高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析

高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析

孙洪生

牡丹江市食品药品检验检测中心， 黑龙江 牡丹江 157000

摘要：通常，为了解化学药物成分、评估其治疗价值，需要对药物进行检测，以保障临床用药合理性。传统化学药物检测多采用薄层色谱法，其尽管能够对化学药物成分分析起到一定的作用，但也存在分离困难的问题，未能在临床推广。近年来，高效液相色谱法（HPLC）以其测量速度快、灵敏度高等优越性在药品检验中得以应用，且随着该技术在实践中的不断改进，其分离分析操作逐渐完善，成为药品检验的关键技术。现介绍HPLC技术的发展及特点，分析HPLC技术在药品检验中的应用现状以及HPLC技术在药品检验中的发展趋势。

关键词：高效液相色谱法；药品检验；应用效果；

引言

随着药品药品检验检测机构职能的增加，机构和体系管理的复杂性、困难性和风险性也急剧增加。药品药品检验检测机构应深入思考，积极应对，只有符合各项管理规定，加强过程控制，高效分工协作，才能保证机构的良好、有效运行，真正做到科学从检。

1HPLC技术发展及特点

HPLC技术最早诞生于20世纪60～70年代，其作为一种新型分离分析技术，经过不断改进与优化，成为分析化学分离方法中极为重要的手段。该技术基础为经典液相色谱，并融入气相色谱理论，利用高压液泵、高效固定相及高灵敏度检测器等所具有的较高选择性、分离效能以及灵敏度，实现了自动化操作。HPLC技术流动相为液体，利用各输液系统传输需要检验液体物质到相应区域反应，能够产生固定颜色物质，其原理与传统液相色谱基本相同，但引入了更为先进的设备，优化了操作过程，进而提升了物质管理效率及反应速率。HPLC技术在具体应用过程中加入液体药物后，各类物质会被仪器有效分离，物质特性不同其在色谱中分离位置也呈现出明显的差异性，然后将其输送到相应位置处理机器，对物质检验有着较高的精确度。不仅如此，其还能够将物质中的杂质进行分离，筛选出无用物质，在药物质量改进中有着较高的应用价值。

2液相色谱技术的应用原理

液相色谱技术是一种效率较高的药品检测技术，该技术以液体为流动相，运用高压输液系统，对检测对象进行液态处理，将处理后含有检测元素的液体注入色谱柱当中，并在物质分离的基础上，借助高敏度检测器实现物质检测的目的。液相色谱技术在药品检测当中应用频率较高，是药品检测部门进行药品安全检测的主要手段之一。该技术具有显著特征，具体表现为以下2方面。①检测效率快。液相色谱技术主要以液体加压方式进行成分分离，并通过色谱柱实现对相关元素的检测，效率高、精准性强，是传统药品检测技术所不具备的。②应用范围广。液相色谱技术在药品检测当中没有较多的局限性，而且在检测当中不会受外在因素的过多影响，所以在药品检测当中应用尤为广泛。

3HPLC技术在药品检验中的应用

3.1物料检验

在药品保存方面会对环境有着相当程度的要求，所以展开药品储存作业时应该依据规范的条件展开，假若发生保管不当的情况，比如温度方面的偏差等，都会对检验结果造成影响，而所应用的试剂如果无法满足标准的话，亦会对整个检验结果造成影响。检验过程中如果没有科学把控检验环境必然会对检测结果造成负面作用，在药品质量控制方面整体呈现出复杂且精细的态势，会关联到药品检验的不同阶段，非常容易被不同的因素所干扰，所以必须要对相关因素实现全方位的把控方可以把误差减少到最小。

3.2中药成分检验

HPLC应用于中药成分检验主要是通过化学手段对复杂成方制剂化学结构及化学成分进行分析的过程。作为一个多成分复杂体系，中药呈现出多效性与平衡调节性。有学者认为中药采用多种化学成分进行配伍，能够实现药物疗效的最大化，可用于对疑难杂症的治疗[13]。但中药成分的复杂性与多样性也增加了其检验及成分分析的复杂性与难度。随着中医药的发展，HPLC在中药成分检验中得以应用，其不仅能够有效测定出中药材及中成药中的有效成分，而且推动了中药的发展，提升了中药质量规范化。目前，HPLC已经逐渐取代了传统薄层色谱法，在中药成分检验中应用广泛。许晓嘉等[14]在研究中采用HPLC对中药菟丝子中黄酮类成分含量进行检验，选择C18色谱柱，将甲醇-0.4%磷酸作为流动相，设置检测波长为360nm，结果显示菟丝子中药中5种化学成分在对应浓度范围内线性关系良好，加样回收率达到98%以上，体现了HPLC检验方法较好的重现性、准确性，该方法能够广泛应用于中药质量评价中。

3.3对微生物的检测

液相色谱技术在检测微生物代谢物方面具有显著优势，在具体检测当中，主要是结合微生物化学结构实施与之对应的测评，具体则以代谢物所包含的成分、含量作出精准评估。液相色谱技术在微生物检测方面可以满足定量检测与定性检测的双重需求，这种判定结果更为精准，能够精准判定微生物以及代谢物是否属于危害物质以及对人体的危害程度。液相色谱技术通常在药品检测中主要以有效微生物、有益微生物以及食源性病原微生物的检测为主。对于人体而言，食源性病原微生物、有害微生物对会危害人体健康，让人感到不舒适，甚至引发疾病。利用液相色谱技术进行微生物检测，主要分析药品当中的大肠菌群、菌落总数，判断这些微生物元素与国家规定的标准是否一致，如果超出规定标准，那么就属于违规药品。此外，液相色谱技术在代谢物的检测中也具有自身便利优势，这种技术能够分析微生物对应的化学结构，并判定代谢物含量是否在规定范围之内，若在规定范围内则属于安全药品，允许生产销售，否则就属于违规药品，不允许流向市场。液相色谱技术的运用并不局限于此，作为药品检测人员，可以结合药品检测需求以及该技术的具体特征、优势进行相应事物的检测。例如，黄曲霉素是有害物质，超标会致癌，危害人体健康，牛奶中就含有一定量的黄曲霉素，当其超标时就属于不合格产品，而液相色谱技术可以检测药品中的黄曲霉素含量。3.4对于成分检测的应用

以维生素AD滴剂中维生素a含量的检测为例分析液相色谱的应用。(1)选择仪器和试剂。仪器色谱分析仪，krmasil 100-5c 18模型，具有紫外探测和分析功能；净水器；电子天平；色谱柱:4.6毫米×250毫米，5 μm；试剂:双华制药生产的维生素AD滴剂；色谱:纯甲醇；水:净化的水；其他试剂是分析性的。参考物质是维生素a-乙酸。(2)明确的研究方法。根据研究目的设计实验过程。采集高效液体，按照预定义步骤进行检测。实验中使用的高效液体是维生素AD滴剂，其中应检测维生素a的含量。具体步骤如下。5 ml本产品准确称重，按5′2的比例添加氯仿和水，搅拌萃取，每次重复4次，每次重复5 ml，与氯仿溶液相结合，缓慢蒸发成60度水性，然后添加正己烷溶解残留物，转化成50ml测量桶，稀释正己烷直至达到天平，并均匀搅拌作为试验溶液。10 μL的测试溶液精确称重，注入色谱图并记录相关色谱图。此外，以维生素a-醋酸为参考物质，准确称重含量，n-己烷溶解，以1:6稀释为标准溶液。分析结果。实验结果表明，液滴分离良好，浓度120 ~ 125 g / d，线性关系良好，可靠性高，回收率达99.87%。由此可见，这种方法是可行的。

结束语

综上所述，HPLC技术在药品检验领域中的应用已经成为不可阻挡的趋势，在药品含量检测、有关物质检验中将发挥极为重要的作用，并促进药品质量的提升。随着现代医疗技术的发展，HPLC在药品检验中应用前景广阔，应加强有关新技术开发与探索，充分利用HPLC技术发挥其作用，提高药品检验规范化，为医学界做出贡献。

参考文献

[1]段雯利,王新科.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].中国医药工业杂志,2021,52(10):1408.

[2]冯雪娇,李岩,吴迪,赵云鹤,王彤.高效液相色谱法在药品检验中的应用研究[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):5+22.

[3]白杨,王娟,祁警平.分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J].全科口腔医学电子杂志,2019,6(33):139+142.

[4]索南扎西.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].人人健康,2019(14):236.

[5]许俊哲.高效液相色谱技术在药品检验中的应用分析[J].首都药品与医药,2019,26(02):165.