常见的氨茶碱类药品分析与检测

常见的氨茶碱类药品分析与检测

王凯亮

陕西省西安市周至县市场监督管理局 710499

摘 要

近年来，科学技术的研究不断深入发展，分析仪器的快速更新使得在药品检测方面的应用不断深入。紫外法测定氨茶碱片中无水茶碱含量的不确定度来源于样品吸光度，主要与紫外分光光度计级别有关，应该定期对实验仪器进行检定，使用高精度的仪器、提高人员操作水平 ，从而减少仪器和人为因素所产生的不确定因素对实验结果的影响。本研究以氨茶碱注射液1个批号，氨茶碱片5个批号作为研究对象，采用物理性状实验、红外光谱分析、紫外可见光谱法等方法测定了氨茶碱的物理性状及其含量，实验结果表明，氨茶碱注射液：红外吸收图谱与对照图谱一致；无可见异物；PH 为9.49；平均装量为2.04mL；无水茶碱含量81.08%；乙二胺的含量为18.4%。氨茶碱片：吸收图谱与对照品一致；片重差异RAD(%)为3.07；平均溶出度为80.83%，极差为14%；茶碱含量为81.85%。本实验具有监督、规范药品质量，为消费者提供较为全面的检测数据参考，确保用药安全，防范重大药品安全事故。

关键词：氨茶碱 鉴别 检查 含量测定

1氨茶碱类药品概述

氨茶碱为常用于治疗支气管扩张的药物，属于甲基黄嘌呤类，常用于治疗支气管扩张的药物，可以松气道平滑肌。发挥治疗作用时，其抑制PDE，减少cAMP的水解，使细胞内的cAMP水平升高。常见的慢性阻塞性肺疾病具有持续的呼吸系统症状、气流受限等症状，是一种能预防和能治疗的疾病。慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期因感染而导致急性加重期[2]（COPD，AECOPD），一旦进入急性加重期，出现炎性渗出、小气道狭窄伴随肺组织弹性回缩力降低、发热、痰液增多、呼吸短促等临床症状而加重导致呼吸不畅。倘若病患的炎症加快蔓延，肺功能将快速衰退，从而影响患者的健康和生命安全。药物治疗是目前COPD治疗中应用频率较高的一种方法，尤其以氨茶碱最为典型，不论COPD急性期或稳定期，在我国患者中应用都非常广泛。氨茶碱是一种被用作治疗哮喘的药物。它在使用过程中有一定的副作用，而且用药频繁，血药浓度波动大。

当血药浓度>20 mg/L时，不良反应就有可能出现，所以监测血药浓度就成了服用该药物必不可少的手段。在五十多年前，氨茶碱就已经用来治疗哮喘类疾病了，它的治疗效果可以从临床的使用率看出，尤其是在解除支气管痉挛的症状上效果很好。随着科学技术的进步和时代的发展，氨茶碱的疗效不断被探索[6]。最新研究表明，氨茶碱能够抑制支气管扩张，同时能够抗炎、免疫调节等功效 ，这可能是氨茶碱类药物治疗哮喘的重要机制。

2氨茶碱类药品检验技术

高效液相色谱法适用于氨茶碱BP/EP值的测定[10]，能准确测定氨茶碱的杂质含量。以 ODS-C18柱为色谱柱，并设定流速为 0. 8mL·min － 1，柱温15℃，流动相为甲醇∶水( 22∶78)，检测时波长 210nm，进样量20μL，该方法具有可行性，准确、灵敏，重复性好，准确度高的特点，较好地检出血清中氨茶碱的药物浓度。

氨茶碱作为临床常用的治疗哮喘的药物，有很多企业都在生产，生产剂型种类较多，如片剂、缓释剂、注射剂等等。其中片剂和注射液生产较多，其生产工艺相对于其他剂型来说较为简单、成本低、价格适宜。在临床上长期有效地用于支气管哮喘和哮喘型支气管炎的治疗，故其在临床治疗中的地位将更加显著提高。并且作为临床常用药物，在市场中占有一定的市场份额，使用的人多了，对药物的质量控制就应该更为严格，氨茶碱的质量研究就显得尤为重要。茶碱的安全范围较窄，不良反应多。所以对氨茶碱的质量测定是有用的，也是本次实验所实施的目的。

总结

同厂家生产的不同批号的氨茶碱片中无水茶碱的含量均符合《中华人民共和国药典》标准。氨茶碱注射液的质量参数都在合理区间，由于该药为处方药，且只有一个批次的送检样品，并不能客观反应该厂家生产的药品质量参数指标。但是能反应该批次药品是符合质量标准的，不会影响临床药效，从而能保证抽检所在地的居民用药安全。从氨茶碱片的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行一个全面的质量检验，综合比较后得出同厂家不同批号的氨茶碱片质量都在合格范围内，但存在一定的差异性。药品的质量分析检测与药品临床药效安全、病患用药安全相关，是药品检验中较为重要的环节。检测数据是衡量药品质量的重要手段，是厂商出厂检验的凭证，是政府监管部门监管的手段，是确保消费者用药安全与否的唯一指标。在当下假冒伪劣产品层出不穷，监管手段单一的背景下，药品的分析检测有着重要的作。

参考文献

[1] 岑永艺,陈锋,梁政.美托洛尔联合乌司他丁治疗慢性阻塞性肺疾病合并慢性心力衰竭的临床观察[J]. 广西医科大 学 学 报 ,                                                                            2017(3). [2]周少珠,叶旭军,杨静,等.沙丁胺醇,布地奈德不同雾化吸入联合头孢哌酮钠舒巴坦钠对AECOPD患者血气指标和肺功能的影响[J].现代生物医学进展,2020, 020(008):1468-1472.

[3]陈亚红.2020 年 GOLD 慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗及预防全球策略解读[J].中国医学前沿杂志(电子版), 2019,11(12):3250.