药品生产质量管理中质量风险管理的有效运用分析

药品生产质量管理中质量风险管理的有效运用分析

马红艳

吉林亚泰制药股份有限公司   130000  

摘要：药品的生产制作是关乎产品质量的重要环节，质量风险把控贯穿于整个药物产品的研发生产过程中，企业应当严抓产品生产过程的各个方面，做好风险把控管理。本文将对药品生产管理的现状进行分析，针对存在的困难与挑战，提出相应的改革措施。

关键词：药品生产；质量管理；质量风险管理；运用分析

引言：

近年来，一系列触目惊心的药品事故问题的发生加剧了人们对药品选购的担忧，对药品应用的严谨度也在不断提升。因此，将质量风险管理措施运用到相应的工作之中，对于缓解大众的社会焦虑有着极大的帮助。但是由于诸多因素的影响，致使质量风险管理在药品生产管理中的应用现状存在着诸多问题。

1质量风险管理应用于药品生产管理的短板

1.1主体职业素养有待提高

生产主体人员的工作态度和工作执行力与药品质量息息相关，但部分生产人员对于职业理解不够透彻，生产明细的认知不够到位，导致生产出来的产品质量不佳，难以达到标准。同时还有部分生产人员由于专业知识的匮乏和能力的欠缺，不注重产品的质量管理。药品的质量管理虽由专门的企业管理人员制定执行，但基层生产人员才是真正参与到药品生产中，对生产的把控起主导作用。根据近年来医药行业的发展状况分析，流水线工作人员的职业水平低下的问题在企业内部普遍存在，需要引起重视和管理。

1.2质量监管措施有待完善

药品的质量监管对于促进生产环节各个流程的顺利进行至关重要。可是在现实的应用操作过程中，从药品的源头生产到最终成型都存在着监管不得当的问题。一些人员对基础设施的操作不熟练、没有做好相关设备的维护工作、机器故障的不及时发现处理等都会导致质量监管工作的效率降低。部分企业的风险防范意识的薄弱，对实验药品的使用处理不规范，对实验室的消毒防范工作不到位[1]。

1.3人员管理有待加强

大部分企业采取被动的强制培训及奖惩制度对人员进行管理，既降低了员工的工作积极性，员工对于职责内容及规范也没有形成清晰明了的认知，难以提高质量风险管理在药品生产企业实施GMP中的有效措施，民众用药安全难以得到保证。

2药品生产中加强质量风险管理的改革建议

2.1提高风险评估

一般来说，药品的生产管理过程应当结合药品质量的监督管理要求，形成一套秩序化的系统工作方案，提高整体工作的相关性。在药品的生产准备工作前期，就要提高风险评估措施的落实。针对可能出现的有关质量风险问题进行深入的分析和归纳，对生产的药品当中存在的危害类别及危害程度加以分析，查找风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作，避免相关问题的出现影响企业药品生产工作的持续开展。

2.2增强风险防范意识

2.2.1有关风险防范的内容涵盖多方面，因此为了确保所进行的工作的质量，就需要相关人员在对风险方面的问题进行判断时，必须以科学性的原则进行这方面工作的开展，从而通过这种方式提高企业中相关管理人员的风险意识。

(1)完善员工分配机制：根据生产规范和产品质量要求，进行员工筛查挑选，考验员工知识素养和技能掌握，提供相应的工作内容，尤其注意重点岗位的安排，防止出现人员分配失衡的情况[2]。

(2)加强员工职业建设：企业要提高员工职业素养，加强就业培训，带领员工深入实地考察，丰富生产管理经验。

2.2.2要针对GMP所有环节完善风险管理体系，将整个风险管理过程从源头供货到最终的产品成型，形成一个相互联系的有机整体，加强整体的建设规范。严格把控供货商的药品管理，为后续生产环节提供物资基础。期间各部门要互相协调配合，保持信息畅通，严格实施监控管理，做好风险评估把控。各方要共同监督，保证生产工作的顺利进行，在风险管理建设中要秉承科学性和专业性原则，提前预知风险，做好预警防范工作，防止对潜藏危机的遗漏。

2.2.3数据化管理生产环节，记录重点数据，健全风险管理系统。数据化的指标分析能清晰地反映出产品的性能特点，及时的记录也有助于工作的改进完善。药物之间各成分的相互作用，患者对药物的适应性，可能产生的副作用分析，都可以通过媒体网络输入相关的指令，进行定性、定量的研究。网络系统的高效性还可以促进生产环节的及时纠错处理，提高生产效率。还可以有效降低生产商和供应商之间的信息差，实现信息之间的共享交流。同时还能利用网络云算法的高精确性提高产品质量的风险评估，减少误差，保证产品质量安全。实行数据化管理是做好质量风险管理的软件工程建设，加强质量风险管理的规范性。

2.2.4要优化药物生产环节中的基础设施配置，建造良好的工业环境。企业要增加基础设施的预算投入，保证所需资源的充足完备。实验室、车间、仓库都要做好对应的消毒清洁工作，维护生产环境。各个功能区的建造设置也应合理配置，既要保证生产链的一体化，又要防止污染。在生产运输过程中，要保证运输车辆等的干净整洁，做好药品的运营维护，保证产品性能的稳定性。对生产设施设备要做好定期的修理和维护，防止设备老化和故障，对药品的质量安全产生影响。对操作人员要做好仪器使用的指导培训，遵循仪器的操作规范，保证药品生产的硬件支撑，做好质量风险管理的硬件工程建设，加强质量风险管理的规范性。

2.2.5企业可以设立专门的质量风险管理机构，明确相应的部门职能，做好相应的部门人员管理，各部门明确职责，做好风险评估管理。领导层要发挥引领导向作用，加大对质量风险管理机构的人力、财力、物力支持，推动质量管理工作的有效进行。支持引导质量风险管理部门人员参与到质量建设相关的活动中，审核监督人员的工作落实情况。实施有效的风险管理方案，包含对风险的评估、控制、回顾，对于生产流程的各个环节进行分析把控，严密监控高风险环节，确保工艺合规，产品质量达标。

3结束语

药品生产过程中开展质量风险管理可以更好地保证药品生产质量，提升药企实力，实现企业的长远发展。要注重企业人才的培养，优化风险管理制度，保证药品生产管理的专业性。领导层要有前瞻意识，有序推进各个部门的质量管理工作的执行，利用多方资源，建立完备的风险评估机制，完善相应程序建设，确保取得良好的工作成效。要积极做好质量风险管理的工程建设，保证民众用药安全，维护社会安稳。

参考文献：

[1]王胜平. 浅析药品生产质量管理中质量风险管理的有效运用[J]. 家庭生活指南:下旬刊, 2020(9):1.

[2]王玉婷. 药品生产管理中质量风险管理的应用分析[J]. 家庭医药, 2019(7):212.