医用多参数监护仪检定过程中测量不确定度评定

医用多参数监护仪检定过程中测量不确定度评定

古庆宏,郑雯冰,张真汶,徐铭,杨好健,何佳乐

广东省梅州市质量计量监督检测所，广东 梅州 514072

摘要：本文重点讨论了医用多参数监护仪检定中的两个重要指标：无创血压静态压力示值误差和脉搏血氧饱和度测量的不确定度的分析评定。

关键词：多参数监护仪、测量误差、不确定度评定

医用多参数监护仪由是一种能够对人体心电、心率、血压、血氧饱和度等关键参数进行测量的仪器，在临床医学上发挥着重要作用，为了确保多参数监护仪计量量值的准确可靠，需要对多参数监护仪进行定期检定，本文讨论了多参数监护仪检定中的两个重要指标：无创血压静态压力示值误差和脉搏血氧饱和度测量的不确定度的分析评定。

本文使用Fluke生产的ProSim8P生命体征模拟仪对一台型号为PM7000的多参数监护仪进行检定。测量依据为JJG 1163－2019《多参数监护仪》检定规程。

二、监护仪无创血压静态压力示值误差测量不确定度评定

1  测量方法

将ProSim 8P生命体征模拟仪压力管道与被检监护仪的袖带和加压泵用三通连接起来，设置无创血压分析仪模拟压力检测点，启动监护仪升压或降压测试可测得无创血压模拟点的收缩压、舒张压、平均压的值，此时被检监护仪示值P被与无创血压分析仪设置值P标之差值即为无创血压模拟标准器的示值误差。

2  数学模型

δ=P被－P标                     (1)

式中：δ——无创血压模拟标准器示值误差；

P被——监护仪无创血压平均压示值；

P标——无创血压模拟标准器平均压设置值；

3  输入量标准不确定的评定

输入量不确定度u(P)的来源主要由监护仪无创血压监护单元测量重复性引入的u(Pa)，无创血压分析仪静态最大允许误差u(Pb)及监护仪分辨率引入的u(Pc)三个不确定度分量构成。

3.1监护仪无创血压监护单元的测量重复性引入的不确定度分量u(Pa)的评定

无创血压监护单元的测量不重复性，10次测量结果分别为：91、90、90、91、90、91、90、91、90、91，单位mmHg。

根据测试结果计算其平均值并按公式（2）计算监护仪无创血压监护单元重复性实验标准偏差s

（2）

u(Pa)=S=0.53mmHg；

3.2 ProSim 8P生命体征模拟仪的最大允许示值误差引入的不确定度分量u(Pb)的评定

检定仪的压力最大允许误差为±0.8mmHg，在区间内分布属均匀分布，包含因子为k=，标准相对不确定度为：

        （3）

3.3 监护仪无创血压监护单元分辨率引入的不确定度分量u(Pc)的评定

监护仪无创血压监护单元分辨率为0.1mmHg，该不确定度来源在区间内属均匀分布，包含因子为k=。故由读数引入的误差为：

        （4）

4  合成标准不确定度的评定

合成标准不确定度的计算

=0.69mmHg    （5）

5  扩展不确定度的确定

U(P)=k×                  （6）

取置信概率p=95%，则包含因子k=2，则U(P)=2×0.84=1.4mmHg（k=2）

三、脉搏血氧饱和度测量不确定度评定

1  测量方法

将ProSim 8P生命体征模拟仪脉率设定为75次/min，再将光学发射器置于多参数监护仪的血样探头上，设定血氧饱和度测量点为70%，读取被测多参数监护仪血氧显示值。

2  数学模型

δ=O被－O标              (1)

式中：δ——血氧饱和度示值误差；

O被——监护仪血氧饱和度显示平均值；

O标——生命体征模拟仪设置值；

3  输入量标准不确定的评定

输入量不确定度u(O)的来源主要由监护仪血氧饱和度监护单元测量重复性引入的u (Oa)，ProSim 8P生命体征模拟仪静态最大允许误差u(Ob)及监护仪分辨率引入的u (Oc)三个不确定度分量构成。

3.1监护仪血氧饱和度监护单元的测量重复性引入的不确定度分量u (Oa)的评定

血氧饱和度监护单元的测量不重复性，按照1.5测量方法得到10次测量数据为：69%、70%、71%、70%、70%、71%、71%、69%、69%、71%。

根据测试结果计算其平均值并按公式（2）计算监护仪血氧饱和度重复性实验标准偏差s

=0.88%  （2）

u(Oa)=s/=1.26%；

3.2生命体征模拟仪血氧饱和度模拟仪的最大允许示值误差引入的不确定度分量u (Ob)的评定

生命体征模拟仪血氧饱和度模拟仪的最大允许误差为±1%，在区间内分布属均匀分布，包含因子为k=，标准相对不确定度为：

           (3) 

3.3监护仪血氧饱和度监护单元分辨率引入的不确定度分量u (Oc)的评定

监护仪血氧饱和度监护单元分辨率为1%，区间半宽度为0.5%，该不确定度来源在区间内属均匀分布，包含因子为k=。故由读数引入的误差为：

         （4）

4  合成标准不确定度的评定

合成标准不确定度的计算

=1.42%            （5）

5  扩展不确定度的确定

U(O)=k×                 （6）

取置信概率p=95%，则包含因子k=2，则U(O)=2×1.42=2.8%，k=2

参考文献

[1]JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示[s].北京：中国计量出版社，2012．

[2]JJG 1163-2019多参数监护仪[s].北京：中国计量出版社，2019