药品检验结果偏离原因及质量控制分析

药品检验结果偏离原因及质量控制分析

杨海燕1   ,刘珊2

1 青岛智测检验检测有限公司 山东青岛 266101 2通标标准技术服务有限公司 山东 青岛266100

摘要：随着我国经济和社会的迅速发展，健康问题也引起了全社会的关注，同时享受到丰富的物质生活。药品作为与健康密切相关的物品受到了极大的关注。药品制造商应主动改善产品质量控制，确保产品安全，满足社会要求。检测结果的偏离是药品质量下降的原因之一，值得药品制造商关注。基于此，文章研究药品检验结果偏离的原因以及有效的质量控制手段，同时考虑到生产企业的做法，以便为提高药品质量提供参考。

关键词：药品检验；偏离原因；质量控制

前言

随着药物消费和药物开放的增加，药物的效率和质量，特别是其安全性受到更多的关注。药品检验在药品生产中起着重要作用，市场上出现的药品都得到GMP的认证，这表明药品质量是多么重要。任何偏离检测结果的行为都可能导致一系列社会问题，严重影响人们的人身安全。因此，药物质量控制和检测结果的控制必须全面加强，以有效避免药物质量问题，确保人民的健康和安全。

1药品检验结果发生偏离的影响因素

1.1人员因素

尽管现代科学和技术的进步改变了药物检验的工作条件，但他们仍然需要检验人员的帮助。对现有检验结果偏差案例的研究表明，人为因素是影响检验结果的主要因素。近年来，新药数量的增加导致检验专员对个人质量和业务能力的要求增加。但是，在一些制药公司，检验人员缺乏专业精神和技术，难以使用检验工具，导致检验结果有误。与此同时，一些检验专员缺乏问责制，以及他们在实际检验时未能按照标准程序和业务规范运作，也导致检验结果与实际情况之间存在很大差距[1]。此外，药物检验过程现在既漫长又漫长，增加了检验人员的工作压力，使他们身心容易疲劳，导致操作错误，并影响到检验结果的准确性。

1.2检测方法标准

校准和实验室检验是校准和检验方法的重要基础，是确保实验室正常运行所必需的。正确使用相关的标准方法有效地确保了检验结果的准确性，是实验室检验质量控制系统的一个非常重要的参考。标准方法没有及时修改和更新；缺乏全面的基准；受影响设备自动收集的数据不是机密数据，上述因素可能导致检验结果出现错误和风险。标准方法不准确和不完整可能直接影响检验结果，甚至导致起诉。但是，如果数据的机密性无效，就无法有效地控制数据，最终会丢失数据。面对这种情况，有必要建立新的调查机制；收集相关信息是有效控制方法标准风险的重要手段。

1.3设备仪器

随着科学技术的进步，制药业开发了关键的技术工具，特别是精密仪器，在一定程度上保证了检验结果的准确性。与此同时，也发现了一些严重的问题。例如，工作人员第一次了解先进仪器设备时无法确认和处理，导致控制数据不准确和控制结果错误。此外，如果长期使用后，设备出现故障，无法首先修复或调整，药物检验结果的准确性，特别是某些部件的老化，可能会受到影响[2]。由于财政资源不足，一些检测机构经常出现类似的问题。因此，通过增加对老化仪器的投资，可以确保检测结果的准确性。

1.4样品储存不当

不同的药理学特征可能导致药物的不同特征，特别是在储存方面。例如，有些药品是在室温下储存的；某些药品组合只能在低温条件下保存；有些药品不考虑空气湿度；有些药物需要更多的温度和湿度。因此，重要的是确保在保存药品样本时认真确认和严格遵守有关药品储存的要求和规则。在可能的情况下，检测结果不会因药物本身性质的变化而被偏离。

2药品检验结果质量控制措施

2.1建立有效的质量管理机制

健全的管理机制是有效运作的最重要保证。药品生产企业负责人应主动建立健全的质量控制机制，改进各环节的检验，对整个检验进行全面监督，并发挥监督和指导作用，将企业的特点与实际需要结合起来与此同时，还必须制定标准的检验程序和工作方法，以敦促雇员按章办事，并尽量减少因日常工作中的错误而造成的检验结果偏离。在实际检验药品时，如果发现药品质量差等问题，公司应敦促管理者立即停止生产过程，以确保药品生产质量符合标准[3]。企业应根据药物检验的当前发展情况、自身情况和药物检验偏差制定有针对性的培训方案，在实际情况下培训药物检验员，有效提高工作人员的技术水平，使其具备药物检验方面的强有力技能，并明确了解有关程序。

2.2药品检验前

取样应具有普遍性和代表性；检验专员在上任前应接受专门培训和监督，以确保他们充分认识到抽样的重要性。同时，利用国内外先进技术和方法，全面应用于药品检验；不断提高检验专员的知识和技能，使检验技术标准化。确保样品分类适合不同的检验项目，并确保全面改进样品标准化；从样品来源来看，药物检测结果可以得到充分保证。

2.3药物检验中

检验是导致检验结果偏离的最重要步骤。药品制造商必须重视风险预防，并制定基于质量控制的科学合理对策，以便在科学环境中维持检验标准。公司在制定标准作业规程的同时，必须设置质量控制员，以控制和管理药品检验管理质量，敦促检验员严格按照检验作业规程进行药品检验，并进行有效的药品检验质量保证[4]。负责人应从事实际检验工作，让每一位药品检验从业人员掌握检验规范，运用检验技能，在检验过程中积极避免OOS，降低实验室改道的可能性。质量管理人员还应注意检验仪器、设备、材料等。以确保质量在有效期内可以控制和使用。与此同时，企业应注意提高药品检验业务的透明度，敦促质量保证管理人员在监督检验过程的同时随时进行登记。在检验结束时，将编制相应的原始检验记录和报告，以便对检验工作的各个方面进行准确的控制。如果在检验过程中发现不符合规定要求的药品，或者检验人员工作不正常，质量保证干事应尽快处理这些药品，以避免检验结果出现偏离。

2.4药品检验后

检验后的工作也是药物检验过程的一个重要组成部分。药品制造商应努力确保检验数据的可追溯性，保持记录，并为不断提高药品质量提供充分保障。企业应建立产品检验记录数据库，督促检验人员填写使用记录、操作记录、检验设备维护记录等相关文件，以确保检验结果能够显示相应的合理性。如果检验结果有偏差，企业应敦促检验员第一次报告，以避免任意改变检验结果[5]。与此同时，企业应定期审查和审查检验报告，以便为进一步检验过程的分析、改进检验作业和提高产品质量提供参考和便利。

结束语

总之，检验是确保药品安全和质量的重要手段。只有根据有关规则和要求进行科学合理的检验，才能有效避免检验结果的偏离，有效控制药品质量，保护人民的生命和健康，保证国内药品市场的安全。

参考文献：

[1]刘冰，刘柱，朱雷.药品检验结果偏离的原因以及质量控制分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（90）：158-159.

[2]闫凤杰.探讨药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制方法[J].中国保健营养，2019，29（30）：48，50.

[3]张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药，2019，17（8）：40-41.

[4]曾茂法，林慧雅.基于检测数据分析的药品质量风险防控体系的研究与应用[J].中国医药导刊，2020，9（2）：141-144.

[5]徐雪梅、续艳丽、周斌、白雯静、王冠杰.基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制[J].食品安全质量检测学报，2020，v.11（21）：439-445.