浅谈超声刀具夹紧力和抓持力测试

浅谈超声刀具夹紧力和抓持力测试

杜珩 秦黎

（江苏省医疗器械检验所 江苏省南京市 210019）

摘要：本文介绍了超声刀具夹紧力和抓持力的测试方法，通过对超声刀具产品夹紧力和抓持力进行测试，分析采用不同压力传感器、改变试验参数对检测结果的影响，并结合临床使用给出产品夹紧力和抓持力测试方法具体描述的建议，以期引起企业和监管部门的关注，为提升产品质量及监管效果提供参考。

关键词：超声刀具，夹紧力，抓持力

Analysisfor the test of clamping force and gripping force of ultrasonic cutting tool

DU Heng QIN Li

Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Jiangsu Nanjing 210019)

Abstract: This paper introduces the test method of clamping force and gripping force of ultrasonic tool,by testing the clamping force and gripping force of ultrasonic tool products, this paper analyzes the impact of using different pressure sensors and changing test parameters on the test results, and gives suggestions on the specific description of product clamping force and gripping force test methods in combination with clinical use, in order to attract the attention of enterprises and regulatory authorities and provide reference for improving product quality and regulatory effect.

Key words: ultrasonic cutting tool, clamping force,gripping force

0.概述

超声软组织切割止血设备是基于超声原理，利用高频率电源产生20kHz～60kHz的超声频率，在通过换能器将电能转换形成机械振动使金属刀头震荡，进而带动所夹组织振动和产生热量，达到对软组织切割、血管闭合和组织分离目的的手术器设备。超声刀头是超声软组织切割止血设备的配套附件之一。在临床手术中，超声软组织切割止血系统用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。超声刀头根据手柄形式不同分为夹钳式、卧式、剪式等型号。随着超声刀具在临床手术中的广泛应用，其产品性能也越来越被关注和重视。夹紧力和抓持力是反映产品前端刀头力学性能的两个重要检测项目，夹紧力是考察产品尖端与其夹紧装置之间存在的压力，适宜的夹紧力能保证组织被完全压榨，便于能量传递，达到较好的切凝组织效果。抓持力是考察钳夹组织的能力，良好的抓持力保证组织不会滑脱或移位，保证预期手术效果。检测数据对于临床使用具有参考意义。笔者通过近年来对超声刀具夹紧力和抓持力的测试，分析了采用不同设备试验对产品力值的影响因素，并结合临床使用给出编写具体检测方法的建议，以期对生产企业在设计开发、质量控制、技术要求制定方面提供参考和帮助。

1.产品技术要求中夹紧力、抓持力性能制定参考依据

2018年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中明确了企业注册产品技术要求中应制定超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差的性能指标。国家药品监督管理局于2020年发布了YY/T1750-2020《超声软组织切割止血手术设备》行业标准，该标准中规定了刀头夹紧力和抓持力的技术要求和测试方法，企业在制定产品技术要求时可参考此标准。具体内容见表1。

2.夹紧力测试方法的细化

YY/T1750-2020《超声软组织切割止血手术设备》给出了夹紧力测试性能指标和检测方法，但最大夹紧力最低限值、夹持位置、压力传感器的形式企业需自行规定，笔者在近年来的测试中对夹紧力测试方法进行了细化分析，大致分为两种：一种是使用薄片式压力传感器测试，将薄片传感器放入超声刀具刀头中，夹紧手柄或将手柄夹至定位点将刀头闭合，读取传感器上显示的力值即为夹紧力值，测试示意图如图1所示。

图1 薄片式压力传感器测试夹紧力

另一种方法是使用拉力计测试，将具有一定刚性的拉线一端系在拉力计挂钩上，另一端系在超声刀具刀头动片上（系线位置由制造商确定），夹紧手柄或将手柄夹至定位点，当钳口张开或闭合到规定的角度或距离时，读取此时拉力计显示的力值为夹紧力值。测试示意图如图2所示

图2拉力计测试夹紧力

最大夹紧力最低限值可选取上述方法中的一种进行测试，再进行确定。

3.夹紧力和抓持力测试研究

3.1 样品

选取A、B、C三厂家的握式超声刀具各1把

3.2 设备

圆形薄膜测力片（量程0～50N）、测力片直径为9.5mm±0.5mm

数显推拉力计（传感器50N）

3.3夹紧力测试（选用薄膜测力片）

第一组测试：

刀头沿测力片直径夹持，夹持长度为刀头2/3长度，夹持厚度为0.36mm，握压手柄到底，重复测量5次，检测结果见表2。

第二组测试：

夹持厚度增加到0.86mm，其余测试条件同第一组，握压手柄到底，重复测量5次，检测结果见表3。

第三组测试：

刀头夹持测力片1/2直径长度，夹持厚度为0.36mm，握压手柄到底，重复测量5次，检测结果见表4。

3.4夹紧力测试（选用拉力计）

在测试前需选取刚性较好不易断裂的拉线（如钢丝线），在初始状态拉线处于绷紧状态，以避免力值在测试过程中的损耗。

第四组测试：

超声刀头初始状态为完全打开，在活动刀头前端1/3长度处，套上拉线，拉线垂直于波导杆方向，另一端与推拉力计挂钩相连，握压手柄到底，分别测量刀头张开角度为10°、20°、30°时的夹紧力值，检测结果见表5。

第五组测试：

超声刀头初始状态为完全打开，在活动刀头前端1/3长度处，套上拉线，拉线垂直于活动刀头，另一端与推拉力计挂钩相连，握压手柄到底，分别测量刀头张开角度为10°、20°、30°时的夹紧力值，检测结果见表6。

第六组测试：

超声刀头初始状态为完全打开，在活动刀头前端1/2长度处，套上拉线，拉线垂直于波导杆方向，另一端与推拉力计挂钩相连，握压手柄到底，分别测量刀头张开角度为10°、20°、30°时的夹紧力值，检测结果见表7。

第七组测试：

在距刀头前端1/3长度处，套上拉线，另一端与推拉力计挂钩相连，握压手柄到底，使超声刀头初始状态为闭合，垂直于波导杆方向拉开刀头，分别测量刀头张开角度为10°、20°、30°时的夹紧力值，检测结果见表8。

3.5 抓持力测试

超声刀具刀头尖端部位夹持规定厚度的EVA片，EVA片的面积应超过刀头的抓持面积，，用拉力计拉住EVA片的未夹持部分，使拉力计、片状物体、刀头尖端处于同一水平面，沿水平方向通过拉力计对片状物体施力，直至EVA片从钳口脱落，记录过程中的最大力值。

3.5.1 样品

选取A、B、C三厂家的握式超声刀具各1把

3.5.2 设备

数显推拉力计（力值范围50N）

3.5.3测试结果

EVA厚度为2mm，夹持长度为刀头长度的2/3和刀头长度的1/2，测试结果见表9。

第二组：

EVA厚度为3mm，夹持长度刀头长度的2/3和刀头长度的1/2，测试结果见表10。

4.结果分析

在夹紧力测试时，选用薄膜测力片测试，夹持厚度和夹持长度是影响超声刀头夹紧力值的关键因素。从表2到表4的数据可以得出，夹持物的厚度越大，则夹紧力值越大；夹持长度越长，夹紧力值也越大。但需要注意的是，夹持长度值应在测力片的有效区域内。此外在测试时笔者还发现测力片本身读数有一定的波动性，因此在测试前应用标准砝码对测试力值点进行校准，保证读数的准确性。

选用推拉力计测试时，从表5到表8的数据可以得出，刀头夹紧力会随着张开角度的增大而变大；刀头由闭合到打开的夹紧力值大于刀头从打开到闭合时的测试力值，测力点的位置、方向也会对夹紧力测试结果产生影响，测力点离刀头前端越远，力值越大；测力的方向若垂直于刀头活动片，力值也会增大。以上这些因素都会影响测得的夹紧力值。

在抓持力测试时，影响产品抓持力的主要因素是试样的厚度和夹持长度。

5.建议

企业在制定超声刀具产品技术要求时首先应参考YY/T1750-2020标准中的要求，夹紧力测试中设备可以选用薄膜测力片或拉力计，如选用测力片方法测试，在试验方法中需明确试样厚度和夹持长度。如选用拉力计方法测试，试验方法中需明确刀头的运动方向、测力点位置、力的方向、最终刀头的张开角度或张开距离四个试验参数。在超声刀具的临床使用中，超声刀激发时若无钳夹组织或夹持组织量很少，会导致工作刀面和非工作刀面的大面积摩擦，对刀头的损耗很大。因此在临床使用时刀头应处于张开状态，为保证良好的切凝效果，使用时组织钳夹在刀头前2/3部位，该产品在使用时对直径小于3mm的血管止血效果确切。结合以上临床情况，夹紧力测试时建议规定刀头的初始状态为张开状态，明确夹持部位或测力点位置应在刀头前部2/3长度以内进行测试。抓持力测试时建议规定刀头夹持EVA发泡材料的厚度在3mm以内，夹持长度不超过刀头长度的2/3。

作者简介：杜珩 （1985.07-），男，汉，江苏省南京市人， 三江学院 本科生，江苏省医疗器械检验所工程师，主要研究方向为无源医疗器械物理性能 。

秦黎（1980.07-），男，汉，江苏省南京市人，东南大学 本科生，江苏省医疗器械检验所高级工程师，主要研究方向为无源医疗器械物理性能。