邓健福（1994.12-）男 广东医科大学 广东肇庆人 本科 主研心血管方向

邓健福（ 1994.12-）男 广东医科大学 广东肇庆人 本科 主研心血管方向

通讯作者：邓斌

纤细型 6Fr桡动脉鞘与标准型 6Fr桡动脉鞘在经桡动脉冠状动脉介入诊疗术中发生 急性局部并发症的随机对照研究

邓健福1 邓斌2*

广东医科大学 ，广东 湛江 524023

【摘要】

【：目的】：

比较纤细型6Fr桡动脉鞘与标准型6Fr桡动脉鞘在经桡动脉冠状动脉介入诊疗术中对患者的影响。

【方法】：

纳入2021年1月1 日至2022年1月1日在广东省肇庆市第一人民医院行CAG或PCI且符合入组标准的患者，采用前瞻性随机对照研究的方法分组，一组为纤细型6Fr桡动脉鞘组，一组为标准型6Fr桡动脉鞘组，收集两组患者一般资料及出院前桡动脉多普勒检查结果，术中桡动脉鞘插入时的最大疼痛评分值,术中使用利多卡因剂量，术后术肢前臂血肿发生情况，转换为对侧桡动脉及股动脉的患者比例等临床数据，对以上数据进行统计学分析。

【结果：】

薄壁鞘组急性RAO发生率(3.5%)低于标准鞘组(9.7%)（P＜0.05）。

薄壁组患者术中NRS量表评分低于标准鞘组（P＜0.05）；

薄壁组患者术中利多卡因用量低于标准鞘组，两组比较无统计学差异（P>0.05）。

薄壁鞘组术后术肢血肿发生率(2.1%)低于标准鞘组(4.4%)，但差异无统计学差异（P>0.05）。

薄壁鞘组术中对侧桡动脉、股动脉转换率(0.7%)低于标准鞘组(5.3%)，但结果无统计学差异（P>0.05）。

【结论：】

新型薄壁鞘可减少急性RAO的发生率与减轻桡动脉介入治疗过程鞘管置入时所带来的疼痛。

为临床预防TRA/TRI局部并发症提供数据支持及参考方案。

【【关键词】】：

桡动脉入径局部并发症；桡动脉闭塞；血肿；疼痛；薄壁鞘

在过去的三十多年中，全世界范围内使用经桡动脉通路进行冠脉介入诊疗的人数广泛增加。在行冠状动脉介入诊疗术中，当前最为普遍的两种入路途径包含桡动脉通路及股动脉通路。相较于股动脉通路而言，桡动脉通路已经显示出其不可抗拒的优势，并已成为冠状动脉造影和介入治疗的标准方法。 与股动脉通路相比，桡动脉通路具有许多优势。选择经桡动脉途径行冠状动脉介入诊疗术有很多的优点，但有些血管并发症仍然存在。这些并发症就包括了桡动脉闭塞、动脉痉挛、术肢血肿等，其中最重要且最常见的术后并发症是桡动脉闭塞(radial artery occlusion,RAO)。然而RAO是一种容易被忽略的并发症，因为有双重血管供应手掌弓，所以需要干预的严重的手部缺血问题很少会发生，桡动脉的闭塞，将会使其作为患者介入诊疗的通路、血透内瘘形成所需的管道被打断，对于中医来说，其触诊功能也将会失去。到最近，这种情况有了很大的改变，目前有不少于2/3 的医务人员在患者出院前评估了该血管是否畅通。如何降低以RAO发病为主的并发症已经成为介入治疗研究的热点。本研究将对比两种6Fr桡动脉鞘在经桡动脉介入诊疗术对患者急性RAO的发生率、血肿发生率、手部桡动脉鞘管置入时疼痛程度、术中转换为对侧桡动脉或股动脉的发生率等情况的影响来进一步证实新型薄壁鞘可降低病人局部并发症的发生和改善术中病人的不适感，为其临床预防提供数据支持及参考方案，现将研究结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 主要仪器及设备

PHILIPS彩色超声诊断系统 型号EPIQ 7C、

APT公司Braidin 6F 桡动脉鞘、

TerumoRadiofocus 6F标准鞘、

NRS评分表.

1.2 研究对象

纳入从2021年1月1日至2022年1月1日在广东省肇庆市第一人民医院收治的择期PCI或CAG并符合纳入标准的患者256名，根据随机分组原则进行分组，一组为新型Braidin纤细6Fr薄壁鞘经桡动脉介入治疗组，一组为泰尔茂标准6Fr鞘经桡动脉介入治疗组，其中新型Braidin纤细6Fr桡动脉鞘组（薄壁鞘组）143例，泰尔茂标准6Fr鞘经桡动脉介入组（标准鞘组）113例。该研究经肇庆市第一人民医院研究伦理委员会批准，并获得所有患者的书面知情同意书。

1.3 研究方法

1.3.1 研究方案

收集两组患者性别、年龄、身高、体重、BMI、吸烟史、既往CAG或PCI史次数、冠脉病变数等一般情况。术前按指南正规服用阿司匹林(负荷量300 mg，100 mg／d维持)和替格瑞洛(即负荷量180 mg，90 mg／bid维持)，根据随机原则选择进入纤细型6Fr桡动脉鞘组或与标准型6Fr桡动脉鞘组。记录手术种类、术中肝素用量、术中桡动脉鞘管留置时间及术后压迫止血时间等数据，术后予TR-Band止血带压迫止血。

质量控制:为保证调查质量，本次使用超声机、NRS评分表等工具;对全体课题实施者进行培训，各项调研内容由专人负责，保证调査人员熟练掌握相关技术。

1.3.2 研究指标

前臂血肿：局部皮肤因皮下出血而出现局部的皮肤高于临近皮肤，直径范围在0-2cm是小的血肿，>2cm是大的血肿。

手部疼痛程度：使用NRS评分量表评估两组患者术侧上肢疼痛程度。

桡动脉闭塞：桡动脉多普勒检查血流信号消失。

转换为对侧桡动脉及股动脉的患者比例：因桡动脉痉挛等原因穿刺失败或无法入鞘从而转换至对侧桡动脉或股动脉穿刺进行手术的患者比例。

1.4 统计学方法

采用IBM SPSS Statistics 22.0统计软件分析数据，计量资料以均数±标准差（`X±ｓ）或采用中位数和四分位距（第25百分位数和第75百分位数之距离）表示。计数资料以频数或百分率（％）表示，率比较用卡方检验、校正卡方检验、Fisher确切概率法；因样本量>40，不选用Fisher确切概率法检验。

2 结果

2.1 一般资料

两组在性别、其他疾病（高血压病、糖尿病、高尿酸血症、高脂血症）、吸烟史、手术种类方面， P>0．05；两组在年龄、身高、体重、BMI、既往冠脉手术史次数、冠脉病变数、住院次数、鞘管留置时间、术后压迫止血时间、术中肝素用量等指标方面，P>0．05。

2.2两组术后桡动脉闭塞情况比较

薄壁鞘组RAO发生率低于标准鞘组（P=0.041）。见表 2.2。

表 2.2 两组术后桡动脉闭塞情况比较

桡动脉闭塞B超图见图2.2.1、图2.2.2、图2.2.3

图2.2.1 图2.2.2

图2.2.3

2.3 两组鞘管插入时的手部最大疼痛程度比较

薄壁组鞘管插入时的NRS量表评分低于标准鞘组（P＜0.05）；薄壁组术中利多卡因用量低于标准鞘组，两组比较无统计学差异（P>0.05）。见表 2.3.1。

表 2.3.1 两组鞘管插入时的手部最大疼痛程度比较

表 2.3.2 两组利多卡因用量比较

2.4 两组术后术肢血肿发生率比较

薄壁鞘组术后术肢血肿发生率低于标准鞘组，但差异无统计学差异（P=0.483）。见表 2.4.1。

表2.4.1 两组术后术肢血肿发生率比较

2.5 两组术中转换为对侧桡动脉、股动脉的鞘管发生率比较

薄壁鞘组转换率(0.7%)低于标准鞘组(5.3%)，但结果无统计学差异（P=0.063）。见表2.5.1。

表2.5.1 两组患者术中转换为对侧桡动脉、股动脉的鞘管发生率比较

3 讨论

目前冠心病的危险因素并未完全明确，根据大量的报道发现，目前明确的危险因素包括年龄、性别、身高、体重、BMI、高血压病、糖尿病、高尿酸血症、高脂血症、吸烟等。冠心病好发于中老年人，49岁以后进展较快。冠心病好发于男性，女性的发病率较低，男性要高于女性两到数倍。另外因为肥胖者容易会引起或合并高脂血症、高血压，高血压、糖尿病等疾病，故肥胖是冠心病的重要危险因素。目前针对冠心病诊疗的方法当中，包含冠状动脉介入诊疗术。在冠状动脉介入诊疗术的通路中，主要有桡动脉通路及股动脉通路。由于选用桡动脉通路所造成的并发症及代价较小，人们当前普遍选用该通路作为行冠状动脉介入诊疗术的通路。选用桡动脉途径尽管有不可抗拒的好处，但有些血管并发症仍然存在，以桡动脉闭塞、桡动脉痉挛、前臂血肿为主，其中又以桡动脉闭塞最为重要。影响以RAO为主的并发症的相关危险因素中，包括可改变的和不可改变的风险因素。根据目前已有的不少研究^[1,7]表明，年龄、女性性别、低BMI、糖尿病、既往TRI或TRA史是其不可改变的危险因素。诊疗期间可改变的因素包括桡动脉内径与鞘管外径比值，治疗前的血小板药物，术中穿刺桡动脉次数、术中肝素用量、术后留置鞘管、鞘管留置时间、术后止血方式及压迫止血时间等。另外有研究表明^[8-10]，经远桡途径也可以减少RAO的发生。其中术中肝素用量、鞘管留置时间受冠脉病变数目及手术类型的影响。

根据本研究的结果可发现，薄壁鞘组与标准鞘组相比，薄壁鞘组急性RAO发生率(3.5%)低于标准鞘组(9.7%)，差异有统计学意义（P＜0.05），说明更小外径及拥有亲水涂层的桡动脉鞘管能减少桡动脉急性闭塞的发病率，这与Saito等^[2] 及Agostoni 等^[3]研究结论一致。这可能与更小的鞘外径及亲水涂层能减少由器械导致血管及内皮的损伤、血流变慢所促成的早期RAO。本研究进一步证明同时具有更小外径及亲水涂层的薄壁桡动脉鞘能降低急性桡动脉闭塞的发生率。

至于手术所致疼痛，根据本研究结果发现，两组患者术中利多卡因用量的比较：薄壁组患者与标准鞘组患者术中利多卡因用量比较无统计学差异（P>0.05），这排除了术中局部麻醉药物对两组患者鞘管置入时的NRS量表评分的影响。在本研究中，薄壁组患者鞘管置入时NRS量表评分低于标准鞘组患者鞘管置入时的NRS量表评分，两组比较具有统计学差异（P＜0.05）；这与Sindberg等^[5]研究结论一致，本研究进一步证明同时具有更小外径及亲水涂层的薄壁桡动脉鞘能减轻TRI患者鞘管置入时的手部疼痛程度；插入桡动脉鞘时所致的手部疼痛可能是与入鞘时所致手部及血管损伤、动脉狭窄和与动脉痉挛所致疼痛并可能会促使转为股骨通路。较小的护套和涂层护套会减少疼痛和痉挛倾向似乎是合理，这就是对薄壁鞘和标准鞘进行随机比较的原因。插入薄壁鞘时疼痛减轻的结果支持这一假设。然而，这些结果的临床影响可能有限，因为在使用薄壁鞘代替标准护套时，没有减少利多卡因剂量的情况出现。这与术中患者疼痛敏感程度、本人承受力及医护人员手术时因患者未作表态而无法根据其要求使用更适合的剂量有关。

至于另一个并发症前臂血肿，目前认为其一般继发于桡动脉穿刺过程中出现桡动脉穿孔、穿刺的过程较为困难、抗血小板及抗凝药物的使用、术后压迫止血方法的不正确等。可出现前臂肿痛、皮肤青紫、瘀斑、皮温升高、水疱的临床表现。根据研究^[6]报道，TRI术后前臂血肿发生率为5%-10%。在本研究中，患者术后术肢血肿发生率为3.1%,薄壁鞘组术后术肢血肿发生率(2.1%)低于标准鞘(4.4%)，但差异无统计学差异（P>0.05），由结果分析出薄壁鞘组有较低的血肿发生率，其血肿发生率低于标准组，但差异无统计学差异（P>0.05），这可能跟标准鞘组血肿发生率低于预期有关。标准组血肿发生率低于预期，可能与操作者技术娴熟，操作轻柔，术后止血得当及护理得当有关。

目前认为桡动脉痉挛是导致造影管、指引导管上送或转动困难从而转换至对侧桡动脉或股动脉穿刺的最主要原因。根据研究^[11]发现，桡动脉痉挛的发生率从 4% 到 20% 不等。有研究^[2]认为其发生可能是由于手术过程粗暴、不计后果地插入导丝、反复不止一次地穿刺相同位置的血管等。本研究结果发现，薄壁鞘组转换率(0.7%)低于标准鞘组(5.3%)，但结果无统计学差异（P>0.05），这跟Gul, B的研究^[4]结果一致，6-Fr 细长鞘和6-Fr标准护套在程序操作上的成功率上没有差异，这取决于通过主径向通路完成手术的能力。薄壁鞘组患者术中转换为对侧桡动脉、股动脉的鞘管发生率较低的原因可能与较小的鞘和涂层鞘将减少疼痛和痉挛倾向有关。但与标准鞘组对比无差异的原因可能跟样本量未足够有关，未来可扩大样本量以及进行多中心临床试验。

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作者简介：邓健福（1994.12-），男，广东肇庆人，本科学历，主研主要研究方向：心血管方向。

通讯作者：邓斌

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