制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品研发阶段质量管理研究

赵云飞

上海运佳黄浦制药有限公司

摘要：我国制药行业在不断发展的阶段中，经常会遇到许多的发展阶段，主要包括药物的发现、药性的评价、临床试验以及上市检测等多个阶段，药品研发作为药品生产的重要环节，药品研究的发展质量将会对我国医药行业未来发展的实际情况造成直接影响。在不断激烈的市场竞争中，为了能够适应行业市场竞争的环境，需要将药品研发作为企业发展的核心阶段。并且根据行业发展的实际统计效果来看，多数企业药品存在质量，都是因为研发阶段出现问题，因此加强药品研究的质量，对制药行业未来的人发展有着极为重要的作用。本文主要围绕现阶段制药企业在药品研发阶段中的质量管理进行研究，希望对今后制药企业的发展奠定良好前提条件。

关键词：制药企业；药品研发；质量管理

药品是对抗病毒和治疗病症的重点品种，药品生产的实际质量将会对医疗一个行业的发展造成严重阻碍，更会对人们的身体健康造成严重的负面影响，为了能够确保人们的生命安全，避免药品质量对人们的安全造成严重的影响。相关企业需要加强对药品研究工作的重视程度，对药品研发管理工作的质量进行保障，建立较为完整的质量管理内容，确保制药企业的全面发展，及时发现药品管理工作中存在的问题，结合问题的实际情况制定有效的改善措施，这样不仅能够提升药品研发的实际质量，还能为人们的生命安全和身体健康提供有效地保障。

1、制药企业在药品研发过程中质量管理工作存在的问题

1.1企业并没有建设完善的药品研发质量管理制度

在制药企业发展的阶段中，需要从多个方面加强对药品研发的质量管理工作，在药品生产的各个环节中，加强质量管理的相关工作，严格按照技术标准对药品进行生产，加强药品生产中对各项资源的充分利用。在药品研发的阶段中，需要从原材料选购、生产、管理等多个方面，展开全面有效的质量管理工作，进一步对药品生产的实际质量进行保障。但是，目前我国多数制药企业并没有加强对药品研发工作的重视，导致实际药品研发生产的环节中，经常会导致药品的实际质量受到影响，出现生产环节衔接不顺畅，不能对药品研发工作的顺利开展提供保障，在一定程度上也限制着药品研发工作实际展开的效率和质量^[1]。

1.2研发工作人员没有较强的质量管理意识

制药企业在实际发展的阶段中，需要对药品研发工作进行全面的关注，不断发挥出质量管理工作的价值，对技术创新进行考虑吧，从而更好地提升药品研发工作的质量和效率。在建立较为完善的质量管理体系基础上，保证药品的安全性，从而更好地推动药品研发的实际效果。但是从现阶段实际药品研发工作的过程可以发现，在药品研发工作开展的过程中，经常会出现多种不同类型的问题，究其原因是研发工作人员自身对质量管理的意识较为薄弱，不能及时针对质量管理工作中存在的问题进行研究，建立的质量管理制度也不够全面和完善。在药品研发工作进行中，如果出现问题很难及时针对问题进行改善和解决，导致药品研发工作无法顺利地开展。除此之外，研发人员并没有加强对管理意识上的提升，针对可能会存在风险的药品研发工作，没有进行试验证实，对后续工作的开展造成严重的影响，同时管理人员也不具备较为扎实的医药学理论知识和管理学知识内容，在实际药品研发质量管理工作中，会出现各种问题，制药企业需要针对此类问题进行改善和创新。

1.3在技术转移的过程中受到多种阻碍

在药品研发的过程中，工作人员关注的多数都是科学技术的研发工作，并没有对药品的工业化生产情况加以重视，这样也很容易导致技术和生产出现偏离的问题。在实际药品研发的阶段中，工作人员多数都是利用技术对药品进行研发，并没有将商品进行商业化的生产，也没有对药品的实际匹配效果进行考虑，这样的情况导致药品研发即便具有较强的可行性，也没有实现真正意义上的批量生产，实际的药品试验结果与生产实际结果之间，存在较为明显的差异性。在药品生产工作开展的阶段中，技术经常会出现各种严重的阻碍，导致实际的药品研发质量无法满足实际需求，在临床试验中受到影响，制约着制药企业的实际发展。

2、制药企业在药品研发工作中质量管理的有效策略

2.1科学合理地制定药品研发质量管理制度

制药企业在实际发展的阶段中，需要加强对质量管理工作的重视程度，建立符合企业、市场发展的实际管理制度内容，通过有效的质量管理方式，对药品研发工作质量进行保障。多数只要企业并没有建立完善的质量管理制度，在药品研发工作中，并没有加强对药品研发效果的重视，管理制度与药品研发工作不匹配，是制约企业发展的重要因素。因此，制药企业在发展的阶段中，需要结合企业发展的实际情况，制定完善的质量管理制度内容，确保药品研发个后续工作的有效开展，在药品质量管理的就出上，为制药企业的发展奠定扎实的基础。除此之外，在制药企业发展的阶段中，需要对药品研发管理质点的重要性进行考虑，借鉴国外较为先进的药品研发技术，不断对药品研发技术进行创新和完善，从而保障后续工作的有序展开。

2.2提升研发工作人员质量管理的意识

在制药企业发展的阶段中，经常因为管理工作人员缺少质量管理意识，加上研发人员没有重视质量，导致实际药品研发工作中，经常会出现各种质量管理风险和问题，加上企业也没有结合实际的发展情况和市场需求，制定完善的质量管理制度，在问题出现后不能第一时间进行改善，给后续药品研发工作造成许多的困难。为此，只要企业需要不断提升研发工作人员，对药品研发工作中质量管理工作的重视程度，从多个方面对药品研发工作中存在的问题进行考虑，制定符合药品研发以及企业发展的管理注意度，提升研发人员的风险管理意识。同时，在提升研发人员管理意识的基础上，还需要加强对各项资源的充分利用，完善质量管理体系，确保药品研发工作的实际开展效率^[2]。

制药企业需要对企业内部员工进行优化配置，保证研发工作人员可以结合制药行业实际发展的特点，招聘高质量的管理工作人员，加强管理团队建设的基础上，不断提升研发工作人员的创新意识，保证合理的对员工配置，推动药品研发工作的顺利开展。只要企业需要在药品研发工作实际需求的基础上，促进药品研发工作的顺利开展，加强制药研发人员对相关知识的学习，不断充足自身对各种知识的储备量，这样才能够为药品研发工作的顺利开哦站奠定基础。除此之外，药品研发工作人员，还需要加强临床工作的实践，从临床验证的数据结果中，找出有效的改善方案和措施，这样才能够不断提升研发工作人员对质量管理的意识，结合实际的情况和研发问题，针对性地制定改善措施，加强对科学技术的创新，推动制药企业的良好发展。

2.3加强药品研发工作技术的发展前景

药品研发是只要企业发展的重要基础，也是药品生产的基础，通过对患者身体和病症的实际研究，研究有效性的药品，对药品质量进行管理和保障，为药品的使用提供良好的基础保障，加强药品研发工作中，对各项技术的实际应用效果。药品研发质量管理是只要企业在现阶段发展背景下，对技术进行创新的关键内容，是推动企业发展的关键。因此，加强对只要研究中技术的创新和优化，是保证药品质量的关键，在药品研发工作中及时将技术进行转移，没保证技术的不断发展，通过各项技术的应用，加强药品研发工作的落实，也是保证药品质量的关键内容。制药企业的药品研发工作，具有多种不同的特点，在前期的成本投入也相对较多，需要企业承担多种风险，因此研究工作人员需要不断对技术进行研究和探索，为制药企业今后的发展奠定扎实良好的基础条件^[3]。

结束语：制药企业在实际发展的阶段中，需要加强对药品研发中质量管理工作的价值和作用，重点放在技术研发和对药品质量保障上，在制药企业不断发展的阶段中，需要保证药品研究质量管理的安全性和完善性。在不断研究的过程中发现，制药企业并没有建立较为完善的质量管理制度，并且研发人员和质量管理工作人员，也并不具备较强的管理意识，这也是导致制药企业药品研发工作受到影响的重点因素。因此，制药企业需要在自身工作的范畴内，不断对药品研发的质量进行管理，不断提升研发工作人员对质量管理工作的重视程度，从而确保药品研发工作的顺利开展。除此之外，企业还需要具有长远发展的严管，通过质量管理工作的开展，为企业今后的发展奠定扎实良好的基础条件。

参考文献：

[1]于辉. 制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J]. 化工管理, 2020(8):2.

[2]孙志伟. 关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨[J]. 质量与市场, 2020(1):4.

[3]李杨平. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 科技资讯, 2020, 18(3):2.