浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导

浅谈 GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导

王堃

浙江新赛科药业有限公司 浙江绍兴 312369

摘要：GMP即《药品生产质量管理规范》是我国对制药企业进行规范管理的一项重要条例，随着我国医学技术的不断进步，我国的GMP已经能够达到世界各国的标准，将其应用到制药企业的质量管理中能够有效规范制药企业的生产操作规范性以及所制造药物的质量。从深层意义上对全面质量管理的含义进行了解，能够有助于建立起更为成熟完善的全面质量管理体系。制药企业在进行制药的过程中对药物生产的各个细节加强管理，能够有效地提高整个企业的生产实力。本文对制药企业实施GMP下的全面质量管理方法进行分析，具体内容如下。

关键词：制药企业；GMP；全面质量管理；方法

世界卫生组织对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“为保证使用者得到优质药品，在药品生产中，实行全面质量管理尤为重要。在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不被允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。GMP是我们推荐的为生产符合规定质量要求药品的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检验，将显著提高生产出产品的均一性和稳定性。”因此，GMP是确保生产药品质量合格、药品进入国际市场具有安全保证的重要准则。也是杜绝如“反应停事件”、中药注射剂刺五加注射液事件、同仁堂“健体五补丸”水银含量超标事件等药物安全事故的重要保证，对药品生产具有重大意义。

1 GMP的概述

1.1GMP的含义

GMP是根据我国《药品管理法》，标准的翻译为《药品生产质量管理规范》。目前，随着新版GMP的发布，GMP的重要性及意义达到了全新的高度。

1.2GMP的要素及其涵盖内容

实施GMP的基本要素包括硬件、软件、人员三大要素。硬件要素是GMP实施过程中的基础性要素，涵盖了药品生产与质量管理所涉及到的环境、厂房与设施、车间设计、仪器设备、物料等内容。软件要素是完整的一套文件管理体系，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录，是实施GMP的关键。软件要素涵盖了质量管理、文件管理、确认与认证，质量保证与质量控制等内容。再好的设备靠人操作，再好的软件也是人为设计、制定、执行的，因此人员要素是最关键要素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。该要素主要涵盖了人员与机构方面的内容。紧密围绕硬件、软件、人员三大要素展开工作，并围绕要素的建设、改进和提高上形成持续的发展机制，是当今制药企业保证生产质量、沿着健康的轨道发展、与国际接轨的必要举措。

2标准化的全面质量管理及其与质量检验相比较的优势

全面质量管理是指以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学的质量管理活动。而所谓的标准化指的是全面质量管理过程中对上述要素的具体管理标准。GMP就是药品生产全面质量管理标准化的产物。与传统的质量检验相比，标准化全面质量管理有以下优势。首先，对于那些质量必须百分之一百符合要求的产品，只凭质量检验是难以满足这些产品的质量要求的，这些产品质量的好坏不仅体现在最后的检验结果，更来自产品制造的所有环节。标准化全面质量管理则着眼于结果来自于过程，产品的质量必须从产品生产的所有环节进行考虑，更能满足这类产品的质量要求。第二，药品的质量检验具有滞后性和破坏性。质量检验作为事后检验，无法在生产过程中起到预防、控制作用，一经发现“不合格品”就是既定事实，补救成本十分高昂。而标准化全面质量管理实现药品在生产过程中的质量控制，做到防患于未然，出现问题少且出现问题后的补救成本相对较低。第三，相对于质量检验的不能适应经济发展，标准化全面质量管理具有适应社会发展、生动实用、切合药品生产与质量管理的实际需要等优点。综上所述，在多个方面上，标准化的全面质量管理与质量检验相比更具优势

3全面质量管理在制药企业当中的具体实施

3.1对质量的方针和目标进行制定

在对质量方针进行制定的过程中，需要在《药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》实施的背景下，对药品使用者的用药安全以及治疗效果进行切实的保证。在制药过程中需要重点体现药品的质量，这也是企业负责人需要遵循的第一宗旨，为社会和医学提供具有质量保证的药品，对质量方针进行合理制定和坚定地实施。在对质量目标制定的过程中，主要是让药品的注册批准达到国家规定的要求以及质量标准，降低病患在用药过程中所会面临的用药疗效和质量风险。在完成对质量目标的制定之后，需要将目标进行贯彻实施，将其贯彻于药品的研发生产以及质量控制当中。而在药物的放行、储存以及发运的过程中也需要对质量目标进行贯彻，从而能够保证制药企业所生产的药品能够符合药品的用途以及相关的注册要求，从而达到安全性、有效性以及均一性的统一。在具体的实施过程中需要将质量目标分解落实到企业的每一位员工当中，各个部门以及工作人员需要明确自身所负责的质量目标，在过程中应该重点做的事情。各级制药人员需要在药品生产的过程中对GMP的各项规定进行严格执行，将GMP作为质量目标执行的依据以及根本。

3.2质量理念

质量的里面主要是包括在对药品进行生产的过程中包括对工艺技术质量的把控、管理制度的把控以及生产的药品质量都需要达到GMP制度的要求。在制药企业的全体管理层当中，从高层到基层中的每一位工作人员都需要认识到保持高标准质量的重要性，让其能够全身性的投入全面质量管理体系的建立过程中。

3.3对质量目标进行分解

制药企业中的各个部门需要根据所制定的质量方针来对年度的目标以及质量计划实施，并准备好目标实施所需要的资源，对企业员工提供相关的实施条件和培训，提高企业员工的工作职责和工作衣物。制药企业需要要求每一位员工保证严格的制药操作，全心全意完成质量的目标以及相应的计划。

3.4对质量进行检验和控制

质量评价是以质量标准作为基础，主要是能够保证产品质量的安全性以及有效性，根据GMP的相关内容规定，在制药企业需要制定药物生产所使用物料的标准，在使用的过程中需要通过企业质量管理部门的确认，保证内容的齐全性，让药物的用药物料能够有准确的溯源。

5总结

随着人们的用药安全意识不断增强，对药品的质量要求也不断提高。GMP是目前制药领域进行药物规范的标准，在这个背景下，全面质量管理的实施能够进一步提高制药企业的制药质量。全面质量管理主要包括制药生产的整个过程、整个企业的力量以及企业中的全体员工，在实施的过程中能够有效提高制药企业员工的技能以及职业素养，提高对制药原材料的把控以及制药仪器的管控，让企业全体都能具备良好的制药素质，从整体上提高药品的质量。

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