2种国产司帕沙星制剂的生物等效性研究

(整期优先)网络出版时间:2008-01-11
/ 1
目的建立反相高效液相色谱法测定血浆中司帕沙星浓度,并研究其片剂与胶囊的人体相对生物利用度。方法采用随机交叉、自身对照试验设计,20例健康男性志愿受试者单剂口服国产司帕沙星片剂或胶囊剂400mg后在不同时间点采血。用反相高效液相色谱法测定血清中司帕沙星浓度,以方差分析对主要药动学参数进行差别检验,双单侧t检验进行生物等效性判定。结果单剂量口服用400mg司帕沙星胶囊剂和片剂后的药物动力学参数AUC0~96分别为(50.50±6.78)和(50.82±11.57)μg·h·mL^-1,AUC0~∞。分别为(53.44±7.79)和(54.25±12.96)μg·h·mL^-1、tmax分别为(4.22±1.59)和(5.06±2.13)h、Cmax别为(1.46±0.23)和(1.46±0.31)μg·h·mL^-1、t1/2分别为(22.03±4.57)和(23.01±2.94)h。胶囊剂和片剂的相对生物利用度为102.41%±16.77%。2种制剂的药物动力学参数无明显差异。结论RP-HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的司帕沙星,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。