影响中药制剂质量的因素及控制措施研究

影响中药制剂质量的因素及控制措施研究

王苏慧

海南葫芦娃药业集团股份有限公司 海南省海口市 570311

摘要：目的：探究中药制剂质量影响因素，明确质量控制措施。方法：筛选800份中药制剂管理资料，时间范围2020年6月至2021年8月，找出其存在的质量问题，明确质量问题诱因，并提出控制对策建议。结果：800份中药制剂管理资料中，质量问题发生率为15.63%（125/800），其中制剂工艺（30.40%）、制作处方（29.60）是影响中药制剂质量的关键因素，制剂剂量（15.20%）、原材料（12.80%）及人员素质（12.00%）为次要因素。结论：中药制剂质量影响因素众多，应从规范制作工艺流程、强化原材料管控、培养专业人才等方面着手，确保药品质量，减少中药制剂不良反应。

关键词：影响因素；中药制剂；控制措施；质量管理

中药制剂包括散剂、膏剂、注射剂、丸剂等多种剂型，具有毒副作用小、疗效突出、便于存贮、使用方法简单等优势。对中药制剂质量进行严格控制，可起到保证用药安全性、充分满足患者用药需求的重要作用。

1.资料与方法

1.1一般资料

筛选800份中药制剂管理资料（2020年6月至2021年8月），其中气体剂型96份、固体剂型280份、半固体剂型203份、液体剂型221份。

1.2方法

回顾性分析800份资料，根据《中药管理条例》^[1]、《临床实用中药》^[2]等为标准，找出其存在的质量问题，并将其划分为原材料（如原材料来源不明、原材料以次充好等）、制作处方（如配方不稳定、安全性欠佳等）、制作剂量（如有效成分超量或剂量不足等）、制作工艺（如药材混合不均匀、提取溶剂选用不当等）、人员素质（如审方失误、质量控制意识差等）5个维度，计算其所占比例。

2.结果

800份中药制剂管理资料中，125例存在质量问题，质量问题发生率为15.63%，其影响因素占比如下，详见表1。

表1 中药制剂质量影响因素分析（n＝125）

3.讨论

3.1 中药制剂质量影响因素

本研究800份中药制剂管理资料中，质量问题发生率为15.63%（125/800），其中制剂工艺（30.40%）、制作处方（29.60）是影响中药制剂质量的关键因素，制剂剂量（15.20%）、原材料（12.80%）及人员素质（12.00%）为次要因素。具体如下：（1）制剂工艺：药材粉碎、干燥以及有效成分提取、浓缩等均为中药制剂制作的关键步骤，药材干燥温度、药材粉碎粒度、药物成分提取溶剂、浓缩压力选择不当，均会直接影响药品质量；且剂型选择，也直接关系到药物起效时间和生物利用度。（2）制作处方：中药处方以中医理论为基础，多来源于秘方、古方和经验方，具有配伍严谨、历史悠久等特点，但其与临床用药仍然存在诸多差异，若未能患者用药需求、药物疗效及有效成分稳定性，将大幅度提升其毒副作用。（3）制剂剂量：制剂剂量不足或超量，是常见的质量影响因素，易引发药效不佳、毒副作用明显等问题^[1。（4）原材料：中药材具有来源复杂、种类繁多等特点，家养、引种及野生中药材在有效成分含量方面差异明显；当前，中药材以假乱真、以次充好现象仍然存在，且不同供应商提供的原材料，在采收时间、栽培环境、产地、品种等方面也存在一定差异，加之防腐剂、农药的不合理使用，使得用药安全性及药效难以保证^[3]。（5）人员素质：受药学知识不足、工作经验缺乏、质量管理意识薄弱等人员素质因素，可直接引发劣质原材料流入、一味沿袭古方、审方失误、错误投料、质量检测水平不高等问题。

2.2 中药制剂质量管理措施

受中药制剂种类繁多、患者体质差异大等因素影响，中药制剂质量问题频发，应从以下几个方面着手，提升中药制剂稳定性、保证其疗效可靠性和用药安全性。（1）规范制作工艺流程：保证制作环境清洁、工艺用水符合相关标准，按照剂型和处方，对药材进行加工和炮制，确保药材过筛率、粉碎程度、混合程度达标，合理调节液体制剂浓缩压力、温度和时间，根据药物特性，选择药物干燥方式，如喷雾干燥、真空干燥、烘箱干燥等，在有效成分提取过程中，选择适宜的溶剂，防止药效受损；在不同工艺流程，均需进行抽检，对于不合格半成品，需及时处理，防止其流入下一环节。（2）严格审方：全面了解处方来源，根据临床需求选方，并由专人负责处方审核，核对处方出处、应用历史及处方调整情况，确认无误后方可实施。（3）强化原材料管控：严格杜绝劣药流入，定期予以采购人员专业培训，内容包括不同药物采购时间、药材优劣判断标准、储存方法等，充分确保药材质量、明确药材来源

^[4]。（4）注意制剂剂量管理：做好配料准备工作，不可凭经验估算，无论是原料或辅料，都必须对其进行准确称量，并在投料前逐一核对，从而有效控制制剂剂量。（5）重视人才培养：对所有从业人员开展培训，包括生产人员、药检人员，以中药制剂生产规范、质量检查标准为主要内容，定期对其进行考核，不合格者应暂停上岗，接受全面培训、考核通过后再上岗。不仅如此，在中药制剂包装、存储、运输过程中，也应强化质量管理，以液体制剂为例，应合理选择包装材料，罐装后及时进行灭菌处理，注意其保存温度、湿度，考虑到其是否需要避光保存。

综上所述，中药制剂质量影响因素众多，应从规范制作工艺流程、强化原材料管控、培养专业人才等方面着手，规范院内中成药管理，实现中药制剂针对性、标准性和整体性，以此确保药品质量，减少中药制剂不良反应。

参考文献：

[1]杨宏玲,吴振国,张炜.中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J].光明中医,2021,36(15):2633-2635.

[2]马丽霞,杨怀瑾,张佳,等.中药制剂质量与临床疗效的保障：中药品质传递过程控制[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(14):222-228.

[3]丁慧云,杜静,汪涛.中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J].中医药管理杂志,2020,28(04):162-163.

[4]朱孝春.影响中药制剂质量的因素及控制措施分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(23):206-207.