高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究

高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究

李文婷

海南森祺制药有限公司 570100

摘要：随着人们的生活水平不断的提高，人们对药品质量的要求也越来越高。高效液相色谱属于分离分析技术。实验样品分析方法主要是将流动相放入液体中，利用高压输液系统将不同比例混合的缓冲溶液和溶剂泵入色谱柱。配备固定装置或流动相如不同极性的简单溶剂，在色谱柱中分离组分，然后使用特定的检测器进行检测。这种方法目前广泛应用于工农业、医药、化学等领域，都发挥着极其重要的作用。

关键词：液相色谱技术；药品检验；应用

引言

高效液相色谱法最早源于20世纪60年代，其被广泛应用于石油化工、环保、医药及生命科学领域中，并于药品检验中取得一定成效。1985年，我国在药品检验中渗入了高效液相色谱法，其被视为药品质量控制主要方法。高效液相色谱法进一步下细化了经典液相色谱法，具有应用效果明显、效率高等特点。相比于经典液相色谱法，其应用了颗粒较小的均匀规则的固定相，具有较高的分离效率及较小的传质阻抗。与此同时，高效液相色谱法输送流动相应用了高压输送泵，其有助于缩短时间，同时合理应用较高灵敏度的检测器，灵敏度高，同时业务发展高效液相色谱法奠定了基础。

1药品安全检验工作的重要意义

1.1保障用药安全

药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品。药品质量安全直接关系到人们的健康和生命，是我国医疗服务的重要部分，确保药品安全就是最大的民生。运用专业技术对药品有效成分及有害成分进行检验和分析，可以有效地帮助检验人员认识药品的安全保障及可能造成的危害，确保发现药品在生产、运输以及存储过程中可能产生的质量问题，避免药品流入市场，危害人们的身心健康。

1.2及时发现药品加工问题

为了追求利益及药品外部的美观，在药品加工过程中，药企对生产环境、辅料及仪器设备的把控时有松懈。药品生产环境要求较为严格，因环境污染导致的药品污染直接影响人们身体健康，例如，“刺五加”致死事件，因被雨水浸泡，药品中被检出多种细菌；药品辅料是成药的重要组成部分，部分药企以次充好或以假乱真，例如“齐二药”事件，通过药品检验发现其为了降低成本，购买了假冒医用辅料，以工业原料二甘醇为辅料制成的假药投放市场，发生致人死亡的恶性事件；因此，药品检验可以及时发现药品加工过程中存在的问题。

2高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1药品含量测定

高效液相色谱法可对原料中各杂质、各成分的含量进行测定，特别是遇水化学性质不稳定的物质，如药品吡罗昔康（酰胺类化合物），其能够快速准确可靠地得出检测结论。而针对不同的药品，具体操作流程也存在差异，对于吡罗昔康，为了增强吡罗昔康水溶液的稳定性及溶解性，确保检测结果，需先使用0.01mol/L的盐酸甲醇溶液；而对于四环素类抗生素，在对其进行测定的过程中，需要使用高效液相色谱法对四环素类抗生素进行组分分离；在对盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶中的盐酸萘甲唑啉含量进行测定时，应先将盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶中的高分子物质分离出来，常采取乙腈进行析出，以避免高分子物质影响液相柱，从而影响检测结果。

2.2中药成分检验

中药组成相对复杂，而且具有较大的质量检测难度，常规监测方法准确检测率偏低，通过高效液相色谱法可能将中药分离难度大、中药成分问题解决，其被视为中药有效成分含量检测的主要方法。高效液相色谱法可于短期内对待检测中药实施分离，将药物及其杂质分离出，以便更好的检测、鉴别中药成分、含量，检查中药质量。如检测丹岑滴丸中黄芩苷及隐丹参酮过程中，通过高效液相色谱法，可获取准确定量结果及分离度，弥补不足。所以，检测中药质量过程中，高效液相色谱法的应用，其可以有效改变常规检验方法，改变常规摸、看、尝、闻等鉴别中药方法，定量控制中药有效成分，使中药质量检测发展至规范化、现代化和标准化方向。

2.3有关物质检查

高效液相色谱法还可用于检查药物生产制造及运输使用过程中产生的物质，通常在此过程中产生的物质含量极其微小，为了保证产生的物质不对药品的安全性造成影响，必须加强对这些物质的检查。而高效液相色谱法具有极高的灵敏度，即便对含量微小的有关物质，也能获取准确的检测结果。

2.4非添加化学成分检验

因为我国近些年来市场竞争日益强烈，保健品、中成药中通过非法方式添加化学成分已经成为制假的一种方法。所以，检测药品中非化学成分过程中，药品检验也是一种新的方法。高效液相色谱法在药品非化学成分检验过程中具有一定功效。检测药品成分过程中，薄层色谱法检测相对复杂的重要期间，误差率较高，而且专属性有待进一步提高。而且高效液相色谱法具有较高的分析能力与分离功能，其可于短时间定量检查、分离定性药物成分，从而确保药物质量，保证良好的用药效果。

2.5抗生素类药品中降解产物及聚合物的检验

高效液相色谱法还能对抗生素类药品进行检验。在临床上，抗生素类药物得到了广泛应用，但同时也伴随着诸多不良反应的产生，造成这种问题的原因之一就是生产抗生素类药物的原料中含有杂质。为了减小或消除使用抗生素类药物过程中产生的不良反应，必须对原料中的杂质进行控制。而相关研究证明，高效液相色谱法的使用能够在较短时间内分离出原料中产生的降解产物及聚合物等杂质，从而对其进行限量控制，保障抗生素类药物的药效，减少不良反应的发生。

2.6高效液相色谱法检测有效成分及杂质

药品检验首先是有效成分的检测，有效成分直接关乎药品的质量和安全，有效成分检测包括生产前、生产中、生产后的检测。采用高效液相色谱法，检验结果精准、灵敏，可以更加精准地检验药品有效药物成分，最大程度上避免药物附剂对最终检验结果带来的不良影响。例如，多潘立酮片（吗丁啉）有效成分多潘立酮的检测，使用高效液相色谱法检验结果精准、可靠，为药物质量提供保障，对于保障药品安全起到积极作用。药品不仅需要检测有效成分，其有害成分也是检测的一项重要指标。药品在生产和贮存过程中会产生有毒有害物质，如果超出标准规定限值会导致药物有效成分降低，进而导致药物质量不合格，直接影响人身健康。药品有害成分检测种类繁多，比如有关物质、农残、重金属等项目的检测均属于有害成分检测。其中化学药品在生产或贮存过程中产生的杂质，主要体现为有关物质检查；中药作为国粹，中国传统文化的活化石，在医疗服务中应用越来越广泛，需求量越来越大，比如新冠肺炎，部分企业为了提高产量谋求利益，在生产过程中加入一些违禁成分或使用了农残超标的中药材，以次充好，对人民群众身体健康带来了严重危害。因此，应严格控制有害附加成分，使用高效液相色谱法检验附加物含量，具有常规检验方法所不具备的优势。

结语

在我国社会经济飞速发展的背景下，国药产业发展速度越爱越快，药物质量深受社会人群及医学人员的关注，药物检测被视为医药产业管理的重点，首选，需要将药物质量关卡工作做好，以此保证我国医疗行业平稳、持续发展。高效液相色谱法不仅具有快捷、高效、方便等特点，在仪器自动化水平方面，同样具有显著优点。除此之外，高效液相色谱法可有效检测药品含量、成分、非法添加化学成分及有关物质等。为了进一步提升我国药品工作质量，因此需要加强对检测技术使用、开发的关注，以便更好的发展健康事业，推动我国进一步发展。

参考文献

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