药品快速检测技术在药检中的应用

药品快速检测技术在药检中的应用

赵倩 1 朱重昊 2

青岛黄海制药有限责任公司 山东青岛 266101

摘要：近年来，随着药品快速检测技术的日益成熟，其应用范围也愈加广泛，该检测技术虽然无法明确药品质量的最终达标情况，但是可实现对药品质量的初步筛选，在药品现场质量监管中发挥着重要作用。鉴于此，本文对该检测技术在药品质检中的具体应用分析如下，以供参考。

关键词：药品快速检测技术；药检；质量检测

近年来，随着人们健康保健意识的不断增强，药品安全问题受到的更多关注，为此相关药品生产企业需高度重视药品质量管控工作，而药品成分检测是保障并提高药物生产质量的重要措施，旨在通过系统全面的检测为药品质量的鉴定提供数据支持。为了提高药品检测效率、促进新药顺利上市，检测方法的选择尤为重要。药品快速检测技术是一种操作简便，成本费用低且针对性极强的现代化药物分析及技术，在药检中的应用范围十分广泛，且作用效果显著，现具体分析如下。

1. 药品快速检测方法及其在药检中的具体应用

随着我国经济建设的不断发展，越来越多的人将目光聚集到临床用药安全上，为此对药品质量提出了更高要求，而随着药品检测技术的日新月异，药品快速检测技术凭借其高灵敏度、高特异性以及操作简便等优势在医药检验中脱颖而出，该检测技术在实施可满足日常药品监督中对药品质量的快速检测需求，是一种应用效果确切的快速检测方法。药品外观鉴别是药品快速检测技术的基础检测方法，该检测技术通常还包括一些其他常用的快速检测方法，如化学快速检测法、色谱法、光谱法、快速质谱+液相联合分析法等。

2. 药品外观鉴别在药检中的应用

通常情况下可通过鉴别所需要检测药品的内外包装、说明书、标签以及药品自身形状等来实现药品外观鉴别，该方法是通过人的感官来探寻和鉴别受检药品有无质量安全问题的。在实际检测工作中，在感官的作用下将受检药品的包装、形状、与参考药品进行对比分析，从而明确受检药品有无质量安全问题。药品外观鉴别往往多用于基础药品外观检测，因其简便快捷的优势在日常药品质量检测中得到了高效应用。

3. 化学快速检测法在药检中的应用

化学快速检测法是一种分析速度较快、操作简便且快捷的高效检测方法，该检测技术是依附于官能团特征反应来实现对药品质量的鉴别，在实际检测过程中，通过对比化学发光成分来有效分析受检药品的具体成分，该检测方法下不但可实现在短时间内判定结果，而且利于现场对药品的快速筛查^[1]。就当前情况而言，化学沉淀法在检测茶碱有无非法添加方面得到了广泛应用，且已逐渐发展为常用化学检测方法。据相关报道显示，有研究者通过实验建立了对含冰片类药物的快速检测方法，具体通过利用冰片会在浓硫酸的作用下出现脱氢氧化作用，并与香草醛产生显色反应的原理来加以建立^[2]。相关研究者^[3] 采用铅、镉、铜分别与二甲酚橙、镉试剂、铜试剂发生显色反应,建立了11种湘产中药材中3种重金属的快速检测方法。吴华庆等^[4]利用亚硫酸盐与四氯汞钠生成稳定化合物,再与盐酸副玫瑰苯胺作用生成紫红色络合物,建立了中药材及饮片中二氧化硫残留量的快速检测方法。化学快速检测法可根据不同药品组成成分的不同，且与某种化学成分产生反应的原理对药品进行检测，该快速检测方法被广泛应用于萜类及多种中成药的质量检测中。

4.光谱法在药检中的应用

光谱法有近红外光谱法和拉曼光谱法之分，其中近红外光谱法不但可实现对药品多组分同时实施检测，而且对受检药品的形态无强制性要求，且检测效率较高^[5]。此外，高光谱分离的近红外光具备极佳的分辨率（几十微米），在假冒伪劣药品成分的检测中发挥着至关重要的作用。当前有研究者对近红外光谱法进行了深入性研究，并利于该技术对进口药品建立了一致性的检验模型，该方法下可实现对药品的快速筛查。同时，据相关报道显示，目前已建立了不同药品的一致性检验模型，从而为药品现场快速筛查工作的开展提供便利，并可在一定程度上提高药品的真伪鉴别效率。而拉曼光谱法是一种涵盖便携式、手持式拉曼光谱的散色光谱检测法，该检测方法主要应用于结构剖析及鉴别实验，能对具有细小差异的药品分子结构清晰的显现于光谱图中。拉曼光谱法在药品检测中已得到了有效应用，并且经实验后建立了对硫磺熏蒸所致的中医药中二氧化硫残留量检测的方法。当前药品检测中拉曼光谱法主要应用于强药效、弱主药信号、小剂量药品的快速检测当中。

5.色谱法在药检中的应用

色谱法样品预处理较为简单且准确性及敏感度较高，薄层色谱法、气相色谱、液相色谱等均为色谱法中的常见检测方法。色谱法原理是利用混合物溶液各组分在某一物质中溶解、吸附与其他亲和作用性能之间的差异，使混合物溶液在流经该物质时反复分配、吸附，进而将各组分分开，该检测方法目前已在药检中得到了充分利用。除了上述快速检测方法外，质谱+液相联合分析法也在药品检验中得到了较大范围的应用，两者联用可有效促进综合质谱结构鉴定的功能和液相色谱的高分离效能的融合，在成分相对复杂的药品检测中具有较高应用价值。薄层色谱法在非法添加乙酸类化学药物的现场快速检测筛选中的应用较为广泛，而高液相色谱法的应用价值主要体现在多种降糖药物以及抗疟疾类药物的快速检测中。

结束语

综上所述，药品快速检测技术是一种应用价值较高的药检方法，不但具有易操作、快捷且灵敏度及准确度较佳的特征，而且还具备耗时短、成本低以及适用范围广等优势，将该技术应用于日常药品质量检测中可显著提高药检效率，实现对可疑药品的初步筛选，并且可有效检测出其中的假冒伪劣药品，进而起到保障药品质量，提高药品整体安全性的检测目的。目前，随着药品快速检测技术的日益成熟，该技术已逐渐发展为日常药品检测中的重要检测方法支持，且发挥着不可或缺的作用。

参考文献

[1]杨丹丹,刘金凤,刘海燕. 药品快速检测技术在药检中的应用[J]. 心理月刊,2019,14(11):226.

[2]聂威威. 浅谈药品抽检与快速技术在基层部门的运用[J]. 智慧健康,2019,5(14):13-14.

[3] 彭曦,唐洁，谢嘉驰,等.11种湘产中药材中3种重金属快速检测方法的建立[J]中成药,2018 ,40(2): 388- -394.

[4]吴华庆,杨华剑,吴晓平.中药饮片中二氧化硫残留量的快速检测方法[J].中国现代应用药学, 2016, 33(6):775-777.

[5]孟烨. 药品快速检测技术的应用研究[J]. 中国卫生产业,2018,15(21):142-143.