浅谈药品检验工作现状及对策分析

浅谈药品检验工作现状及对策分析

邢文娟

江苏奥赛康药业有限公司 江苏南京 210000

摘要：众所周知，药品是用来预防、诊治疾病的特殊性商品之一，所以药品质量安全直接关乎着人体的健康情况。现阶段，伴随国民安全、健康意识的不断加强，人民群众也变得更加关心药品质量安全问题。所以，全面强化药品监管力度，保障药品质量安全，为广大民众的人身健康予以充分保障则势必会成为现阶段和往后一段时间内的关键性任务之一。在药品监管体系，药品检验工作作为关键性技术支撑之一，在增强药品安全监管、让民众得以安全有效用药、推动医药产业可持续发展上起到了很关键的科学技术支撑作用。基于此，本文分析了药品检验，并探讨了当前的药品检验工作整体现状，提出了相应的改善对策。

关键词：工作现状；药品检验；改善对策

在诊治患者之中，药品质量的保障非常关键，是国内医疗卫生机构提高医疗水平的关键所在^[1]。现阶段，药品市场不断放开，监管药品质量的任务也变得更加繁重，药品检验已发展成为药品监管工作重要内容之一。唯有经检验合格的药品，并在相应的有效期内使用，才可保证药用成分含量，并且发挥出最徍的治疗功效。所以，应严格做好药品检验工作，充分确保药品质量合格。

一、药品检验分析

药品检验指的就是在一定的法律法规下，面向药品展开出厂、法定检验，进而有效保障药品流通过程质量，发挥出应有的效用^[2]。其中出厂检验指的就是在出厂药品流通市场前，由厂家来自检原材料、有效成分、生产工艺、物态、色泽、包装、剂量等，确保药品质量可以满足有关法律标准要求，进而才会有资格流进药品市场。而法定检验指的就是我国药品监管单位在我国法律法规的正确指导下，由药品检验系统特定机构来检验药品质量。其中的检验标准、过程步骤、程序工艺等均具有规范、标准，可以出具存在法律效力的药品检验报告，统一说明清楚药品质量的具体检验结果^[3]。

二、药品检验工作当前的现状

1、检验能力缓慢提高

伴随先进科技的进步，大量涌现出分析检测新技术，其中一些极具针对性、专属性且高效智能、精准实用的药品检验技术、新器材，可以有效提高检验过程安全性，充分改善实验条件，大幅改善检验效果，并且日益推广应用^[4]。但是，部分部门内部的检验检测模式却依旧在因循守旧，执行单纯型检验工作，甚至照搬沿袭现存标准检验，甚少注意药品新技术、新手段，创新明显欠缺。同时，检验人员也只储备有限的知识，未及时更新知识，检验检测技能无法跟上科技的进步，造成许多高科技仪器设备使用率偏低的现象。例如，在当前的药品标准中，对质谱仪、气相色谱仪等的应用频率偏低，会熟练操作的工作人员也很少。

2、滞后更新检验新技术

现阶段，在《中国药典》（2020版）之中收藏的药品种类，主要会用到以下检验用大规模分析精密仪器：红外光谱仪、高效液相色谱仪、溶出仪等。这些也是现阶段药品检验过程中最常用到的分析仪器，绝大多数一线检验岗位从业者可以熟练操作。然而，伴随着新药持续不断的推出，检测技术也发展得越来越快。特别是从国家展开仿制药一致性评价后，每年都在增加一致性评价系列药品的量，并且进一步优化了药品重要质控项目的检测手段方法，充分完善质量标准，推广应用新技术新设备，这些让药品检验单位和其工作人员上迎来了很严峻的挑战。在新技术不断更新引入、新仪器设备大量购置的影响下，国家检验检测机构也迎来了经费不足问题。

3、明显缺少药品检验从业者

众所周知，药品质量安全直接关乎着人类的身体健康，所以对药品检验从业者的专业性、技术性有着很高的要求。而当前，药品检验单位普遍具有人员结构不得当的情况。这些从业者中，药学专业背景占比偏低，检验岗位工作者总体上力量薄弱，表现出很显著的人才结构性问题。在工作环境、性质的影响下，往往较少吸引高层次人才从事这项工作，同时技术人才也只具备有限的职业发展空间。

三、药品检验工作的改善对策

1、提升检测从业者的专业技术能力

通过药品检验工作，提供药品安全监管必要的技术支撑，所以检验数据需要真实、准确、可靠。这么一来，便需要检验一线从业者不断提升专业技术能力，进而有效规范检验过程步骤，让检验所得结论更有效、更科学。一方面，应有目的地有序选派一些检验骨干人员深入上一级单位全面参观学习，以习得现代管理新理念、先进检测手段，并大力培养技术业务骨干精英，再以此来带动检验科室提高综合能力。另一方面，应大力培养检验工作者的业务能力。在检验单位中，需要定期邀请检验人员展开专业技能方面的培训交流活动，并及时查短板补弱项、不断提高。同时，还应要求仪器设备厂家及时上门讲解具体的仪器使用及维护方法，尤其对低频使用仪器设备，需要集中组织培训活动，下发使用手册。此外，还应优化改善人才结构，大量引入专业、技术水平高的优秀人才，全面提升检验岗位的整体人才质量。

2、加大投入配置高新仪器设备

在药品检验中，仪器设备是很关键的技术保证，检验配置的仪器设备与整体上的检验效率、结论可靠性息息相关。现阶段，检验机构虽也有大幅优化检验条件，然而先进科技也在飞快进步，并且极大地推动了医药产业的发展，以至于所配置的仪器设备从某种程度上影响了药品检验的顺利展开。所以，检验机构需要结合平日的监督、评价性、应急性检验方面的需求，结合开源节流、政府支持等，及时添置必要的高新仪器设备，不断更新常规设备，让仪器设备可以和工作量、工作人员的量配比一致，以全面提升仪器使用率、达到检验要求。

3、完善质量管控系统

在检验机构之中，创建适宜的质量管理系统是保证规范管理、控制数据信息可靠的必要前提条件。为了自身的稳健、长远发展，检验检测机构应全面提升检验质量、服务能力水平，不断完善质量管理系统。作为持久性工作，该工作往往会牵涉到检验机构内部的一切部门、场所、步骤过程，所以要求全员一起参与。同时，检验机构还需要创建风险识别制，全面识别、评估料、法、人、机、环的风险，一经发现风险，便需要及时予以处置。在药品质量管理系统中，需积极融入以上这些措施，并且大力监控风险。此外，各个部门也需要及时沟通协作，在有关的质量系统文件中，充分明确质量活动过程步骤，并且落实责任至具体的部门或人员，防止职能发生空位或重叠情形。另外，还需要强化内审，组建一支优秀的内审员队伍，科学策划、提出内审方案及保证工作质量，形成一系列与自身发展相符的评价机制。结合内部审核工作，来全面改进、完善整个管理系统。

四、结语

综上所述，在政府监管药品中，药品检验作为很重要的措施之一直接关乎着人民群众的整体健康。所以，便需要积极分析药品检验当前的工作现状，积极以行之有效的改善对策，来全面强化药品质量检验，让检验结果真实、准确、可靠，以免药品安全事故出现。而伴随先进科技的进步，药品检验工作领域也在不断提升检验设备、专业技术水平，充分完善检验过程程序。所以，药品从业人员也就更应熟知科学检验药品的方法，并不断提升检验质量，全面管控好药品检测工作。

参考文献

[1]丛鑫.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨[J].智慧健康,2020,6(03):35-36.

[2]王舒,付宁,樊丽莎.药品检验应急管理措施[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(A5):218+231.

[3]刘洪祥,王迎军,杨林娜,白海娇.省市级药品检验机构的现状分析和发展思考[J].中国药事,2020,34(05):536-541.

[4]曾令贵,魏志刚,唐桂鹏.药品检验机构改革发展的思考[J].中国药事,2019,33(02):121-125.