外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进

外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进

杨洁

安徽医科大学第二附属医院 安徽合肥 230000

摘要：目的：通过调查分析安徽医科大学第二附属医院外来医疗器械管理现状，找出器械处理过程中存在的难点问题及可能发生的安全隐患，针对问题，提出解决方案与对策。方法：选取2018年7月至2019年6月灭菌外来器械6238包与不合格包数比例作为对照组，2019年7月至2020年6月采取质量改进措施如，实施多科室协作模式、定期培训、严格器械清单、规范植入物装载盒、专人专岗负责制、双人核对制度之后灭菌的外来器械5790包与不合格包数比例作为观察组。结果：在实施质量改进后，外来医疗器械器械数目不符、包装质量问题、未拆分致清洗、不合格指示卡漏放率的不合格率明显下降。结论：外来医疗器械的问题分析与质量改进措施实施以后对降低外来医疗器械不合格率效果显著。

关键词：多科室协作 器械清单 定期培训 专人专岗 双人核对

随着生物医学、组织材料学、生物工程学的快速发展，外来医疗器械的种类越来越多，使用范围越来越广。它解决了手术医生多样化的需求，租用直接降低了医院及科室的成本，节约多方开支。难点问题：我国该领域起步较西方国家相对较晚，规范化不够，直接影响医疗质量和医疗安全。植入钉、植入钢板等数量种类繁多，型号规格字体很小，难以在接收清点时一一核查；外来器械规格因人而异，品种繁杂，专业性很强，护理人员在接收时，从污洗区到检查包装区，经过清点、机器或者手工清洗、转运、检查包装，流程长，转运程序多，最终器械数目的准确性难以保证；外来器械规格因人而异，品种繁杂，专业性很强，新器械、各种规格的器械不认识、不了解、器械的拆分及性能检查难以做到位；各种器械植入钉数装载盒规格混乱，钉盒大大小小、数目不定，备用植入钉数目繁多，清点时耗时耗力，准确性难以保证；器械接收及检查包装人员不固定，在做其他工作的同时，见缝插针清点外来器械，工作时间仓促，效率难以保证；一人清点检查，无人核对，准确率难以保证。

1 一般资料 取2018年7月至2019年6月灭菌外来器械6238包作为对照组，2019年7月至2020年6月采取质量改进措施后灭菌外来器械5790包作为观察组。

2 外来医疗器械处理过程中存在的难点问题

2.1器械供应商配合性较差

2.1.1 器械供应商将同一份器械先后提供给不同的医疗机构进行使用，因此经常出现医疗器械供应不及时、无法按时间送达的现象。通常情况下在术前 1 天下午或者夜里才能送达，致使医院并没有充裕的时间开展医疗器械的处理和管理。

2.1.2 为了最大限度将医疗器械使用周转率进行提升，器械供应商通常直接将器械送至消毒供应中心进行灭菌处理，无法保证其清洗质量。

2.1.3 部分外来器械价格十分昂贵，高达几十万甚至上百万，供货商不愿意将此些贵重的医疗器材交予消毒供应中心进行处置。

2.2 清洗质量不合格

2.2.1 多数外来器械都具有结构复杂的基本特征，所以其沟槽、孔洞等数量也相对较多，相对应的清洗难度较大。

2.2.2 消毒供应中心人员并未就器械正确清洗方法进行培训与学习，所以在清洗过程中难免出现污物残留的现象。

2.2.3 缺乏与器械相对应的清洗工具，清洗效果受到直接影响。部分工作人员未认识到器械盒清洁的重要性，所以其仅开展器械的清洗，器械盒直接忽略，会造成器械的二次污染。

2.3 包装规范性较差

多数消毒供应中心的工作人员并不具备外来器械涉及的各类专业知识，所以其对器械性能、具体规格、数量等了解甚少，再加上没有标准装配图，所以经常出现消毒供应中心人员未能依照具体要求组装器械的现象。此种外来器械包装存在较大的随意性，再加上部分厂家并没有配置专门的医疗器械盒，所以器械包内存在器械堆放过多的情况，超重、超大现象屡见不鲜，器械使用安全系数相对较低。

2.4 医院领导认知错误

部分医院的领导人员并未认识到外来医疗器械管理工作的重要性，这无疑侧面提升了外来器械的使用风险。此部分医院领导往往过于侧重开展手术的数量以及所营造的经济利益，对于外来医疗器械的管理甚少涉及，致使部分外来医疗器械存在脱离医院原有管理系统进行使用的现象。

2.5 管理缺乏规范性

2.5.1 器械科室未就供应商提供的器械资质、器械质量等开展持续性的规范审核。

2.5.2 众所周知，外来医疗器械具有流动性、多样性和配套器械专一性等众多特征，手术室护士往往无法准确且熟练的掌握此些外来器械的具体结构、应用原理以及具体使用方法等，手术配合性无法满足手术需求，所以器械业务人员上手术台辅助器械应用的现象随之出现，一定程度提升了院内感染的几率。

2.5.3 医院并未赋予感染管理科管理外来医疗器械的权利，所以该科室无法对外来器械的使用和管理进行全程监管，于外来器械使用的安全性造成一定影响。

3外来医疗器械处理质量改进的对策 多科室协作，设立外来医疗器械植入物验货部门，严查质检报告，采用放大镜对植入物型号编码严格核查，确保外来器械的合格。严把外来器械的质量关，不是消毒供应中心单枪匹马就可以完成的，而是需要多科室加强协作；定期组织厂商对护理人员进行培训，了解器械的组成及性能；制定外来器械明细单，保证器械接收时到检查包装区无丢失、无错放，准确无误，方可包装灭菌；同一种手术，规范钉盒规格，固定的钉盒数量，接收清点时一目了然，数目不易出错。实施专人专岗负责制，护理人员在接收及检查包装器械时，更加熟练专业化；检查包装区在外来器械检查时确保双人核对无误方可包装灭菌。

4统计学方法：采用SPSS22.0统计分析，计量资料，计数资料采用t检验法，P<0.05表明差异具有统计学意义。

5结果 采取质量改进政策之后，外来医疗器械器械数目不符、包装质量问题、未拆分致清洗、不合格指示卡漏放率的不合格率降低。

发生不合格包数与其比例采用（%）进行对比如下：

6讨论 随着医疗水平的提升医疗器械也不断更新换代，对于部分价格昂贵且使用频率较低的医疗器械而言，各医院往往采取与供应商合作的方式进行租借使用，一方面可降低设备投资节省资源，一方面可避免出现设备长时间的空置现象。将供应商提供的医疗器械称之为外来器械，此些医疗器械在众多医院轮流使用，接触人员数量多而杂，如不对其进行有效处置和管理极易造成院内感染的现象，于患者身体健康造成不利影响。本文首先就外来医疗器械处置过程中存在的难点问题进行论述，然后结合问题提出几点改进建议，希望可为有关工作人员提供一些参考。

在对外来医疗器械处理过程中的难点问题进行分析以后，我们所采取的一系列质量改进措施，对于降低外来医疗器械的不合格率所起到的效果显著。方法切实可行。

参考文献

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