卷烟制造过程质量风险防控方法应用研究

卷烟制造过程质量风险防控方法应用研究

秦存永，齐红光 *，胡良彬，孟志永，魏晓华，董兰芬，陈迎春，郭树习，徐志军

河北白沙烟草有限责任公司 河北省石家庄市 050016

摘 要 为有效管理和控制卷烟生产全过程中的质量风险，降低卷烟产品生产过程质量问题的发生次数，通过运用科学、先进的统计分析方法，以产品质量为中心，从生产投料直至产品出库的全流程开展卷烟产品质量风险的风险识别、失效模式评价、失效模式的控制、失效模式的维护，尽可能地抑制或消除卷烟制造过程存在和潜在的质量风险因素。

关键词 质量管理; 质量风险; 预防性管理

0 引言

生产过程质量风险防控已成为当今卷烟生产企业风险控制与预防的重要项目，是保障卷烟产品质量的重要内容之一。作为卷烟生产企业，为了适应当前卷烟市场环境的新要求，对卷烟生产全过程中的质量风险进行有效管理和控制。首先引入风险管理理念，从风险识别、风险分析、风险评价、风险控制和监视评审五个步骤，从发生产品质量异常的可能性、发生频次和发生后产生的后果三个方面，对卷烟制造过程质量风险进行分级管理^[1]，重点解决卷烟制造过程质量风险管控的问题。由于发生具有随机性、发生原因具有不确定性，要建立可靠性管控方法对质量异常波动实施管控。将定性的风险因素量化评估，进而确定风险程度的大小，并根据风险程度的大小确定企业管理和技术资源的合理配置，提升企业质量运行管理水平。

1 风险识别

以产品质量形成路径为主线，依据行业和企业标准，相关方要求（外部抽检、上级部门），结合顾客反馈信息，对卷烟制造过程失效模式进行系统、全面的识别，把卷烟制造各过程各工序中存在或潜在的失效模式全部识别出来。

针对识别出的每一个失效模式，从人、机、料、法、环、测等方面系统地查找出所有原因，同时，应根据失效原因与失效模式的理论关联性以及由该失效原因导致失效模式实际发生的频率，确定失效模式的主要原因，纳入风险分析评价对象。失效模式辨识完成后，依照卷烟产品质量形成路径生成过程失效模式列表。

2失效模式评价

取定量和定性分析的方法对识别出的过程失效模式进行分析评价。制定《严重度评分准则》标准如下：

确定严重度：严重性是失效后果的严重程度。通常的方法是将失效的严重程度，评分为 1 至 10，其中 1 为最低严重程度，而 10 为最高程度。这项工作可以通过检查类似的产品或流程以及已经记录的相关故障来完成。

确定频度：频度是失效模式可能发生的频率。通常的方法是将失效的频度评分为 1 至 10，其中 1 为最低频度，而 10 为最高频度。这项工作可以通过检查类似的产品或流程以及已经记录的相关故障发生频次来完成。

确定探测度：探测度是对失效模式可能发生的探测性程度。通常的方法是将失效的探测度评分为 1 至 10，其中 1 为最低探测度，而 10 为最高探测度。这项工作可以通过检查类似的产品或流程以及已经记录的相关故障发生的可能探测性来完成。

收集风险分析所需数据信息，依据三个风险维度评分准则分别对每一个识别出来的失效模式的严重度、频度和探测度进行评分，三项评价得分之积计算得出失效模式的RPN。

根据制造各过程的风险分析及RPN值的统计、排序结果，结合企业质量风险管控现状，对各过程失效模式失效的风险等级进行划分，确定需要采取应对措施的风险项^[2]。按照“二八理论”，结合企业风险管理管控现状，依据RPN值将风险等级由高到低划分为四个等级(可选项)：

有下列情况之一，直接确定为重要失效模式：曾发生过质量事故，现在没有得到有效控制的；直接观察到的极可能导致质量事故的质量风险；相关方有抱怨、投诉或合理要求的；国家标准和质量标准明确要求禁止的。

　3　失效模式的控制

控制措施的制订。生产车间及相关部门PFMEA小组对于筛选出的需要改进的一般失效模式，应提出具体的应对措施，包括建立并保持制度、工作规程、技术改进、技能培训设立目标指标、建立管理方案来消除或控制，使其达到可容许程度。对识别出的严重度大于8或者RPN值大于120的具有高风险的重要失效模式应从管理完善和技术改进两方面着手制订改进方案和措施，报质量管理部门，对识别出严重度小于8或者RPN小于120的一般失效模式由本部门负责制订改进方案和措施。PFMEA小组对制订的控制措施汇总后以书面形式提报给本部门负责人审核确认。

控制措施的确认。对拟采取的控制措施进行确认，以保证计划的控制措施能使质量影响降低到可容许的水平。一般性控制措施的评审，由各部门相关负责人审批；重要控制措施的评审，由各部门组织相关部门参加，并保留评审记录。

控制措施的实施。生产车间及相关部门应依据审核确认的控制措施，策划、制订详实的风险应对实施计划，明确措施改进的责任人和完成时间。控制措施得到执行以后，应收集数据计算改进后的失效模式的RPN，并对实施效果进行验证，如需考虑进一步采取措施，应重新分析。

质量管理部门组织生产车间对风险项的应对措施和实施效果进行跟踪确认。对于效果好的应对措施应加以标准化或程序化，对措施和效果进行巩固，对于应对措施不力的风险项应重新分析原因和制订对策或作为次年PFMEA风险应对项。

生产车间及相关部门依据本单位工艺技术标准、重要失效模式清单，每半年至少要对重要失效模式控制情况进行一次检查，每年至少要对一般失效模式控制情况进行一次检查。

4　失效模式的维护

质量管理部门每年定期组织生产车间对车间质量风险预测重新进行梳理、辨识和评价。在生产过程中遇到以下情况，生产车间及相关部门应及时启动并实施PFMEA：产品或生产过程中发生未被识别重大质量或安全缺陷；原PFMEA项目中分析的卷烟产品生产工艺发生改变；原PFMEA项目中分析的卷烟产品生产设备或监测设备发生重大改变；原PFMEA项目中分析的卷烟产品牌号发生重大改变；原PFMEA项目中的原辅材料发生重大更改。

5 结束语

为确保PFMEA应用的长效性和科学性，应对前期的研究成果进行了固化。一方面，建立卷烟生产过程风险防控清单信息查询系统，利用信息化技术，将卷烟生产过程中所有工序和控制点的失效模式和效果分析的结果生成能够更新、查询的标准化PFMEA数据库，方便生产操作人员对过程失效模式与后果分析信息的使用和查询。另一方面，形成卷烟产品质量风险防控管理标准文件，在运用PFMEA进行失效模式和影响分析的同时，对具体工作流程进行梳理和归纳，形成标准化流程，指导生产操作人员规范操作程序，为风险预防和质量改进提供保障。

参考文献

[1] 方银水,罗靖,王昭焜. PFMEA 在卷烟生产质量风险管控中的应用.山东工艺技术, 2018年02期, 第190-191页.

[2] 吴艳艳. PFMEA技术在卷烟制造企业的应用研究.科技与企业, 2015年20期 第53-54页.

作者简介：秦存永（1981-），男，工程师，研究方向：卷烟工艺。E-mail：qcy0910@126.com。通讯作者：齐红光，E-mail：863410923@qq.com

2