食品药品检测实验室质量管理标准化的评价方法

食品药品检测实验室质量管理标准化的评价方法

刘宪军                           

沧州市食品药品检验所  061001     

摘要：随着人民生活水平的提高和对安全的高要求，为了增强技术人员的安全隐患和知识储备，加强检验机构的安全管理能力，使大家认识到实验室安全管理的重要性，以及严格执行操作规程，遵守实验室安全规定，采取安全防护措施的必要性，为创造良好的实验环境，确保人、设备、试剂等的安全奠定了基础。在食品药品检验过程中。本文对实验室食品和药品的质量管理标准化进行了讨论和分析。

关键词：食品药品；实验室；质量管理

正文

发展促进着人类对优质健康生活的向往，在与健康生活有关的食品药品检测中，以食品药品检验为主要科研对象的检测机构，其测试效果必须得到可靠保证。但随着各实验室检查的规范不断更换，检测内容涵盖广、课题多、技术作业过程繁琐复杂，实验检查过程极易产生检验差错，因而必须建立和实施规范的检测质量控制评估手段，以最大程度的维护实验室安全，促使实验室评价和比对工作更为合理与公平。

一、食品药品检测实验室品质控制的概况

(一)体系管理现状

现阶段，中国国内的食品药品检测实验室质量水平仍相对不高，尽管在实践中已经形成了与之相配套的质量保证体系，但大多由于缺少实际操作性而未能充分发挥出既有功能。另外，管理方面还没有有效的方法来建立产品质量保证体系。面对这些现状，检测管理人员必须根据自己试验室的实际状况来逐步健全产品质量管理机制与管理制度，以确保食品药品检测成果实现产品质量要求，从而保证食品药品效率和安全性。

(二)检验记录和检验报告书

检测记录和检查报告书是整个食品药品检测管理工作过程和技术总结的原始资料，是每一个参与食品药品检测工作人员的心血，它既是由食品药品检测实验室制造的重要商品，也和食品药品质量息息相关[2]。所以，在整个食品药品检测的处理过程中，都需要进行大量工作，以保证数据的完整性和准确度。此外，对废弃数据也应当做好分类处理，认真剖析数据失败的具体原因，并在原始数据的基础上做出进一步分析与解决。同时，对食品药品检测结果中的修改部分，也应当进行签字和盖章等工作，并保证所有食品药品检测项目逐一进行，不能出现留空部分。

(二)完善的质量保证体系

食品药品检测实验室质量管理系统较为繁杂，但是需要确保各环节的健全，从而提高质量管理效率，具体包含如下:①环境、仪器品质控制。②标准材料、试验及仪器的品质控制。③检的质量管理工作，具体内容包括检查流程、书写报告书、处理和校对工作。④检人员的基本素质与专业知识要求等。

二、食品药品检测质量管理

食物与药物检验的工作过程一般分成样品检验前、样品检验中和样品检验后三种主要阶段。各个环节采用单独评估制度，所以必须设置三个单独的评估模块。根据品质控制的特点，可按照品质过程的辨识、分类、评估、把控、审查等五个阶段对各个单元实施控制。检测信息涵盖人、样本、条件、仪器和技术等几个领域，保证检测要素不会错误。

(一)评价单元

食品药品样品检验涉及從接收样本到制作报告的整个环节，其检验结果对人类的生存危害很大，所以食品药品检验需要符合规范的作业过程。整个过程大致分为:产品对接服务、项目审核、试剂分配等测试中环节;试剂测试提供，试验药品购买，仪器使用，过程药物使用、储存等测试中环节;数据结果发布、测试报告、试剂善后处理等测试后环节。可以按照相应规范，建立相应的标准化评估单元，减少可能发生的问题。针对不同的检验工作，可以按照检验工作范围和要求选取不同的实验室，使工作有侧重点，同时评估单元也要相应细分，使问题辨识与标准评估更为清晰、更有针对性。在检验中要重视相关交叉信息，防止错误。

(二)质量管理的风险辨识

针对风险的识别，应当重视并全面识别检测流程中的风险点，并寻找可能的风险源，对其加以分类和汇总，为风险的预警与控制提供基础支撑。涉及到产品质量监测的风险点，主要包括:样品风险、信息披露风险、检验试剂风险、仪器设备风险、环境损害风险、样品处置风险等，涉及监测前期、中、后期产品的各类风险。涉及的风险点关系到人、设施、材料、环保、技术、检测等各个方面，人是否合格、运行是否规范、设施是否健全、数据是不是正确，等等都是必须关注的风险问题。

三、质量管理标准化评价方法

(一)质量评价

食品药物检查试验室的质量管理工作实行层次控制的模式。该评估模式分为若干个层次，一般包含质管工作目标层、品质设置原则层、项目实施层和子指数实施层等。由不同层次所对应的品质负责单位，根据其内容进行考核，并适当调节考核权重。以药品检查试验室为例，在该模式层次中:(1)工作任务层。实施单位为检验质量管理部门。(2)品质设置原则层。主要内容包含检验品质操作和实物品质检查。(3)指数实施层。主要内容包含产品检验环节中的具体实施控制工作，如技术人员管理工作、装备管理工作、工艺维护、资料保管、检验考核、检验方法等。(4)子指数实施层。完成各项管理工作的部分技术指标。

(二)精准分析风险类型

认识现场危险是研究危险分类和避免危害的主要基础，在对食用药物监测试验室的危险进行鉴定前，应进行危险尚未出现以前的危险归类研究，对实验室内可能出现的各类潜在危险加以鉴别与挖掘。在食用药物的监测试验室风险管理中，发现问题是关键的基本前提和第一环节，食用药物监测试验室的任何一种运行条件中均有可能出现问题。实验室的风险管理者，一定要对检测工作中所可能存在的风险来源形成全面、完整的了解，并对风险加以鉴别与归纳，把风险类别正确界定出来。在各工作环节上将潜在风险反映到报告中，并利用报告的分析识别风险，让风险管理工作者全面地认识和把握在食品与药品监测实验室中的风险种类、风险详情及其风险所可能造成的经济损失等问题，从而做到对风险的正确辨识与精细分类，以有效防范风险、处理风险。食用药物检测试验室对风险要素要加以正确辨识，并精确地剖析了经营风险的具体类别，再进行经营风险的归集，包含了经营风险处于何种类别、能否构成高危风险或控制经营风险等，针对性地评价各种经营风险所能够产生的结果，从而解析食用药物检测试验室的安全管理风险要求。针对易燃易爆的药物、易挥发药物或是有毒有害的药物等加以明确分类，根据危险性等级，提出相关药物的使用措施方法以及具体的存贮管理计划。检验技术人员要提高自己的风险意识，熟悉并掌握药品的危险性分级，提高安全防范的观念，以减少重大安全事故出现的概率，并确保食品药品监测实验室的安全性。

(三)制定实验室风险处置方案

在原来的监测试验室管理体系基础上，食品与药品监测试验室应根据危险情况，确定在管理体系内纳入危险管理范围的措施与项目，强化了对检验人员操作的监管，并建立起健全的管理制度措施，经常对仪器设备等实施检查，并健全了药品的保存制度、使用管理制度等。充分发挥出规章制度的约束功能，提高了员工的社会责任意识和风险管理意识，从根源处控制经营风险出现的概率。因此在微生物指标的检验工作中，就必须管理消耗品，并进行品质管理，以减少试验安全风险，也因此包括对菌株的保护与管理等都必须建立到实验室的风险处理预案中，以完成并制定计划。在具体的实验室风险处理中，需要建立相应规范，把采样现场的资料保存下来，在食品药品的采样流程上按照抽样的规范要求，合理的开展采样项目。风险管理者应确定风险管理的流程，确保投入到抽样工作中的员工进行全面的培训，熟悉抽样标准，根据要求严密的管理抽样流程，确保抽样工作的正确、安全。把抽查资料保存下来，作好抽检的准备，督促刚上岗的食品药品检验工作人员进行日常的监测管控，整改存在问题的仪器出现的可疑资料报告。

(四)评估风险管理效果评估

风险管理成效的评价重点是综合评估和分析风险管理方法的有效性，如果发生了安全风险事件时，也要综合评价风险管理的成果，对风险管理措施的有效性加以检验与分析。以跟踪监测的方法，对风险持续管理工作的有效性进行大数据分析与研究，以保证风险管理能够获得持久性的管理价值，并且针对试验室中可能会出现的错误风险，应利用上级主管部门、现场客户等人员的能力识别错误的风险问题，以使风险应对方法能逐步完善。

结语

目前，食品药品安全是全社会关注的焦点。对于这个复杂多变的社会，疾病随处可见，非常危险。为了做好这方面的防控，食品药品的安全自然成为一项非常重要的工作。人们的生活水平越来越好，但要求也越来越高。不能盲目生活，要有一定的健康知识。与此同时，相关机构也在大力监督检查食品药品安全。

参考文献

[1] 赵晓宇, 田柬昕, 王晓兵. 食品药品检测实验室质量管理标准化的评价方法[J]. 中国标准化.

[2] 茅向军, 杨永东. 浅谈食品药品检测实验室的质量管理体系建设[C]// 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会. 中国药学会, 2014.

[3] 肖磊. 探究管理评审在食品检验实验室质量管理体系运行中的作用[J].  2020.