制药工程中制药工艺创新技术及策略

制药工程中制药工艺创新技术及策略

罗业干

身份证号码： 45272519820911****

摘要：药物的制取质量关系到人们的生命健康。当前,国家和政府在医疗卫生领域投入了越来越多的资金,同时在该领域应用了更为先进的科学技术,促进了制药工程的良性发展。然而，伴随着医疗水平的提升和人们医疗健康观念的提高，制药工程制药工艺的不足和弊端日益受到更多的关注，尽管制药工程制药工艺效果明用药周期短，但是副作用较多，对人体损伤较大。为突破传统工艺体系局限性，助力化学制药企业高质量发展，探索一套满足当下、未来生产需要的全新化学制药工艺体系。本文先对制药工程的技术现状进行分析，然后探讨制药工艺具体创新技术，并进一步探讨技术创新的要点。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术；策略

引言

由于近年来，人们对于健康追求的标准日益上升，尤其是在用药等方面更是格外的注重和考虑，制药工程本身的产生途径导致所带有的固有危害，引发对于身体的其他副作用，人们开始对于制药工程的高效性和健康性进行探索。在此背景下，绿色化学应运而生，绿色化学是通过充分利用资源和能源，采用无毒、无害的原料，从而减少向环境排放废物，争取实现“零排放”。正是具备这样的特点，绿色化学在药物合成领域的应用十分重要，由于药物本身的特性，所以使用安全无害的药物不仅可以帮助病人减轻痛苦，更是人道主义的体现，对生命，对人权的最大尊重。因此，绿色化学技术在药物领域的应用充分体现我国在科学技术跨越发展的同时也展现出对于社会发展和生命安全的重要意义，有着不可或缺的作用。

1制药工程技术现状

制药工艺比较复杂，制药企业基于自身发展水平制定合适的生产方案，每个制药企业的设计方案在环境、人员各方面都会存在一定的差异，对于制药企业生产而言只有药品卫生清洁才能有效保证其质量，企业生产出来的产品必须满足国家要求才能投入到市场中。结合制药生产实践可知，生产药品的车间清洁程度必须符合要求，制药的每个环节流程都是在无菌环境中操作，才能真正保证药品的清洁度。药品生产过程中受到外界污染，很容易让病菌与药品物质产生化学反应，进而导致药品变质，在投入市场使用之后会对人的生命造成威胁。如果企业生产的产品存在质量问题，将会给企业带来灾难性影响，企业将不能生存。国家对于制药工程关注力度比较大，药品生产和保存过程中都有相应的标准，要求利用无菌包装袋，在真空下进行密封防止药品与外界环境相接触。

2制药工艺新技术

2.1催化技术

此项技术是以微生物细胞或是酶作为催化剂，用于加快反应速度、强化细胞与酶稳定性与提高产品质量，还可以减少副产物产生量与三废产量。例如，可使用大分子筛作为催化剂来开展药物合成作业，制备新沸石 SSZ-44 与 SSZ-35 等品种催化剂，这类催化剂的催化效果较为显著。同时，也可应用催化加氢技术来合成胡基丙酮，在中间体合成期间不会产生废渣与废水。

2.2有机电合成技术

此项技术是凭借有机分子在“电极 / 溶液”界面上通过传递电荷，使电能和化学能进行转化来形成新键、断裂旧键。在化学制药工艺体系中，有机电合成技术用于取代原有的有机合成技术，解决副反应过多、工艺流程复杂、使用有毒氧化剂与还原剂的技术问题，目前几乎全部的有机反应均可通过电解反应来进行。例如，应用有机电合成技术来获取 L- 半胱氨酸盐酸盐水合物、乙醛酸或是葡萄糖酸。

2.3组合化学技术

相比与传统逐项合成单个化合物的制药方法，组合化学技术采取同步合成大量多样性分子结构化合物的方法，有效缓解了药物筛选与合成矛盾，化合物合成速度、生产效率均得到明显提升，具体技术方法包括固相合成法与液相合成法。其中，固相合成法是凭借天然生物大分子和人工合成非天然生物大分子高度相似的性质，进行固相组合反应来获取大分子或小分子化合物的一项方法，满足清洁生产要求，已初步得到工业化应用。液相合成法是在液相内开展化学合成反应，由于反应物在反应期间保持为高分散状态，可以显著加快反应速度，此项方法有着工艺成熟、适用范围广的优势，如用于生产芳基哌嗪。

2.4膜技术

此项技术是使用具备选择性分离功能的膜对料液组分加以分离、纯化与浓缩处理的方法，有着处理效率高、操作简单、可回收有用物质等工艺优势，由膜分离、膜催化两项技术组成。其中，膜分离是根据生产需要配置 MF 微滤膜、UF 超滤膜、NF 纳滤膜等不同截留分子量的膜材，控制料液穿过膜层，选择性截留料液中的部分组分，如分离生物活性组分。而膜催化是使用催化材料制成膜反应器，控制反应物选择性穿过膜并进行反应，以此来调节反应器内各区域浓度。

3制药工艺技术创新策略

3.1改良生产设备

首先，对原有生产设备的使用功能、运行工况和生产效率进行全面检查，对于基本满足生产需要的设备，加大维护保养工作力度和对设备进行一定程度的升级改造，如在颗粒包装机上增加无极调速、震荡下料等功能，在多功能提取罐内配备 c.i.p. 清洗系统。而对于功能过少、使用年限较长、性能全面下滑的设备，则进行退役处理，使用新型设备加以取代。其次，安装一批具备较高自动化水平、功能完善与性能卓越的新型生产设备。例如，配备操作灵活、适应性强的间歇操作式釜式反应器，此类反应器具备一次投入物料和反应结束后一起放出的优势，可以保持釜内各点浓度和温度的一致性。同时，在具备连续操作要求时，则配备新型的管式反应器，此类反应器有着换热面积大、物料质点相同方向流动、可根据管长来调节物料温度与浓度的优势。最后，根据化学制药工艺的发展来选择设备种类型号，以纯水化系统为例，在生产抗生素类等类型药物时，有着极为严格的清洁要求，要求系统中全部设备部件均具备可直接承受臭氧消毒的性能，因而需要配置钢衬四氟管材质的输送管道、不锈钢罐或搪玻璃材质的反应罐，并在与纯化水直接接触的阀门部件上加装隔膜阀。

3.2提高化学技术，加快科技创新

绿色化学应用在药物合成领域中，是化学工业高速发展的表现，催化氢化、超临界流体等技术的出现为药物制造创造了条件，最大程度的降低了制药环节的浪费，同时极大提高了医药产品的安全性和实用性，对于临床治疗有不可缺少的辅助作用。反之，应用领域的不断扩展也反作用推动化学技术的进步，为技术的创新注入了活力，各个领域都需要创新发展，只有这样，才能加快科技的进步，进一步壮大我国的科技力量，提升了综合国力。

3.3践行绿色发展，推动医药发展

经济发展日新月异的同时要抓紧生态环境保护建设，医药产业作为日常生活中不可或缺的一部分，要有效解决药物制造当中产生的空气污染、资源浪费等问题，助力绿色循环低碳发展的行动准则，实现人与自然的和谐相处，推动医药产业的永续发展，促进实现长远发展的目标。

结束语

面对发展中长期以来堆积的问题和造成的环境污染，绿色化学的广泛应用必不可少，不仅在光能、核能和燃料等方面，药物合成也需要绿色化学的应用。通过利用自身的优势和特点，有效的促使药物制造降低资源的浪费，减少环境污染，并且提高药物的安全性和实用性，加快药物市场的完善，推动医药行业的发展。因此，绿色化学对于药物合成应用十分重要。

参考文献

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[2] 封雪艳，田国兴，郭文洋. 制药工程中制药工艺创新技术分析[J]. 化工管理，2019 (35): 214.

[3] 赵邴欣. 刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J]. 科技资讯，2018, 16(34): 130, 132.