药品研发质量管理体系分析和对策

药品研发质量管理体系分析和对策

蔡晓丽

海南鑫开源医药科技有限公司，海南海口 570311

摘要：医药研发具有涉及学科众多的复杂性以及较强的政策敏感性，从中药材培育、药物研究到临床使用，任何环节的疏漏都会导致研发的失败，完善医药监管体系不仅能够促进医药科学评价体系建设，为研发策略的制定提供依据，帮助实现成果转化；还能提高药品质量，减少医药不良反应事件给医药消费市场带来的负面影响，增强市场信心，最终整体提高医药新药研发热情。因此，推进医药监管体系现代化建设是解决医药研发动力不足这一行业掣肘的关键。

关键词：药品研发；质量管理体系；分析；对策

引言

制药行业在我国经济发展中占据重要地位，面对新时期社会发展需要，积极推动化学合成制药研发创新，有助于加快药物研发速度，结合社会发展需要，研发更多常用、有效和毒副作用小的治疗药物，满足多种疾病治疗需要的同时，推动制药行业高层次发展。

1药品研发质量管理体系现状

当前，我国创新药产业快速发展，新药研发热情高涨。医药行业数据平台Insight数据库申报进度库显示，7月获批临床的新药共有179个受理号，涉及110个品种。多家药企中尤其是化药企业在半年报中都对创新研发情况进行上报，并披露了在研项目情况。药石科技表示，由于公司产品和服务的最终客户主要为跨国医药巨头、生物技术公司以及国内外专业从事生物医药研发和生产的服务外包知名企业，公司产品主要应用于医药企业的新药研发项目，故公司的发展前景与新药研发密切相关。苑东生物表示，公司持续保持高研发投入，布局丰富在研管线，报告期末公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%。恩华药业表示，公司将继续稳步推进创新药和高壁垒仿制药的研发，并提到，公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。

2合规管理思路

企业应当在自身研究过程中注意数据存储备份、数据分析与规范化的自查核查，建立健全研发数据标准化管理系统，给予研发管理人员相应权限。而对于普通职工的权限应做出限制，谨防内部人员对数据进行篡改和伪造。除企业内部人员外，在研发机构进出的人员也应进行身份识别和控制筛查，谨防数据泄露。在与外包公司签订合同之时，要对其资质与研发过程做好前期调查与考察，合同签订时设定好对方关于数据合规的责任与义务，规定好违约责任以避免损失。同时做好企业内部研究人员和管理人员的合规培训工作，建立健全包括数据修改、数据质疑、第三方盲审等监管制度，建立数据管理相关人员的责任、资质及培训制度，明确药品研发各环节、各流程上各个身份人员的责任，并进行定期评估及考核，将责任落实到研发的每个环节。对于数据保密工作，建议相关药企根据法律法规的规定进行安全性与违法性评估，制定企业自身的关于数据对外提供的管理章程，并要求研发部门认真执行。

3药品研发质量管理体系对策

3.1优化中药智能制造关键技术与装备

在“中药智能制造关键技术与装备”的主题分享中，李正院长介绍，虽然中药产业规模较大，但行业整体技术水平并不高，与生物药和化学药相比，中药具有一些特殊的技术难点，因此也需要特定的技术研发。天津中医药大学中药制药工程学院的发展目标是希望通过智能技术解决中药传统产业问题，针对中药行业提质增效和节能减排的目标，天津中医药大学中药制药工程学院开展了智能制造与绿色制造关键技术与装备研究，建立了中药先进制药示范线，相关技术在企业得到推广、实施与应用，同时培养了一批技术人才与团队。

3.2制定相关技术要求，促进科学技术在药物开发中的整合

近年来，创新速度不断加快，新兴技术不断涌现，为攻克医药新药发现、评估、生产过程中相关技术难题，这些难题同时也带来了希望，也为监管活动带来了挑战。监管机构应与各方一同，鼓励并促进前沿科学知识和技术方法融入到药物开发中。虽然从2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》到新版《药品管理法》再到2021年的《医药注册管理专门规定》（征求意见稿）无不针对医药监管提出一些创新性举措，但是，从医药行业整体创新情况看仍与政策目标有较大差距，所以为加快政策落地，医药研发整体技术要求的完善是至关重要的。对此，监管部门要加强与开发人员、制造商等相关机构的前期交流，深入了解基层实际情况；发动社会各方广泛参与，开发技术研究平台，以有效地解决相关技术问题；并充分结合医药自身研发规律，从而不断完善医药技术评价体系，推动科学技术与医药开发的融合。

3.3　创新药品分类注册制度

《注册管理办法》有关药品注册分类更加细致科学，首次提出了医药创新药和改良型新药的分类。将医药范围进行扩展细化，改变过去单纯的传统经典药方和中医药理论的规定，为中医药与现代医药学的衔接开辟了重要通道，为传统医学的守正与创新开辟了一番新天地。对医药的细致分类，有助于医药新药开展安全性、有效性研究并获取证据，为中医药创新开辟出新领域。对化学药和生物制品也从创新型、改良型、仿制药等不同类型进行分类注册管理。这种创新性的分类注册的制度性规定更有利于提升管理效率，有利于促进医药行业新药研发水平。将化学药与生物药进行创新药与改良药的区分管理，并分别适用不同审批程序，有利于引导研发机构明确临床空白、确定研发方向，实施有效的替代研发；可以间接激励医药企业的研发热情，也为未来国家在激励政策的制定上实现有的放矢奠定了技术基础。

3.4医药监管科学建设

从上述分析可以看出，医药新药是中医理论指导下的药学体系，与传统化学药物相比具有诸多复杂性和可变性，而且无论是药物发现、注册审评，还是生产、流通甚至到上市后安全性监测，在医药新药的整个生命周期中，新技术、新方法被不断引入，使国家药品监督管理局对新产品的评估及监管变得更加复杂、更具挑战。对此，监管科学必须加快发展，为药监部门配备必要的工具和方法，以可靠地评估这些来自新科学发展的产品的安全性和有效性。而且医药是我国药品体系的特有组成部分，缺少国际成熟监管经验的参考，更需要自己多加探索与实践，以促进医药新药监管体系的完善。

结束语

医药产业的集中度影响着药品研发的水平，碎片化生产将导致低值药品过度重复。因此，医药产业应加强自治能力，加速产业整合，包括横向整合和纵向整合。横向整合指大型企业之间的并购，形成规模经济；纵向整合指龙头企业联合相关的创新型企业、科研机构，组建产业联盟，形成一体化的研发-生产架构，分工协作，提高生产集约化水平。

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