口服固体仿制药制剂研发风险管理要点阐述

口服固体仿制药制剂研发风险管理要点阐述

宋林奇

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摘要：基于《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，口服固体仿制药制研发面临的挑战更大。若不及时根据大环境变化做出相应改变，那么口服固体仿制药制研发失败风险性更大，也会给药企带来难以估计的损失，阻碍其可持续健康发展。本文主要从口服固体仿制药制剂研发所面临的挑战分析入手，明确新药研发项目出现管理风险的原因和开展口服固体仿制药制剂研究项目风险管理的必要性，进而探讨口服固体仿制药制剂研发风险管理的有效对策。

关键词：口服固体仿制药制剂；新药研发；研发风险管理

口服固体仿制药制剂研发不仅需要花费大量的时间，同时也要有一定的资金、人才等的支持，同时新药研制的成功率并不能有效保障。在口服固体仿制药制剂这类新药研发中存在着较多的风险挑战，无论对于发达国家还是发展中国家，这都是新药研发中不能忽略的问题。研发过程中较多的变数带来了研究人员难以预估的风险。

一、口服固体仿制药制剂研发所面临的挑战

口服固体仿制药制剂作为一种新药研发所面临的挑战包括从实验室研发到进入市场应用的整个过程，涉及到计算机技术、生物技术、药理学等多学科领域，与此同时，也涵盖了社会学、管理学等学科知识的应用，具有多学科、高投入、高风险等特点。

（一）研发周期长

口服固体仿制药制剂作为一种新药研发其进程包含药物发现、药物研制以及药物上市三个阶段。具体来说，药物发现阶段，研究人员需要就新发现的化学物质或者是停留在脑海中的创意进行筛选，在筛选的过程中结合评价以期发现活性更强、毒性更低的药物。通过临床研究若得到较为稳定的疗效便进入人体实验研究阶段，经过反复沟通，药物获得上市许可，但上市后仍然需要进行安全有效性的监督。当前新药研发的过程越来越复杂，周期也不断延长。有关研究显示，一种新药从实验室到进入市场，大概要花费15年左右的时间。

（二）研发成本高

口服固体仿制药制剂作为一种新药研发涉及到多学科领域，包含的科技含量高，对其研发所投入的技术、人才、设备等的成本自然也高，整体下来，口服固体仿制药制剂的研发成本也随之升高。据国外相关数据统计，美国生物制药公司的研发成本逐年增加，从1980年到2007年已经翻了二十多倍。

（三）研发成功率不高

在新药研发中虽然投入了大量的成本，但是并不能有效保障新药研发的成功率。进入实验室研究的10000个化合物中可能只有5个能够进入临床研究阶段，而进入临床研究阶段的5个化合物并不能全部成功上市，即使药物能够成功上市，也不一定能够收回研发成本，所以在药物研发的每一个阶段都会遭遇筛选与挑战，最终能够收回研发成本的新药研发成功率并不高。[1]

二、口服固体仿制药制剂研发项目出现风险的原因分析

口服固体仿制药制剂研发项目风险不仅在于信息数据方面，还包含决策组织、人力资源管理和资源管理等方面，为了进一步做好口服固体仿制药制剂研发项目风险管理，必须要明确新药研发中影响风险存在的各项因素。

（一）信息数据方面

口服固体仿制药制剂研发过程中所涉及的信息数据涵盖了政策、技术等多方面。药品面临市场的需要和供应便直接关系到新药研发成本的收回，若口服固体仿制药制剂进入市场后缺乏竞争力，例如替代品更加具有市场，那么便大大增加了口服固体仿制药制剂研发的风险性。

（二）决策组织方面

医药行业面临的市场是动态变化的，若项目管理者在决策组织方面缺乏长远的眼光，又或者过于依赖个人经验，就会使得决策组织过于主观，影响到整个新药研发项目的成功率。此外，项目组织架构的不科学也会影响到新药项目的研发，导致部分数据信息无法及时共享，产生极大的管理风险隐患。[2]

（三）人力资源管理方面

口服固体仿制药制剂研发阶段不能忽视人才管理，人才是新药研发项目的关键，若管理者不能对人才起到较好的激励作用，那么整个项目的研究进度便会受到影响，可能会造成研发项目的停摆。

（四）资金管理方面

资金管理是确保新药研发正常进行的关键。此外，做好资金管理也能够实现口服固体仿制药制剂研发项目的成本控制。但是，如果不能有效落实资金、融资等方面的问题，那么会大大降低新药研发的创新收益。

三、对口服固体仿制药制剂研究项目进行风险管理的必要性

风险管理在口服固体仿制药制剂这类新药研发中的应用有着重要的时代价值。新药研发一旦成功会带给制药企业以及研发机构巨大的收益，但是如此同时制药企业和研发机构也要面临巨大的风险挑战。当前药品市场竞争激烈，企业必须要本着促进自身可持续健康发展的目标开展新药研发项目管理，所以必须要提高风险管理意识，落实风险管理措施，从而为新药研发项目管理奠定坚实基础，为自身企业发展提供有力支持。[3]

四、关于口服固体仿制药制剂研发风险管理的有效对策探讨

（一）有效规避技术风险

规避技术风险的方式有多种，常见的有减免风险、回避风险、转移风险以及接受风险。具体到口服固体仿制药制剂研发中技术风险的规避，可以从以下几个方面入手：第一，新药研发项目立项之前做好充分调研，了解市场情况，明确口服固体仿制药制剂研发中可能存在的技术难点，避免在研发过程中遇到难以攻克的技术难题。第二，注重合作共享，口服固体仿制药制剂研发过程中可以通过联合开发的手段来实现各项资源的共享，从而达到强强联合，进而提高新药研发的成功率。

[4]

（二）做好生产风险的应对

首先，要加强生产人员的风险防范意识，通过定期的风险教育来帮助生产人员提高自身的综合素质。其次，生产管理人员也要明确自身的职责，做好生产管理中的分享给管理。此外，岗位培训十分关键，其可以提高工作人员的灵活应对能力，从而实现生产风险的有效应对。针对生产阶段面临的名贵中药材资源紧缺的问题，可以通过采用外植体组织培养的方式来获得新药研发所需要的原材料。[5]

（三）做好决策风险的应对

科学合理的决策体系是保障口服固体仿制药制剂成功研发的前提之一。对此，立项之前必须要进行科学客观的项目投资评估，降低技术、管理等系列风险。目前，借助信息技术搭建新药筛选平台是降低决策风险的有效方式，通过平台实现数据信息的共享，联动各方力量，进而完成药物的筛选。

（四）做好财务风险的应对

在口服固体仿制药制剂开发中，财务风险无处不在，为了降低财务风险，可以从做好科学预算、合理控制成本和建立医药气压财务风险预警系统等方面入手。在科学预算方面。不仅要落实到每个阶段的资金分配，更要细化到子阶段。在成本控制方面，可以通过优化生产路线等科学合理的方式来降低成本，但是也要明确药品的质量要求，不能以牺牲产品质量来降低生产成本。在医药企业财务风险预警系统建立中，可以综合考虑现金流量、财务业绩、成长能力等多方面预警指标，进而实现科学预测。

结语

随着国家药品审评相关政策的制定、完善和落实，新药研发项目标准越来越高，国家对其审批越来越严格，这就要求制药企业和相关研发机构必须要具备发展的眼光，做好新药研发过程中的风险管理。对此，相关人员以及责任单位必须要重视新药研发中的风险管理，不断提高自身的风险应对能力。

参考文献

［1］ 高晶，滕再进，束俭辉，等． 固体制剂生产过程中的药物晶型转变［J］． 中国新药杂志，2018，27( 9) : 1000 － 1005．

［2］ ICH． Q8( Ｒ1) pharmaceutical development［M］/ /周海钧主译．药品注册的国际技术要求( 质量部分) ． 北京: 人民卫生出版社，2011．

［3］吴智荣．BP－Good 产品研发项目的风险管理研究［J］．项目管理技术，2012，10( 6) : 107－112．

［4］石玉英，乔林，刘亮，等．现代企业风险管理方法简述［J］．科技与管理，2005( 4) : 88．

［5］王周伟．风险管理［M］．北京: 机械工业出版社，2011: 95－99．