管理中的运用

基于 GMP思想在药品生产管理中的运用

程雨 徐州

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000

摘要：随着时代的不断发展，人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升，药品在生产管理的过程之中一些管理措施以及管理意见直接影响着最后的药品的生产质量，对于制药行业的发展而言十分重要，关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的GMP思想运用的不足以及缺陷展开讨论，争取在药品的质量管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施，提升制药行业的发展质量，提升制药效率。

关键词：GMP思想；药品生产管理；制药企业

目前药品的质量安全检测体系建设存在不够健全、检测机构数量不足、地域分布不尽合理、检测能力不强，难以适应经济快速发展的需要。人才不足、检验设备不全，特别是高端精密设备不足、生产车间管理不规范、质量体系管理不完善、科研工作滞后等。监管部门自身的运行能力差以及相关检测机制不到位，使得药品的质量管理生产问题成为干扰整药品市场发展的一大阻碍。此外监管部门的检验人员的专业性不足，检验技术不到位是使得整体药品检验能力较低的一个重要原因。

一、药品生产管理种的GMP思想运用不足

（一）缺乏药品质量意识观念

药品质量直接对于相应的消费者产生十分重要的影响，在生产的过程之中如果企业对于药品的质量没有严格的把关，那么对于病人而言可能产生较大的伤害，产生十分不必要的负面影响。在如今的很多制药生产企业存在着很多的不完善以及不重视的影响，都直接或者是间接地影响着最后的药品生产质量。针对药品的专业能力素质较差，相关的部门应该及时调整，可以通过定期设置培训活动为专业人员的学习和发展搭建一个平台。最后，监管部门监管力度也有待提高，工作部门在监管过程之中首先要摆正自己的工作态度，认清自己的工作职责，在相关工作的开展过程之中才有可能真正做到“为人民把关”使得健康绿色的药品受益于病人，为我国的医疗行业做出贡献。

（二）投入与产出不成比例

我国对于药品制造产业进行了GMP改造，对于药品的质量以及生产线都有着较高的要求，企业在应对政策改变的过程之中要花费大量的资金用于流水线以及相应对于产品的研发改造，在此情况之下经常出现很多企业在生产的过程之中投入与产出的比例相对较低，企业在生产药品的过程之中获利较少甚至是出现亏损现象，最后面领着停产等窘境，十分不利于我国制药行业的发展。

二、合理运用GMP思想展开药品生产管理的路径建议

（一）重点关注4M要素

GMP思想可细分为四方面要素，包括人员、设备、物料、方法：（1）提升自身工作人员专业素质。自身专业生产人员的素质直接关系着最后企业的生产成品，减少生产过程之中由于自身工作人员的专业素质不过关所引起的质量问题，对于相关制药企业的生产质量提供人员保障。（2）科学且能够满足需求的厂房设备。为满足这一目标，需不断提高设备的标准化、自动化水平，制药设备的清洗、净化、实时监测、安全控制也需要得到较好保障,尽可能短的工序传输时间控制也需要得到关注。（3）加强对于生产原材料的选择也是提升自身生产质量的重要措施，在原材料的选择上要从其生产原地关注起，使得原材料的生产以及采购过程之中能够对于产品本身有着更深的认识。

（二）建设质量保障体系

在药品生产的过程之中相关企业应该加强自身的质量保障体系，使得自身生产出来的药品有着质量保障。保障所有的环节以及制度的制定能够完美地切合到所有的生产过程，在生产过程之中每一个环节都能够得到相应的质量检测。此外，针对数据的记录会直接影响着最后的生产检查环节，也是企业在生产过程之中能够对于药品质量提供保障的重要依据。所有的员工以及所有的检测体系都应该有着自身的质量检测价值以及质量生产的保障，为最后生产出来的药品质量负责，防止出现责任不清等问题对于生产环节造成较大的干扰，影响着相关制药行业的健康高效发展。

信息化系统的建立对于信息化时代发展背景之下的药品生产有着重要的意义。首先信息化系统的建立使自身企业的相关的工作部门可以对于以往的监管产品进行相关的技术分析，对于后续自身监管工作的开展有着指导建议，此外信息化系统管理的建设可以使得信息更加透明化，对于相关监管部门也一定程度上起到了约束作用，即使在后续的药品质量环节出现问题也可以通过信息平台对于相应的数据进行分析从而做出及时的调整，减少相应环节检测出现的工作量，对于生产的持久化以及长远化的发展而言十分重要。总而言之，建立自身的质量保护体系是自身企业发展过程之中更加成熟发展的重要措施，也是保障自身生产出来的药品有着较高品质的重要手段，对于自身制药行业的发展而言十分重要。

（三）加强科研力度以及优化生产设备

加强科研创新应该贯彻到制药行业发展的各个阶段，制造技术的发展使得相关检测技术以及检测硬件设备都能得到相应的提升。但是于此同时，科研创新的科研成果往往具有投入高，时间长并且收获较小的风险，使得相关部门对于技术研究和开发方面不愿意投入相关的科研经费，不愿意承担更多的科研风险。但是科研项目的发展是整个行业未来发展的主要动力和方向，检测技术在时代的发展过程之中必然要做到与时俱进，倘若墨守陈规只是单方面满足于现在的检测机制与制造技术，那么对于整个行业发展而言就好比是一潭死水，没有持续注入的动力就很难使得产业发展遇到转型升级的机会，就很难满足于时代和社会的发展，最终在制药工作落实上也面临着失职的风险。

此外，提升硬件装备配套水平是药品质量生产工作对于提升技术人员专业素质以及相关配套的生产设施重要手段，在实际生产过程之中如果出现生产设备与生产药品之间不对等，那么对于实际的生产工作很难高效有序的开展，在生产硬件设备方面，有关的监管部门一方面自身要加大自身的科研力度，另一方面积极学习西方或者是欧美国家相对先进的生产设备硬件，使得我国的药品生产工作能够更加高水准、高水平的有效进行。药品生产硬件设备的优化升级，有利于提高相关生产产品的生产效率以及生产的精确度。因此，药品监管部门要加强对于药品生产机构理念的创新和基础设备的研发，增加设备研究的科研经费，使得设备仪器的升级成为促进药品生产行业发展的重要手段与有效措施。

总结

综上所述，GMP思想在药品生产过程之中的融入对于制药行业健康发展起到了关键性的作用。针对如今制药生产过程之中出现的问题，相关监管部门以及相关的监管负责部门在实际的监管过程之中应该努力探索问题解决的优化措施，探索最新的解决和升级方案，最后，对于监管部门的工作人员而言一定要加强自身监管的重视程度，明确职责对于自身的要求与责任，坚持在制药质量检测工作方面的工作原则以及工作态度，为整个制药行业的健康发展打下一个坚实的基础。

参考文献

[1]代永娟.分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用[J].中国卫生标准管理.2018

[2]金晓东.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].化工管理.2018

[3]陈珺晗,贾银霞.在药品生产管理中GMP思想的应用研究分析[J].科技风.2016