医药经营企业建立质量管理体系的有效性分析

医药经营企业建立质量管理体系的有效性分析

单德兵， 刘姣斓

华润辽宁医药有限公司， 辽宁 沈阳 110000

摘要：在企业当中建立质量管理体系，是一些已经获得稳步发展医药经营企业的先进经验。但医药企业应该如何去借鉴，又应该怎样结合自身实际情况在企业内建立质量管理体系，是负责该任务的工作人员需要重点考量的问题。本文将通过对医药经营企业质量管理体系的建立等多方面问题进行分析，以此得到相应的参考意见，希望可以为医药经营企业带来参考。

关键词：医药经营企业；质量管理体系；有效性

相较于其它行业而言，医药行业需要更为严格的要求自身，做好对药品经营质量的管控。为了不断促进医药经营企业自身的良性发展，很多企业都开始进行了相应的探索。这其中，通过建立企业质量管理体系，以此提升企业内部药品质量管控的方式取得了非常重大的成效。在此过程中，如果医药经营企业没有采取合适的方式，或是没有搭建出合适的质量管理体系，都有可能带来质量风险。

一、医药经营企业质量管理体系的构建

（一）完善质量管理体系人员资质及培训

在完成质量管理体系的贯彻落实之后，相关工作人员要依托管理机制，对企业的各个部门进行统一且规范的指导和要求，开展相应的培训工作，使得每一个部门都按照标准进行操作，并对各个部门的实际工作进行考核，设立奖罚制度，以此激发员工的工作热情和积极性^[1]。通过此种方式，能够贯彻落实人员培训工作，并让人员的资质水平提升，强化管理机制和质量管理工作的联系，让整个医药经营企业自上而下共同贯彻各项管理内容，确保其能够达到理想的应用效果，促进企业的良性发展。

（二）质量管理体系文件的建立

运行、建立、改进质量管理体系，都需要拥有相应的文件支撑，以文件当作各项工作实施的证据与记录，适宜的文件会保障质量管理体系的运行。质量管理体系文件是指所有涉及经营中质量管理书面标准和实施过程中的要求，是贯穿质量管理全过程的连贯有序的系列文件，由标准管理规程、标准操作规程、验证文件、记录等组成。标准管理规程文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。标准操作规程文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。验证文件：主要指用于计算机系统、设施设备的验证方案以及验证报告。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是一种证实性的文件，反映过程活动的实际情况或结果，记录应进行全过程控制，确保其清晰、易于识别和检索。包括表格、单据、电子记录等。

（三）质量管理体系组织机构的设置

对于医药经营企业来说，在实际的生产经营工作当中，一定要做好对产品质量的监管。在这一过程中，相关工作人员还要进行相应的统筹企划，即结合企业实际情况和经营产品详情，进行有关内容的完善和调整。建立与质量管理体系所适配的组织机构，会让该体系的运行有所保障，确定好人员的职责，做到职权上的明确分配^[2]。并且，质量管理体系需要依托组织机构的协调，且所涉及到的各项活动，也是经过组织机构合理分工所实现。对此，在药品质量管理体系建立时，应设立有关的组织机构，完善其具体框架，绘制出行政组织机构图，最终明确药品质量管理层次、关系以及职责。

（四）资源配置

药品质量管理体系建立时，资源配置也是非常重要的环节，在完成了药品的研发和生产之后，企业的工作人员要对质量管理体系的资源配置情况进行适当的调整。资源配置上具体涵盖了硬件设施、软件设施以及药品生产经营时必要的环境资源、人文资源。药品生产经营时质量管理体系的建立，在资源配置上一定要有管理部门以及决策部门的鼎力支持，不然难以获得较好的效果。并且，医药经营企业当中的其他部门，也要一同加快资源配置的速度，让药品质量管控工作值得信任。

二、构建质量管理体系的意义

（一）提高医药经营企业的管理水平

对于医药经营企业来说，其最重要的就是提升企企业管理的水平以及产品的质量。此方面工作能够称之为日常工作当中最为重要的，也是最为基础的内容。并且，想要让消费者能够放心的购买企业产品，就必须提高消费者对于企业的信任度。而这一切的基础，便是产品质量能够达到相应的高度，企业的管理水平也必须与之匹配，进而帮助企业获取更多的利润与效益。部分医药经营企业，在质量管理工作中仍然采用传统的管理方式，虽然它们也在注重产品质量的提升，但并没有紧跟时代潮流，去提升企业自身的医药管理水平。此种方式，只会让消费者与企业品牌下的产品越来越远。除了这些，药品成本的提升，也会让消费者望而却步。对此，应构建出科学的质量管理体系，使得企业提高自身产品的质量，将目光投放到更大、更广阔的市场上^[3]。在提升消费者的信任度之后，对市场情况进行研究和分析，采取适当的营销策略，促成企业效益的提升，为消费者带来更多更多元化的服务，整体提升医药经营企业的管理水平。

（二）实现质量管理体系的价值创造。

企业根据自身发展战略，在确保药品和管理符合法定标准和国家颁布的系列质量管理规范的基础上，在质量管理体系的实施及保证其持续有效高效的运行过程中，通过风险管理、全面质量管理等工具的应用，以及相关法律法规的管理要求识别出质量管理体系中的风险点，确定关键管理要素，来保证过程持续改进的合规、合法，优化资源配置、推动运行机制创新，向社会提供安全有效、品质可靠、经济适用、满足大众用药需求的医药商品，增强客户满意度，提升品牌内涵，实现质量管理体系的价值创造。

（三）保障医药产品质量体系的一致性

通过构建质量管理体系，可以让整个医药经营企业参考相应的标准进行各个环节的工作。通过这种管理方式，可以让多个环节实现质量标准的一致化。当然，在此过程当中，产品质量管理标准要贯彻落实下去，并且还要对其生产、经营进行相应的风险评估，对各个环节进行责任划分，以此来实现更方便的责任追究。在研发、生产、经营过程当中，原料采购、药品生产、药品放行、药品销售及售后的整个环节当中，所有的资料和文件都可以依托质量管理体系保持一致性，不会出现弄虚作假的情况^[4]。这样一来便能够带动医药经营企业质量管理工作水平的提升，保障医药产品质量体系的一致性。

三、医药经营企业建立质量管理体系的有效策略

（一）加强质量企划和管控

对于医药经营企业来说，在实际的经营工作当中，一定要做好对经营产品质量的管控。在这一过程中，相关工作人员还要进行相应的统筹企划，即结合企业实际情况和产品详情，进行有关内容到完善和调整。通过这一环节，让整个产品的质量能够得到相应的提升，避免质量不合格的药品流通于市场之上。当然，相关工作人员在进行这些策划工作时，一定要考量到多方面的因素。因为产品除了在生产环节、研发环节，其还要面对国家相关职能部门、市场、消费者等多方面的监督。因此，在进行质量企划工作的时候，相关工作人员一定要统一内部的意见，并且将所有的意见汇总之后，制作出符合实际情况的方案。首先，要明确消费者的实际需求，了解不同的人群有哪些不同的消费价位区间。其次，要关注消费者和市场对于企业产品的反馈，以这些反馈为基础，对后期的研发和生产、经营工作进行完善和调整，为大众带来更好的药品体验。除此之外，在进行质量企划工作时，相关工作人员还要全面了解国家的相关质量规范和药品政策^[5]。在此基础之上制定出合理的方案，并在经营的各个环节当中做好质量监管。通过这样的方式，不仅可以让医药经营企业更好的促进自身发展，同时也可以显著的提高企业产品在市场上的优势。

（二）完善质量管理体系的实施机制

虽然很多医药经营企业在运营的过程中，已经建立健全了质量管理体系，但是企业并没有重视完善质量管理体系的实施机制。如果企业已经建立健全的管理体系，但没有将其很好的贯彻落实下去，自然也无法达到相应的效果。因此，在实际的工作当中，相关工作人员不仅要重视建立健全质量管理体系，同时也要明确体系实施机制构建的重要性。因此，医药经营企业在贯彻落实质量管理体系的时候，可以根据国家的GSP规范来建立健全实施机制，在建立健全实施机制之后，也要确保其能够适用于企业自身的实际情况，发挥出其最大的效果^[6]。在完成实施机制的贯彻落实之后，相关工作人员要依托管理机制，对企业的各个部门进行统一且规范的指导和要求，让每一个部门都按照操作标准进行操作，并对各个部门的实际工作进行考核，设立奖罚制度，以此激发员工的工作热情和积极性。通过此种方式，能够在贯彻落实实施机制的基础上，强化管理机制和质量管理工作的联系，让整个医药经营企业自上而下共同贯彻实施机制，确保其能够达到理想的应用效果，促进企业的良性发展。

（三）提高管理评审的有效性

经营过程中的管理评审也是非常重要的环节，企业应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其运行持续的适用性、充分性、有效性和高效性。评审可以是对质量战略和质量目标、质量管理体系改进和变更所需的审计评估，也可以是专项质量审计评估。通过管理评审改进结果，确立新的改进目标。实施纠正与预防措施，使质量管理体系得到不断持续改进。

结束语：

总而言之，随着社会的不断发展，致使越来越多行业领域开始注重自身的健康发展。在此过程中，医药经营企业也在寻求自身快速且良性发展的道路，强化质量管理体系的构建。医药经营企业不仅仅要为自身发展、盈利考虑，同时也要着重考量如何为大众带来更安全的药品，保障大众的身体健康。因此，在实际的工作当中，企业必须建立健全质量管理体系，并结合企业实际，不断地完善和调整相关内容，以此提升整体的管理效果。在此过程中，应注重新策略、新体系的构建，以此维持着该体系的应用效果，不断扩大企业的实力。

参考文献：

[1]王玺,高美美.药品研发质量管理体系分析和对策[J].化工管理,2019(20):49.

[2]任笑红,王晓艳,赵慎.药学研究过程质量管理体系建立实例及效果分析[J].中国医药工业杂志,2018,49(06):859-863.

[3]高蓉.基于医药经营企业质量管理体系的分析[J].智慧健康,2019,5(21):22-23.

[4]尤丽丽,杨阳.建立医药经营企业质量管理体系[J].现代经济信息,2018(07):72.

[5]史一束.我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考[J].饮食保健,2018,5(35):280-281.

[6]袁波.药品经营企业实施GSP管理的重要性和建议[J].饮食保健,2019,6(13):281-282.